Oxytocin vid elektiva kejsarsnitt: En studie för att hitta dos hos kvinnor med tvillinggraviditet
Postpartumblödning (PPH) på grund av livmoderatoni är en viktig orsak till mödras sjuklighet och mortalitet. Uterotoniska läkemedel används för att förbättra livmoderns muskeltonus efter födseln och dessa är effektiva för att minska förekomsten av PPH. Stora doser av detta läkemedel är förknippade med biverkningar som lägre blodtryck, illamående, kräkningar, onormal hjärtrytm och förändringar på EKG. Olika internationella organ rekommenderar varierande och höga doser av oxytocin vid elektiva kejsarsnitt. En studie utförd på Mount Sinai Hospital visade att mycket mindre doser av oxytocin krävs (ED95 är 0,35 IE). Kvinnor som hade tvillingar exkluderades från denna studie. Det är känt att kvinnor med tvillinggraviditet har en högre risk för dålig tonus och blödning efter förlossningen.
Utredarna försöker hitta den bästa dosen av oxytocin för patienter med tvillinggraviditet. En högre dos kan behövas för att dra ihop livmodern ordentligt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postpartumblödning (PPH) är en av de vanligaste dödsorsakerna under förlossningen och står för uppskattningsvis 140 000 dödsfall per år över hela världen. Dessutom har nya bevis visat att frekvensen av PPH sekundärt till uterin atoni ökar.
Flera graviditeter är en välkänd riskfaktor för PPH. Jämfört med singelgraviditet har kvinnor med flerbördsgraviditet en ökad risk för PPH, svår PPH, transfusion, uterus atoni, hysterektomi, förlängd sjukhusvistelse och dödsfall. Detta gäller både i hög- och låginkomstländer. Uterin atoni som orsak till PPH är mer sannolikt vid flerbördsgraviditet jämfört med singelgraviditet.
Profylaktiska uterotoniska läkemedel som administreras efter förlossningen har visat sig minska förekomsten av PPH med upp till 40 %. Oxytocin är det vanligast administrerade uterotoniska läkemedlet som används för att förhindra PPH i Nordamerika men är associerat med biverkningar som hypotoni, illamående, kräkningar, dysrytmier, ST-segmentavvikelser och allvarlig vattenförgiftning som kan leda till lungödem och kramper.
Tidigare dosstudier har exkluderat kvinnor med tvillinggraviditeter. Därför vill forskarna utföra en dubbelblindad dossökningsstudie med hjälp av den snedvridna myntflip-upp-och-ned-sekventiell allokeringsteknik för att bestämma ED 90 av oxytocin vid kejsarsnitt hos kvinnor med tvillinggraviditet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tvillinggraviditet
- Elektiv kejsarsnitt förlossning under regional anestesi
- Graviditetsålder ≥36 veckor
- Inga kända ytterligare riskfaktorer för postpartumblödning
- Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Vägra att ge skriftligt informerat samtycke
- Allergi eller överkänslighet mot oxytocin
- Tillstånd som kan predisponera för livmoderatoni och postpartumblödning såsom placenta previa, svår havandeskapsförgiftning (enligt definitionen av SOGC:s riktlinjer (25)), polyhydramnios, myom, tidigare livmoderatoni som resulterat i PPH, eller blödningsdiates och fetma, definierat som BMI >40 före graviditeten
- Lever-, njur- och kärlsjukdomar
- Användning av generell anestesi före administrering av studieläkemedlet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 0,5 IE
Patienten ges 0,5 IE oxytocin intravenöst under 1 minut, omedelbart efter förlossningen av fosterhuvudet.
|
Oxytocin administreras intravenöst, över 1 minut efter leverans av fosterhuvudet
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 1IU
Patienten ges 1 IE oxytocin intravenöst under 1 minut, omedelbart efter förlossningen av fosterhuvudet.
|
Oxytocin administreras intravenöst, över 1 minut efter leverans av fosterhuvudet
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 2IU
Patienten ges 2 IE oxytocin intravenöst under 1 minut, omedelbart efter förlossningen av fosterhuvudet.
|
Oxytocin administreras intravenöst, över 1 minut efter leverans av fosterhuvudet
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 3IU
Patienten ges 3 IE oxytocin intravenöst under 1 minut, omedelbart efter förlossningen av fosterhuvudet.
|
Oxytocin administreras intravenöst, över 1 minut efter leverans av fosterhuvudet
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 4IU
Patienten ges 4 IE oxytocin intravenöst under 1 minut, omedelbart efter förlossningen av fosterhuvudet.
|
Oxytocin administreras intravenöst, över 1 minut efter leverans av fosterhuvudet
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 5IU
Patienten ges 5 IE oxytocin intravenöst under 1 minut, omedelbart efter förlossningen av fosterhuvudet.
|
Oxytocin administreras intravenöst, över 1 minut efter leverans av fosterhuvudet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uterintonus 2 minuter: frågeformulär
Tidsram: 3 minuter
|
Uterintonus, definierad som tillfredsställande eller otillfredsställande av förlossningsläkaren 2 minuter efter avslutad oxytocininjektion (3 minuter efter förlossningen).
|
3 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativt behov av ytterligare uterotonisk medicinering
Tidsram: 2 timmar
|
En begäran från förlossningsläkaren som utför kejsarsnittet om ytterligare uterotonisk medicinering, på grund av blödning eller dålig livmodertonus.
|
2 timmar
|
|
Hypotension: systoliskt blodtryck mindre än 80 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
|
Systoliskt blodtryck < 80 % av baslinjen, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Takykardi: hjärtfrekvens högre än 130 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
|
Hjärtfrekvens > 130 % av baslinjen, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Bradykardi: hjärtfrekvens mindre än 70 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
|
Hjärtfrekvens < 70 % av baslinjen eller hjärtfrekvens < 50 slag per minut, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Förekomst av ventrikulär takykardi: EKG
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomst av ventrikulär takykardi som registrerats med EKG, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Förekomst av förmaksflimmer: EKG
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomst av förmaksflimmer som registrerats med EKG, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Förekomst av förmaksfladder: EKG
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomst av förmaksfladder som registrerats av EKG, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Förekomst av illamående: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomst av illamående och antal episoder, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
|
2 timmar
|
|
Förekomst av kräkningar: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomst av kräkningar och antal episoder, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Förekomst av bröstsmärtor: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
All förekomst av bröstsmärtor, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
|
2 timmar
|
|
Närvaro av andnöd: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Varje förekomst av andnöd, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
|
2 timmar
|
|
Förekomst av huvudvärk: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Varje förekomst av huvudvärk, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
|
2 timmar
|
|
Förekomst av spolning: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Varje förekomst av rodnad, från administrering av läkemedel till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Intravenös vätska administreras under operation
Tidsram: 2 timmar
|
Den totala volymen (ml) vätska som administreras från inträdet i operationssalen tills huden stängs.
|
2 timmar
|
|
Behov av livmodermassage: frågeformulär
Tidsram: 20 minuter
|
Förlossningsläkaren kommer att tillfrågas om det fanns något behov av livmodermassage utöver den första 3 minuters utvärderingsperioden efter förlossningen.
|
20 minuter
|
|
Beräknad uppskattning av blodförlust
Tidsram: 24 timmar
|
Blodförlust kommer att beräknas genom skillnaden i hematokritvärden bedömda före och i slutet av 48 timmar efter kejsarsnittet, enligt följande formel: Beräknad blodförlust = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc). EBV (uppskattad blodvolym) i ml: patientens vikt i kg x 85 |
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .