선택적 제왕절개 분만의 옥시토신: 쌍둥이 임신을 한 여성을 대상으로 한 복용량 연구
자궁 무력증으로 인한 산후 출혈(PPH)은 산모의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 자궁수축제는 출생 후 자궁 근긴장도를 개선하는 데 사용되며 PPH 발병률을 줄이는 데 효과적입니다. 이 약물의 고용량은 혈압 저하, 메스꺼움, 구토, 비정상적인 심장 박동 및 ECG 변화와 같은 부작용과 관련이 있습니다. 다양한 국제 기구에서는 선택적 제왕절개 시 다양한 고용량의 옥시토신을 권장합니다. Mount Sinai 병원에서 수행된 연구에 따르면 훨씬 적은 양의 옥시토신이 필요합니다(ED95는 0.35IU). 쌍둥이가 있는 여성은 이 연구에서 제외되었습니다. 쌍둥이 임신을 한 여성은 색조가 좋지 않고 산후 출혈의 위험이 더 높은 것으로 알려져 있습니다.
조사관은 쌍둥이 임신 환자에게 가장 적합한 옥시토신 용량을 찾으려고 합니다. 자궁을 적절하게 수축하려면 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
산후 출혈(PPH)은 출산 중 사망의 주요 원인 중 하나이며 전 세계적으로 연간 약 140,000명의 사망 원인입니다. 또한, 최근 증거에 따르면 자궁 무력증에 이차적인 PPH 비율이 증가하고 있습니다.
다태 임신은 PPH의 잘 알려진 위험 요소입니다. 단태임신과 비교하여 다태임신 여성은 PPH, 중증 PPH, 수혈, 자궁무력증, 자궁절제술, 장기 입원 및 사망의 위험이 증가합니다. 이것은 고소득 국가와 저소득 국가 모두에 해당됩니다. PPH의 원인인 자궁 무력증은 단태 임신에 비해 다태 임신에서 더 가능성이 높습니다.
분만 후 투여되는 예방적 자궁수축 약물은 PPH 발생률을 최대 40%까지 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 옥시토신은 북미에서 PPH를 예방하기 위해 사용되는 가장 일반적으로 투여되는 자궁수축제이지만 저혈압, 메스꺼움, 구토, 부정맥, ST 세그먼트 이상 및 폐부종 및 경련을 유발할 수 있는 심각한 물 중독과 같은 부작용과 관련이 있습니다.
이전의 용량 찾기 연구에서는 쌍둥이 임신을 한 여성을 제외했습니다. 따라서 조사관은 쌍둥이 임신을 한 여성의 제왕절개 시 옥시토신의 ED 90을 결정하기 위해 편향된 동전 뒤집기 위아래 순차 할당 기술을 사용하여 이중 맹검 용량 찾기 연구를 수행하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 쌍둥이 임신
- 국소 마취 하의 선택적 제왕절개 분만
- 재태 연령 ≥36주
- 산후 출혈에 대해 알려진 추가 위험 요소는 없습니다.
- 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서
제외 기준:
- 서면 동의 거부
- 옥시토신에 대한 알레르기 또는 과민증
- 전치 태반, 심한 자간전증(SOGC 지침(25)에 정의됨), 양수다한증, 자궁 근종, PPH를 유발하는 자궁 무력증의 이전 병력 또는 임신 전 BMI >40
- 간, 신장 및 혈관 질환
- 연구 약물 투여 전 전신 마취 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 옥시토신 0.5IU
태아 머리가 분만되는 즉시 환자에게 옥시토신 0.5IU를 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
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태아 머리 분만 후 1분 이상 정맥 주사로 옥시토신 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 옥시토신 1IU
태아 머리가 분만되는 즉시 환자에게 1분에 걸쳐 1IU의 옥시토신을 정맥 주사합니다.
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태아 머리 분만 후 1분 이상 정맥 주사로 옥시토신 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 옥시토신 2IU
태아 머리가 분만되는 즉시 환자에게 옥시토신 2IU를 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
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태아 머리 분만 후 1분 이상 정맥 주사로 옥시토신 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 옥시토신 3IU
태아 머리가 분만되는 즉시 환자에게 1분에 걸쳐 3IU의 옥시토신을 정맥 주사합니다.
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태아 머리 분만 후 1분 이상 정맥 주사로 옥시토신 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 옥시토신 4IU
태아 머리가 분만되는 즉시 환자에게 4IU의 옥시토신을 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
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태아 머리 분만 후 1분 이상 정맥 주사로 옥시토신 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 옥시토신 5IU
태아 머리가 분만되는 즉시 환자에게 5IU의 옥시토신을 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
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태아 머리 분만 후 1분 이상 정맥 주사로 옥시토신 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 긴장도 2분: 설문지
기간: 3 분
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옥시토신 주사 완료 후 2분(분만 후 3분)에 산부인과 의사가 만족 또는 불만족으로 정의한 자궁 색조.
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3 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 자궁수축 약물에 대한 수술 중 요구 사항
기간: 2시간
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제왕절개를 시행하는 산부인과 의사가 출혈이나 자궁 상태 불량으로 인해 추가적인 자궁강화 약물을 요청하는 것입니다.
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2시간
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저혈압: 수축기 혈압이 기준선의 80% 미만
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 수축기 혈압 < 기준선의 80%
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2시간
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빈맥: 기준치의 130%를 초과하는 심박수
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 심박수 > 베이스라인의 130%
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2시간
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서맥: 기준선의 70% 미만인 심박수
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 심박수 < 기준선의 70% 또는 심박수 < 50bpm
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2시간
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심실 빈맥의 존재: ECG
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 ECG에 의해 기록된 심실성 빈맥의 존재
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2시간
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심방 세동의 존재: ECG
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 ECG에 의해 기록된 심방 세동의 존재
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2시간
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심방 조동의 존재: ECG
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 ECG에 의해 기록된 심방 조동의 존재
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2시간
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메스꺼움의 존재: 설문지
기간: 2시간
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환자가 보고한 약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 메스꺼움의 존재 및 에피소드 수
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2시간
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구토 유무: 설문지
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 구토 유무 및 에피소드 수
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2시간
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흉통 유무: 설문지
기간: 2시간
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환자가 보고한 대로 약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 흉통이 있는 경우
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2시간
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숨가쁨 유무: 설문지
기간: 2시간
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환자가 보고한 바와 같이 약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 숨가쁨의 존재
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2시간
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두통의 유무: 설문지
기간: 2시간
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환자가 보고한 바와 같이 약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 두통의 존재
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2시간
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홍조 유무: 설문지
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 모든 홍조의 존재
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2시간
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수술 중 투여되는 정맥 수액
기간: 2시간
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수술실에 들어갈 때부터 피부가 봉합될 때까지 투여된 수액의 총 부피(ml).
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2시간
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자궁 마사지의 필요성: 설문지
기간: 20 분
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산부인과 의사는 분만 후 초기 3분 평가 기간 이후에 자궁 마사지가 필요한지 질문을 받게 됩니다.
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20 분
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실혈 추정치
기간: 24 시간
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혈액 손실은 다음 공식에 따라 제왕절개 분만 전과 후 48시간 후에 평가된 헤마토크리트 값의 차이를 통해 계산됩니다. 계산된 혈액 손실 = EBV((수술 전 Htc-수술 후 Htc)/수술 전 Htc). EBV(예상 혈액량)(ml): 환자의 체중(kg) x 85 |
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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옥시토신에 대한 임상 시험
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University of Electronic Science and Technology...모병