Oxitocin az elektív császármetszésnél: Dóziskereső vizsgálat ikerterhes nőknél
A méh atóniája miatti szülés utáni vérzés (PPH) az anyai morbiditás és mortalitás egyik fő oka. Az uterotoniás gyógyszereket a méh izomtónusának javítására használják a születés után, és ezek hatékonyan csökkentik a PPH előfordulását. A gyógyszer nagy dózisai olyan mellékhatásokkal járnak, mint az alacsonyabb vérnyomás, hányinger, hányás, szívritmuszavarok és EKG-változások. Különféle nemzetközi testületek az elektív császármetszés során változó és nagy dózisú oxitocint javasolnak. A Mount Sinai Kórházban végzett vizsgálat kimutatta, hogy sokkal kisebb adag oxitocinra van szükség (ED95 0,35 NE). Az ikrekkel rendelkező nőket kizárták ebből a vizsgálatból. Ismeretes, hogy az ikerterhes nőknél nagyobb a rossz tónus és a szülés utáni vérzés kockázata.
A kutatók arra törekednek, hogy megtalálják a legjobb adag oxitocint az ikerterhes betegek számára. Nagyobb adagra lehet szükség a méh megfelelő összehúzásához.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szülés utáni vérzés (PPH) az egyik vezető halálok a szülés során, és becslések szerint évente 140 000 halálesetért felelős világszerte. Ezenkívül a legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a méh atóniája miatti másodlagos PPH aránya növekszik.
A többszörös terhesség a PPH jól felismerhető kockázati tényezője. Az egyszeri terhességgel összehasonlítva a többes terhességben szenvedő nőknél nagyobb a PPH, a súlyos PPH, a transzfúzió, a méh atónia, a méheltávolítás, a hosszan tartó kórházi tartózkodás és a halál kockázata. Ez igaz a magas és alacsony jövedelmű országokra is. A méh atóniája, mint a PPH oka, nagyobb valószínűséggel fordul elő többes terhességben, mint az egyszeri terhességben.
Kimutatták, hogy a szülés után alkalmazott profilaktikus uterotoniás gyógyszerek akár 40%-kal csökkentik a PPH előfordulását. Az oxitocin a leggyakrabban alkalmazott uterotóniás gyógyszer a PPH megelőzésére Észak-Amerikában, de olyan mellékhatásokkal jár, mint a hipotenzió, hányinger, hányás, ritmuszavar, ST-szegmens rendellenességek és súlyos vízmérgezés, amely tüdőödémához és görcsökhöz vezethet.
A korábbi dózismegállapítási vizsgálatok kizárták az ikerterhes nőket. Ezért a kutatók kettős vak vizsgálatot kívánnak végezni az érmék fel-le forgató szekvenciális allokációs technikájával, hogy meghatározzák az oxitocin ED 90 értékét császármetszéskor ikerterhességben szenvedő nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ikerterhesség
- Választható császármetszés regionális érzéstelenítésben
- Terhességi kor ≥36 hét
- A szülés utáni vérzés további kockázati tényezői nem ismertek
- Írásos beleegyezés a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Az írásos beleegyezés megtagadása
- Allergia vagy túlérzékenység az oxitocinnal szemben
- Olyan állapotok, amelyek hajlamosíthatnak a méh atóniájára és a szülés utáni vérzésre, mint pl. placenta previa, súlyos preeclampsia (a SOGC irányelvei szerint (25)), polihidramnion, méhmióma, a kórelőzményben előforduló méhatónia, amely PPH-t eredményez, vagy vérzéses diathesis és elhízás terhesség előtti BMI >40
- Máj-, vese- és érrendszeri betegségek
- Általános érzéstelenítés alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadása előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxitocin 0,5 NE
A páciens 0,5 NE oxitocint kap intravénásan 1 perc alatt, közvetlenül a magzatfej kiszállítása után.
|
Az oxitocint intravénásan adják be, 1 percen belül a magzatfej kiszállítását követően
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxitocin 1 NE
A páciens 1 NE oxitocint kap intravénásan 1 percen keresztül, közvetlenül a magzatfej kiszállítása után.
|
Az oxitocint intravénásan adják be, 1 percen belül a magzatfej kiszállítását követően
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxitocin 2 NE
A beteg 2 NE oxitocint kap intravénásan 1 percen keresztül, közvetlenül a magzatfej kiszállítása után.
|
Az oxitocint intravénásan adják be, 1 percen belül a magzatfej kiszállítását követően
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxitocin 3 NE
A páciens 3 NE oxitocint kap intravénásan 1 percen keresztül, közvetlenül a magzatfej kiszállítása után.
|
Az oxitocint intravénásan adják be, 1 percen belül a magzatfej kiszállítását követően
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxitocin 4 NE
A páciens 4 NE oxitocint kap intravénásan 1 percen keresztül, közvetlenül a magzatfej kiszállítása után.
|
Az oxitocint intravénásan adják be, 1 percen belül a magzatfej kiszállítását követően
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxitocin 5 NE
A páciens 5 NE oxitocint kap intravénásan 1 percen keresztül, közvetlenül a magzatfej kiszállítása után.
|
Az oxitocint intravénásan adják be, 1 percen belül a magzatfej kiszállítását követően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méhtónus 2 perc: kérdőív
Időkeret: 3 perc
|
Méhtónus, amelyet a szülész megfelelőnek vagy nem kielégítőnek határoz meg az oxitocin injekció beadása után 2 perccel (3 perccel a szülés után).
|
3 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív szükséglet további uterotoniás gyógyszeres kezelésre
Időkeret: 2 óra
|
A császármetszést végző szülészorvos kérelme további méhnyakcsillapításra, vérzés vagy rossz méhtónus miatt.
|
2 óra
|
|
Hipotenzió: a szisztolés vérnyomás kevesebb, mint a kiindulási érték 80%-a
Időkeret: 2 óra
|
A szisztolés vérnyomás a kiindulási érték 80%-a alatti, a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
|
Tachycardia: a pulzusszám meghaladja a kiindulási érték 130%-át
Időkeret: 2 óra
|
A pulzusszám a kiindulási érték 130%-ánál nagyobb, a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
|
Bradycardia: a pulzusszám kevesebb, mint a kiindulási érték 70%-a
Időkeret: 2 óra
|
A pulzusszám a kiindulási érték 70%-a vagy a pulzusszám < 50 bpm, a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
|
Kamrai tachycardia jelenléte: EKG
Időkeret: 2 óra
|
A kamrai tachycardia jelenléte EKG-val regisztrálva, a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
|
Pitvarfibrilláció jelenléte: EKG
Időkeret: 2 óra
|
Az EKG-val rögzített pitvarfibrilláció jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
|
Pitvari lebegés jelenléte: EKG
Időkeret: 2 óra
|
Az EKG-val rögzített pitvarlebegés jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
|
Hányinger jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
A hányinger jelenléte és az epizódok száma a gyógyszer beadásától a műtét végéig, a beteg jelentése szerint
|
2 óra
|
|
Hányás jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
A hányás jelenléte és az epizódok száma a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
|
Mellkasi fájdalom jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
Bármilyen mellkasi fájdalom jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig, a páciens jelentése szerint
|
2 óra
|
|
Légszomj jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
Bármilyen légszomj jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig, a beteg jelentése szerint
|
2 óra
|
|
Fejfájás jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
Bármilyen fejfájás jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig, a beteg jelentése szerint
|
2 óra
|
|
Kipirulás jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
Bármilyen kipirulás jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
|
Intravénás folyadék a műtét során
Időkeret: 2 óra
|
A beadott folyadék teljes térfogata (ml) a műtőbe való belépéstől a bőrzárásig.
|
2 óra
|
|
Méhmasszázs szükségessége: kérdőív
Időkeret: 20 perc
|
A szülészorvosokat megkérdezik, hogy volt-e szükség méhmasszázsra a szülést követő kezdeti 3 perces értékelési időszakon túl.
|
20 perc
|
|
A vérveszteség számított becslése
Időkeret: 24 óra
|
A vérveszteséget a császármetszés előtti és a császármetszés utáni 48 óra végén mért hematokrit értékek különbségéből számítják ki, a következő képlet szerint: Számított vérveszteség = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc). EBV (becsült vértérfogat) ml-ben: a beteg súlya kg x 85 |
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .