Oksytocyna podczas planowego porodu cesarskiego: badanie ustalania dawki u kobiet w ciąży bliźniaczej
Krwotok poporodowy (PPH) spowodowany atonią macicy jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek. Leki uterotoniczne stosowane są w celu poprawy napięcia mięśniowego macicy po porodzie i skutecznie zmniejszają częstość występowania PPH. Duże dawki tego leku wiążą się z działaniami niepożądanymi, takimi jak obniżenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca i zmiany w zapisie EKG. Różne organizacje międzynarodowe zalecają zróżnicowane i wysokie dawki oksytocyny podczas planowego cięcia cesarskiego. Badanie przeprowadzone w szpitalu Mount Sinai wykazało, że wymagane są znacznie mniejsze dawki oksytocyny (ED95 wynoszące 0,35 IU). Kobiety, które miały bliźnięta, zostały wykluczone z tego badania. Wiadomo, że kobiety z ciążą bliźniaczą są bardziej narażone na słabe napięcie i krwotok poporodowy.
Badacze starają się znaleźć najlepszą dawkę oksytocyny dla pacjentek w ciąży bliźniaczej. W celu odpowiedniego obkurczenia macicy może być potrzebna wyższa dawka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krwotok poporodowy (PPH) jest jedną z głównych przyczyn zgonów podczas porodu i odpowiada za około 140 000 zgonów rocznie na całym świecie. Co więcej, ostatnie dowody wykazały, że częstość występowania PPH wtórnego do atonii macicy wzrasta.
Ciąża mnoga jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka PPH. W porównaniu z ciążą pojedynczą, kobiety z ciążą mnogą mają zwiększone ryzyko PPH, ciężkiego PPH, transfuzji, atonii macicy, histerektomii, przedłużonego pobytu w szpitalu i zgonu. Dotyczy to zarówno krajów o wysokim, jak i niskim dochodzie. Atonia macicy jako przyczyna PPH jest bardziej prawdopodobna w ciąży mnogiej niż w ciąży pojedynczej.
Wykazano, że profilaktyczne leki uterotoniczne podawane po porodzie zmniejszają częstość występowania PPH nawet o 40%. Oksytocyna jest najczęściej podawanym lekiem uterotonicznym stosowanym w celu zapobiegania PPH w Ameryce Północnej, ale wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak niedociśnienie, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu, nieprawidłowości odcinka ST i ciężkie zatrucie wodne, które może prowadzić do obrzęku płuc i drgawek.
Wcześniejsze badania mające na celu ustalenie dawki wykluczały kobiety w ciążach bliźniaczych. Dlatego badacze chcą przeprowadzić badanie z podwójnie ślepą próbą ustalenia dawki, stosując technikę sekwencyjnego przydziału w górę iw dół z tendencją do rzutu monetą, aby określić ED90 oksytocyny podczas cięcia cesarskiego u kobiet w ciąży bliźniaczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża bliźniacza
- Planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu regionalnym
- Wiek ciążowy ≥36 tygodni
- Brak znanych dodatkowych czynników ryzyka krwotoku poporodowego
- Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Alergia lub nadwrażliwość na oksytocynę
- Stany, które mogą predysponować do atonii macicy i krwotoków poporodowych, takie jak łożysko przodujące, ciężki stan przedrzucawkowy (zgodnie z wytycznymi SOGC (25)), wielowodzie, mięśniaki macicy, wcześniejsza atonia macicy prowadząca do PPH lub skaza krwotoczna i otyłość, zdefiniowane jako BMI sprzed ciąży >40
- Choroby wątroby, nerek i naczyń
- Zastosowanie znieczulenia ogólnego przed podaniem badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksytocyna 0,5 j.m
Pacjentce podaje się dożylnie 0,5 j.m. oksytocyny w ciągu 1 minuty, bezpośrednio po urodzeniu główki płodu.
|
Oksytocyna podawana dożylnie w ciągu 1 minuty po urodzeniu główki płodu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksytocyna 1j.m
Pacjentce podaje się dożylnie 1 j.m. oksytocyny w ciągu 1 minuty, bezpośrednio po urodzeniu główki płodu.
|
Oksytocyna podawana dożylnie w ciągu 1 minuty po urodzeniu główki płodu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksytocyna 2j.m
Pacjentce podaje się dożylnie 2 j.m. oksytocyny w ciągu 1 minuty, bezpośrednio po urodzeniu główki płodu.
|
Oksytocyna podawana dożylnie w ciągu 1 minuty po urodzeniu główki płodu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksytocyna 3j.m
Pacjentce podaje się dożylnie 3 j.m. oksytocyny w ciągu 1 minuty, bezpośrednio po urodzeniu główki płodu.
|
Oksytocyna podawana dożylnie w ciągu 1 minuty po urodzeniu główki płodu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksytocyna 4 j.m
Pacjentce podaje się dożylnie 4 j.m. oksytocyny w ciągu 1 minuty, bezpośrednio po urodzeniu główki płodu.
|
Oksytocyna podawana dożylnie w ciągu 1 minuty po urodzeniu główki płodu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksytocyna 5 j.m
Pacjentce podaje się dożylnie 5 j.m. oksytocyny w ciągu 1 minuty, bezpośrednio po urodzeniu główki płodu.
|
Oksytocyna podawana dożylnie w ciągu 1 minuty po urodzeniu główki płodu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ton macicy 2 minuty: kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Napięcie macicy określone przez położnika jako zadowalające lub niezadowalające po 2 minutach od zakończenia wstrzyknięcia oksytocyny (3 minuty po porodzie).
|
3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne zapotrzebowanie na dodatkowe leki wzmacniające macicę
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Prośba położnika wykonującego cesarskie cięcie o dodatkowe leki obkurczające macicę z powodu krwawienia lub złego napięcia macicy.
|
2 godziny
|
|
Niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Skurczowe ciśnienie krwi < 80% wartości wyjściowej, od podania leku do zakończenia operacji
|
2 godziny
|
|
Tachykardia: częstość akcji serca większa niż 130% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Tętno > 130% wartości wyjściowej od podania leku do zakończenia operacji
|
2 godziny
|
|
Bradykardia: częstość akcji serca mniejsza niż 70% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Tętno < 70% wartości wyjściowej lub tętno < 50 uderzeń na minutę od podania leku do zakończenia operacji
|
2 godziny
|
|
Obecność częstoskurczu komorowego: EKG
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Obecność częstoskurczu komorowego w zapisie EKG od podania leku do zakończenia operacji
|
2 godziny
|
|
Obecność migotania przedsionków: EKG
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Obecność migotania przedsionków w zapisie EKG od podania leku do zakończenia operacji
|
2 godziny
|
|
Obecność trzepotania przedsionków: EKG
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Obecność trzepotania przedsionków w zapisie EKG od podania leku do zakończenia operacji
|
2 godziny
|
|
Obecność nudności: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Obecność nudności i liczba epizodów, od podania leku do zakończenia operacji, według zgłoszenia pacjenta
|
2 godziny
|
|
Obecność wymiotów: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Obecność wymiotów i liczba epizodów od podania leku do zakończenia operacji
|
2 godziny
|
|
Obecność bólu w klatce piersiowej: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Jakakolwiek obecność bólu w klatce piersiowej, od podania leku do zakończenia operacji, zgłoszona przez pacjenta
|
2 godziny
|
|
Obecność duszności: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Jakakolwiek duszność od podania leku do zakończenia zabiegu, zgłoszona przez pacjenta
|
2 godziny
|
|
Obecność bólu głowy: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Jakakolwiek obecność bólu głowy, od podania leku do zakończenia operacji, zgłoszona przez pacjenta
|
2 godziny
|
|
Obecność zaczerwienienia: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Jakakolwiek obecność zaczerwienienia, od podania leku do zakończenia operacji
|
2 godziny
|
|
Płyn dożylny podawany podczas operacji
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Całkowita objętość (ml) podanego płynu od wejścia na salę operacyjną do zamknięcia skóry.
|
2 godziny
|
|
Potrzeba masażu macicy: kwestionariusz
Ramy czasowe: 20 minut
|
Położnicy zostaną zapytani, czy istnieje potrzeba masażu macicy poza początkowym 3-minutowym okresem oceny po porodzie.
|
20 minut
|
|
Obliczona szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Utrata krwi zostanie obliczona na podstawie różnicy wartości hematokrytu ocenianych przed i po 48 godzinach od cesarskiego cięcia, według następującego wzoru: Obliczona utrata krwi = EBV ((Przed operacją Htc-Post-op Htc)/przed operacją Htc). EBV (szacunkowa objętość krwi) w ml: masa ciała pacjenta w kg x 85 |
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone