Oxytocin při elektivním porodu císařským řezem: Studie pro zjištění dávky u žen s dvojčetným těhotenstvím
Poporodní krvácení (PPH) způsobené děložní atonií je hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality. Uterotonické léky se používají ke zlepšení svalového tonusu dělohy po porodu a účinně snižují výskyt PPH. Velké dávky tohoto léku jsou spojeny s nežádoucími účinky, jako je nižší krevní tlak, nevolnost, zvracení, abnormální srdeční rytmy a změny na EKG. Různé mezinárodní orgány doporučují různé a vysoké dávky oxytocinu u elektivních císařských řezů. Studie provedená v nemocnici Mount Sinai ukázala, že je zapotřebí mnohem nižších dávek oxytocinu (ED95 je 0,35 IU). Ženy, které měly dvojčata, byly z této studie vyloučeny. Je známo, že ženy s dvojčetným těhotenstvím mají vyšší riziko špatného tonusu a poporodního krvácení.
Výzkumníci se snaží najít nejlepší dávku oxytocinu pro pacientky s dvojčetným těhotenstvím. K adekvátnímu stažení dělohy může být zapotřebí vyšší dávka.
Přehled studie
Detailní popis
Poporodní krvácení (PPH) je jednou z hlavních příčin úmrtí během porodu a představuje odhadem 140 000 úmrtí ročně na celém světě. Nedávné důkazy navíc ukázaly, že míra PPH sekundární k děložní atonii se zvyšuje.
Vícečetné těhotenství je dobře známým rizikovým faktorem PPH. Ve srovnání s jednočetným těhotenstvím mají ženy s vícečetným těhotenstvím zvýšené riziko PPH, těžké PPH, transfuze, děložní atonie, hysterektomie, prodloužené hospitalizace a úmrtí. To platí v zemích s vysokými i nízkými příjmy. Atonie dělohy jako příčina PPH je pravděpodobnější u vícečetného těhotenství než u jednočetného těhotenství.
Profylaktické uterotonické léky podávané po porodu prokazatelně snižují výskyt PPH až o 40 %. Oxytocin je nejčastěji podávaným uterotonickým lékem používaným k prevenci PPH v Severní Americe, ale je spojen s nežádoucími účinky, jako je hypotenze, nauzea, zvracení, dysrytmie, abnormality ST segmentu a těžká intoxikace vodou, která může vést k plicnímu edému a křečím.
Předchozí studie zjišťování dávky vylučovaly ženy s dvojčetným těhotenstvím. Vyšetřovatelé si proto přejí provést dvojitě zaslepenou studii zjišťování dávek za použití techniky sekvenčního přidělování pomocí vychýleného přehazování mincí nahoru a dolů ke stanovení ED90 oxytocinu při císařském řezu u žen s dvojčetným těhotenstvím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvojčetné těhotenství
- Volitelný porod císařským řezem v regionální anestezii
- Gestační věk ≥36 týdnů
- Nejsou známy žádné další rizikové faktory pro poporodní krvácení
- Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas
- Alergie nebo přecitlivělost na oxytocin
- Stavy, které mohou predisponovat k děložní atonii a poporodnímu krvácení, jako je placenta previa, těžká preeklampsie (podle pokynů SOGC (25)), polyhydramnion, děložní myomy, předchozí anamnéza děložní atonie vedoucí k PPH nebo krvácivá diatéza a obezita, definovaná jako BMI před otěhotněním >40
- Onemocnění jater, ledvin a cév
- Použití celkové anestezie před podáním studovaného léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 0,5 IU
Pacientce je podáno 0,5 IU oxytocinu intravenózně během 1 minuty, ihned po porodu hlavičky plodu.
|
Oxytocin podávaný intravenózně během 1 minuty po porodu hlavičky plodu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 1IU
Pacientce se podá 1 IU oxytocinu intravenózně během 1 minuty, ihned po porodu hlavičky plodu.
|
Oxytocin podávaný intravenózně během 1 minuty po porodu hlavičky plodu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 2IU
Pacientce se podají 2 IU oxytocinu intravenózně během 1 minuty, ihned po porodu hlavičky plodu.
|
Oxytocin podávaný intravenózně během 1 minuty po porodu hlavičky plodu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 3IU
Pacientce se podají 3 IU oxytocinu intravenózně během 1 minuty, ihned po porodu hlavičky plodu.
|
Oxytocin podávaný intravenózně během 1 minuty po porodu hlavičky plodu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 4IU
Pacientce se podají 4 IU oxytocinu intravenózně během 1 minuty, ihned po porodu hlavičky plodu.
|
Oxytocin podávaný intravenózně během 1 minuty po porodu hlavičky plodu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 5IU
Pacientce je podáno 5 IU oxytocinu intravenózně během 1 minuty, ihned po porodu hlavičky plodu.
|
Oxytocin podávaný intravenózně během 1 minuty po porodu hlavičky plodu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tonus dělohy 2 minuty: dotazník
Časové okno: 3 minuty
|
Tonus dělohy, definovaný jako uspokojivý nebo neuspokojivý porodníkem 2 minuty po dokončení injekce oxytocinu (3 minuty po porodu).
|
3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační požadavek na další uterotonickou medikaci
Časové okno: 2 hodiny
|
Žádost porodníka provádějícího porod císařským řezem o další uterotonickou medikaci z důvodu krvácení nebo špatného tonusu dělohy.
|
2 hodiny
|
|
Hypotenze: systolický krevní tlak nižší než 80 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
|
Systolický krevní tlak < 80 % výchozí hodnoty, od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Tachykardie: srdeční frekvence vyšší než 130 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
|
Srdeční frekvence > 130 % výchozí hodnoty, od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Bradykardie: srdeční frekvence nižší než 70 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
|
Srdeční frekvence < 70 % výchozí hodnoty nebo srdeční frekvence < 50 tepů/min, od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost komorové tachykardie: EKG
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost ventrikulární tachykardie zaznamenaná EKG od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost fibrilace síní: EKG
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost fibrilace síní zaznamenaná EKG od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost flutteru síní: EKG
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost flutteru síní zaznamenaného EKG od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost nevolnosti: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost nevolnosti a počet epizod od podání léku do konce operace, jak uvádí pacient
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost zvracení: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost zvracení a počet epizod od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost bolesti na hrudi: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli přítomnost bolesti na hrudi, od podání léku až do konce operace, jak ji uvedl pacient
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost dušnosti: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli přítomnost dušnosti, od podání léku až do konce operace, jak ji uvedl pacient
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost bolesti hlavy: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli přítomnost bolesti hlavy, od podání léku až do konce chirurgického zákroku, jak uvádí pacient
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost zrudnutí: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli přítomnost zrudnutí, od podání léku až do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Intravenózní tekutina podávaná během operace
Časové okno: 2 hodiny
|
Celkový objem (ml) tekutiny podané od vstupu na operační sál po uzavření kůže.
|
2 hodiny
|
|
Potřeba masáže dělohy: dotazník
Časové okno: 20 minut
|
Porodníci budou dotázáni, zda bylo potřeba provést masáž dělohy po uplynutí počátečního 3minutového vyhodnocovacího období po porodu.
|
20 minut
|
|
Vypočítaný odhad krevní ztráty
Časové okno: 24 hodin
|
Krevní ztráta se vypočítá z rozdílu hodnot hematokritu stanovených před a na konci 48 hodin po porodu císařským řezem podle následujícího vzorce: Vypočítaná krevní ztráta = EBV ((Pre-op Htc-Po-op Htc)/pre-op Htc). EBV (odhadovaný objem krve) v ml: hmotnost pacienta v kg x 85 |
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .