Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocin ved valgfrie keisersnitt: En dosefinnende studie hos kvinner med tvillingsvangerskap

27. januar 2022 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Postpartum blødning (PPH) på grunn av livmoratoni er en viktig årsak til morbiditet og dødelighet hos mødre. Uterotoniske legemidler brukes til å forbedre muskeltonusen i livmoren etter fødselen, og disse er effektive for å redusere forekomsten av PPH. Store doser av dette stoffet er assosiert med bivirkninger som lavere blodtrykk, kvalme, oppkast, unormal hjerterytme og endringer på EKG. Ulike internasjonale instanser anbefaler varierende og høye doser oksytocin ved elektive keisersnitt. En studie utført ved Mount Sinai Hospital viste at det kreves mye mindre doser oksytocin (ED95 er 0,35 IE). Kvinner som hadde tvillinger ble ekskludert fra denne studien. Det er kjent at kvinner med tvillinggraviditet har høyere risiko for dårlig tonus og blødning etter fødselen.

Etterforskerne søker å finne den beste dosen oksytocin for pasienter med tvillingsvangerskap. En høyere dose kan være nødvendig for å trekke sammen livmoren tilstrekkelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartum blødning (PPH) er en av de viktigste dødsårsakene under fødsel og står for anslagsvis 140 000 dødsfall per år over hele verden. Videre har nyere bevis vist at frekvensen av PPH sekundært til uterin atoni øker.

Multippel graviditet er en velkjent risikofaktor for PPH. Sammenlignet med singleton-graviditet har kvinner med flerlingsgraviditet økt risiko for PPH, alvorlig PPH, transfusjon, uterin atoni, hysterektomi, forlenget sykehusopphold og død. Dette gjelder både i høy- og lavinntektsland. Uterin atoni som årsak til PPH er mer sannsynlig ved flerling graviditet sammenlignet med singleton graviditet.

Profylaktiske uterotoniske legemidler administrert etter fødselen har vist seg å redusere forekomsten av PPH med opptil 40 %. Oksytocin er det mest administrerte uterotoniske legemidlet som brukes for å forhindre PPH i Nord-Amerika, men er assosiert med bivirkninger som hypotensjon, kvalme, oppkast, dysrytmier, ST-segmentavvik og alvorlig vannforgiftning som kan føre til lungeødem og kramper.

Tidligere dosefunnstudier har ekskludert kvinner med tvillingsvangerskap. Derfor ønsker etterforskerne å utføre en dobbelblindet dosefunnstudie ved å bruke den forutinnstilte myntflip opp-og-ned sekvensiell allokeringsteknikk for å bestemme ED 90 av oksytocin ved keisersnitt hos de kvinnene med tvillinggraviditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tvillinggraviditet
  • Elektiv keisersnitt under regional anestesi
  • Svangerskapsalder ≥36 uker
  • Ingen kjente ytterligere risikofaktorer for blødning etter fødsel
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi skriftlig informert samtykke
  • Allergi eller overfølsomhet for oksytocin
  • Tilstander som kan disponere for uterus atoni og postpartum blødning som placenta previa, alvorlig preeklampsi (som definert av SOGC-retningslinjene (25)), polyhydramnion, uterine fibroider, tidligere livmoratoni som resulterer i PPH, eller blødende diatese og fedme, definert som før graviditet BMI >40
  • Lever-, nyre- og vaskulær sykdom
  • Bruk av generell anestesi før administrering av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oksytocin 0,5 IE
Pasienten gis 0,5 IE oksytocin intravenøst ​​i løpet av 1 minutt, umiddelbart etter levering av fosterhodet.
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin administrert intravenøst, over 1 minutt etter levering av fosterhodet
Andre navn:
  • pitocin
ACTIVE_COMPARATOR: Oksytocin 1 IE
Pasienten gis 1 IE oksytocin intravenøst ​​i løpet av 1 minutt, umiddelbart etter levering av fosterhodet.
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin administrert intravenøst, over 1 minutt etter levering av fosterhodet
Andre navn:
  • pitocin
ACTIVE_COMPARATOR: Oksytocin 2 IE
Pasienten gis 2IU oksytocin intravenøst ​​i løpet av 1 minutt, umiddelbart etter levering av fosterhodet.
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin administrert intravenøst, over 1 minutt etter levering av fosterhodet
Andre navn:
  • pitocin
ACTIVE_COMPARATOR: Oksytocin 3 IE
Pasienten gis 3 IE oksytocin intravenøst ​​i løpet av 1 minutt, umiddelbart etter levering av fosterhodet.
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin administrert intravenøst, over 1 minutt etter levering av fosterhodet
Andre navn:
  • pitocin
ACTIVE_COMPARATOR: Oksytocin 4IU
Pasienten gis 4 IE oksytocin intravenøst ​​i løpet av 1 minutt, umiddelbart etter levering av fosterhodet.
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin administrert intravenøst, over 1 minutt etter levering av fosterhodet
Andre navn:
  • pitocin
ACTIVE_COMPARATOR: Oksytocin 5 IE
Pasienten gis 5 IE oksytocin intravenøst ​​i løpet av 1 minutt, umiddelbart etter levering av fosterhodet.
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin administrert intravenøst, over 1 minutt etter levering av fosterhodet
Andre navn:
  • pitocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livmortonus 2 minutter: spørreskjema
Tidsramme: 3 minutter
Uterin tonus, definert som tilfredsstillende eller utilfredsstillende av fødselslegen 2 minutter etter fullført oksytocininjeksjon (3 minutter etter levering).
3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt behov for ytterligere uterotonisk medisinering
Tidsramme: 2 timer
En forespørsel fra fødselslegen som utfører keisersnittet om ytterligere uterotonisk medisinering, på grunn av blødning eller dårlig livmortonus.
2 timer
Hypotensjon: systolisk blodtrykk mindre enn 80 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtrykk < 80 % av baseline, fra legemiddeladministrering til slutten av operasjonen
2 timer
Takykardi: hjertefrekvens større enn 130 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens > 130 % av baseline, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
2 timer
Bradykardi: hjertefrekvens mindre enn 70 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens < 70 % av baseline eller en hjertefrekvens < 50 bpm, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av ventrikkeltakykardi: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse av ventrikulær takykardi som registrert ved EKG, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av atrieflimmer: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse av atrieflimmer som registrert ved EKG, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av atrieflutter: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse av atrieflutter som registrert ved EKG, fra medikamentadministrering til slutten av operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av kvalme: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen av kvalme og antall episoder, fra legemiddeladministrering til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
2 timer
Tilstedeværelse av oppkast: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen av oppkast og antall episoder, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av brystsmerter: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Eventuell tilstedeværelse av brystsmerter, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
2 timer
Tilstedeværelse av kortpustethet: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse av kortpustethet, fra medikamentadministrering til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
2 timer
Tilstedeværelse av hodepine: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse av hodepine, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
2 timer
Tilstedeværelse av rødming: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse av rødming, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
2 timer
Intravenøs væske administrert under operasjonen
Tidsramme: 2 timer
Det totale volumet (ml) av væske administrert fra inn i operasjonssalen til huden lukkes.
2 timer
Behov for livmormassasje: spørreskjema
Tidsramme: 20 minutter
Fødselslegene vil bli spurt om det var behov for livmormassasje utover den første 3-minutters evalueringsperioden etter fødselen.
20 minutter
Beregnet estimat av blodtap
Tidsramme: 24 timer

Blodtap vil bli beregnet gjennom forskjellen i hematokritverdier vurdert før og ved slutten av 48 timer etter keisersnittet, i henhold til følgende formel:

Beregnet blodtap = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc). EBV (estimert blodvolum) i ml: pasientens vekt i kg x 85
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere