Oxytocine bij electieve keizersneden: een dosisbepalingsonderzoek bij vrouwen met een tweelingzwangerschap
Postpartumbloeding (PPH) als gevolg van baarmoederatonie is een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit. Uterotone medicijnen worden gebruikt om de spiertonus van de baarmoeder na de geboorte te verbeteren en deze zijn effectief in het verminderen van de incidentie van PPH. Grote doses van dit medicijn gaan gepaard met bijwerkingen zoals een lagere bloeddruk, misselijkheid, braken, abnormale hartritmes en veranderingen op het ECG. Verschillende internationale instanties bevelen variërende en hoge doses oxytocine aan bij electieve keizersneden. Een studie uitgevoerd in het Mount Sinai Hospital toonde aan dat er veel kleinere doses oxytocine nodig zijn (ED95 is 0,35 IE). Vrouwen met een tweeling werden uitgesloten van deze studie. Het is bekend dat vrouwen met een tweelingzwangerschap een hoger risico hebben op een slechte tonus en bloedingen na de bevalling.
De onderzoekers zoeken naar de beste dosis oxytocine voor de patiënten met een tweelingzwangerschap. Een hogere dosis kan nodig zijn om de baarmoeder voldoende samen te trekken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartumbloeding (PPH) is een van de belangrijkste doodsoorzaken tijdens de bevalling en is verantwoordelijk voor naar schatting 140.000 sterfgevallen per jaar wereldwijd. Bovendien heeft recent bewijs aangetoond dat de snelheid van PPH secundair aan uteriene atonie toeneemt.
Meerlingzwangerschap is een algemeen erkende risicofactor voor PPH. Vergeleken met een eenlingzwangerschap hebben vrouwen met een meerlingzwangerschap een verhoogd risico op PPH, ernstige PPH, transfusie, baarmoederatonie, hysterectomie, verlengd ziekenhuisverblijf en overlijden. Dit geldt zowel voor hoge als voor lage inkomenslanden. Atonie van de baarmoeder als oorzaak van PPH komt vaker voor bij meerlingzwangerschappen dan bij eenlingzwangerschappen.
Van profylactische uterotone geneesmiddelen die na de bevalling worden toegediend, is aangetoond dat ze de incidentie van PPH met wel 40% verminderen. Oxytocine is het meest toegediende uterotone medicijn dat wordt gebruikt om PPH in Noord-Amerika te voorkomen, maar wordt geassocieerd met bijwerkingen zoals hypotensie, misselijkheid, braken, ritmestoornissen, afwijkingen in het ST-segment en ernstige waterintoxicatie die kunnen leiden tot longoedeem en convulsies.
Eerdere dosisbepalende studies hebben vrouwen met tweelingzwangerschappen uitgesloten. Daarom willen de onderzoekers een dubbelblind dosisbepalingsonderzoek uitvoeren met behulp van de bevooroordeelde op-en-neer sequentiële toewijzingstechniek om de ED 90 van oxytocine bij een keizersnede te bepalen bij die vrouwen met een tweelingzwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tweeling zwangerschap
- Electieve keizersnede onder regionale verdoving
- Zwangerschapsduur ≥36 weken
- Geen bekende aanvullende risicofactoren voor bloeding na de bevalling
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Allergie of overgevoeligheid voor oxytocine
- Aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor baarmoederatonie en postpartumbloeding, zoals placenta previa, ernstige pre-eclampsie (zoals gedefinieerd door SOGC-richtlijnen (25)), polyhydramnion, baarmoederfibromen, voorgeschiedenis van baarmoederatonie resulterend in PPH, of bloedingsdiathese en obesitas, gedefinieerd als pre-zwangerschap BMI >40
- Lever-, nier- en vaatziekten
- Gebruik van algemene anesthesie voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocine 0,5 IE
De patiënt krijgt 0,5 IE oxytocine intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van het foetushoofd.
|
Oxytocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocine 1IE
De patiënt krijgt 1 IE oxytocine intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van de foetuskop.
|
Oxytocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocine 2IE
De patiënt krijgt 2 IE oxytocine intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van de foetuskop.
|
Oxytocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocine 3IE
De patiënt krijgt 3 IE oxytocine intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van de foetuskop.
|
Oxytocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocine 4IU
De patiënt krijgt 4 IE oxytocine intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van de foetuskop.
|
Oxytocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocine 5IU
De patiënt krijgt 5 IE oxytocine intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van de foetuskop.
|
Oxytocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baarmoedertoon 2 minuten: vragenlijst
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Baarmoedertonus, gedefinieerd als bevredigend of onvoldoende door de verloskundige 2 minuten na voltooiing van de oxytocine-injectie (3 minuten na de bevalling).
|
3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve vereiste voor aanvullende uterotone medicatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Een verzoek van de verloskundige die de keizersnede uitvoert om aanvullende uterotone medicatie vanwege een bloeding of een slechte baarmoedertonus.
|
Twee uur
|
|
Hypotensie: systolische bloeddruk lager dan 80% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
|
Systolische bloeddruk < 80% van de uitgangswaarde, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Tachycardie: hartslag hoger dan 130% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
|
Hartslag > 130% van de uitgangswaarde, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Bradycardie: hartslag minder dan 70% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
|
Hartslag < 70% van de uitgangswaarde of een hartfrequentie < 50 slagen per minuut, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van ventriculaire tachycardie: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aanwezigheid van ventriculaire tachycardie zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van boezemfibrilleren: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aanwezigheid van boezemfibrilleren zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van atriale flutter: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aanwezigheid van atriale flutter zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van misselijkheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
De aanwezigheid van misselijkheid en het aantal episodes, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gerapporteerd door de patiënt
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van braken: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
De aanwezigheid van braken en het aantal episodes, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van pijn op de borst: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aanwezigheid van pijn op de borst, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van kortademigheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aanwezigheid van kortademigheid, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van hoofdpijn: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aanwezigheid van hoofdpijn, van medicijntoediening tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van blozen: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aanwezigheid van blozen, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Intraveneuze vloeistof toegediend tijdens de operatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het totale volume (ml) toegediende vloeistof vanaf binnenkomst in de operatiekamer tot sluiting van de huid.
|
Twee uur
|
|
Behoefte aan baarmoedermassage: vragenlijst
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De verloskundigen zullen worden gevraagd of er behoefte was aan baarmoedermassage na de eerste evaluatieperiode van 3 minuten na de bevalling.
|
20 minuten
|
|
Berekende schatting van bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het bloedverlies wordt berekend door middel van het verschil in hematocrietwaarden, gemeten voor en aan het einde van 48 uur na de keizersnede, volgens de volgende formule: Berekend bloedverlies = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc). EBV (geschat bloedvolume) in ml: gewicht van de patiënt in kg x 85 |
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .