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Chirurgia artroscopica della spalla con somministrazione di acido tranexamico per via endovenosa

17 luglio 2019 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

La somministrazione endovenosa di acido tranexamico ha migliorato significativamente la chiarezza del campo visivo nella chirurgia artroscopica della spalla. Uno studio controllato prospettico, in doppio cieco e randomizzato

Scopo: Lo studio mirava a determinare se la somministrazione endovenosa di acido tanexamico (TXA) prima dell'intervento di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori della spalla può migliorare la chiarezza visiva dell'artroscopia. Metodi: Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo. Da maggio 2016 ad aprile 2018, i pazienti che necessitavano di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori sono stati arruolati e assegnati in modo casuale al gruppo TXA che ha ricevuto 1000 mg di acido tranexamico per via endovenosa 10 minuti prima dell'intervento o al gruppo placebo che ha ricevuto lo stesso volume di soluzione fisiologica. Sono stati esclusi i pazienti con malattia epatica/renale preesistente, coagulopatia o uso concomitante di farmaci anticoagulanti. La chiarezza visiva è stata valutata da una scala di valutazione numerica dal grado

1 (scarso) al grado 3 (chiaro) ogni 15 minuti durante l'intervento. Gli esiti secondari includevano la perdita ematica perioperatoria stimata, il tempo operatorio, il grado di gonfiore della spalla, il punteggio soggettivo del dolore postoperatorio, la durata del ricovero e le comorbilità associate. Entrambi i metodi parametrici e non parametrici sono stati utilizzati per l'analisi statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una rottura della cuffia dei rotatori e fallimento del trattamento conservativo per più di 3 mesi. La dimensione dello strappo è stata misurata mediante risonanza magnetica e deve essere riparabile.

Criteri di esclusione:

  • Lesione traumatica acuta della cuffia dei rotatori.
  • Storia di coagulopatia
  • Sotto terapia anticoagulante prima dell'intervento chirurgico
  • Profilo di coagulazione anormale (tempo di protrombina o tempo di tromboplastina parziale attivata) prima dell'intervento chirurgico
  • Patologie renali o epatiche
  • Ipertensione incontrollata (pressione sistolica basale >180 mmHg)
  • Allergia all'agente anestetico locale o TXA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti hanno ricevuto acido tranexamico
Il paziente è stato assegnato come gruppo di intervento, il TXA verrà aspirato in una siringa. Nel gruppo TXA, TXA 1000 mg (20 ml) è stato somministrato per via endovenosa 10 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Acido Tranexamico 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml
L'acido tranexamico (TXA) è un analogo sintetico dell'amminoacido lisina che agisce bloccando in modo competitivo il sito di legame della lisina del plasminogeno e inibendo la fibrinolisi. Diversi studi hanno dimostrato che il TXA potrebbe ridurre sia la perdita di sangue che la quantità di trasfusioni di sangue dopo interventi di artroplastica della spalla.
Comparatore placebo: I pazienti hanno ricevuto lo stesso volume di soluzione fisiologica
Nel gruppo di controllo, il paziente ha ricevuto 20 ml di soluzione salina per via endovenosa anche 10 minuti prima dell'intervento.
Droga: Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
La soluzione salina normale è una miscela di cloruro di sodio in acqua e ha numerosi usi in medicina. Usiamo lo stesso volume di soluzione salina normale del placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiarezza visiva durante la chirurgia artroscopica della spalla.
Lasso di tempo: Misurare la percentuale di chiarezza visiva di grado 3 dopo l'intervento chirurgico fino al completamento dello studio, una media di 1 anno.
Usiamo una chiarezza visiva di 3 gradi. grado 1 significa scarsa chiarezza visiva; 2 significa discreta chiarezza e 3 buona chiarezza. La chiarezza visiva è stata valutata ogni 15 minuti durante l'operazione sistema di punteggio per valutare la chiarezza visiva durante la chirurgia artroscopica. 4 Grado 1 significa scarsa visibilità (sanguinamento attivo che la vista era troppo scarsa per eseguire l'operazione); Grado 2 significa discreta visibilità (minore sanguinamento che può interferire con la vista ma la chirurgia può ancora funzionare); Grado 3 significa buona visibilità (visione chiara senza sangue evidente).
Misurare la percentuale di chiarezza visiva di grado 3 dopo l'intervento chirurgico fino al completamento dello studio, una media di 1 anno.
Chiarezza visiva durante la chirurgia artroscopica della spalla.
Lasso di tempo: Misurare il grado medio di chiarezza visiva dell'intero intervento chirurgico dopo l'intervento chirurgico fino al completamento dello studio, una media di 1 anno.
Usiamo una chiarezza visiva di 3 gradi. grado 1 significa scarsa chiarezza visiva; 2 significa discreta chiarezza e 3 buona chiarezza. La chiarezza visiva è stata valutata ogni 15 minuti durante
Misurare il grado medio di chiarezza visiva dell'intero intervento chirurgico dopo l'intervento chirurgico fino al completamento dello studio, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) dei pazienti il ​​primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: misurare la mattinata del giorno postoperatorio fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
La scala analogica visiva (VAS) per il dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo (da 0 cm significa assenza di dolore a 10 cm significa peggior dolore possibile) per l'autovalutazione del dolore da parte dei pazienti.
misurare la mattinata del giorno postoperatorio fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
gonfiore della spalla post operazione
Lasso di tempo: misurare la mattinata del giorno postoperatorio fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
(confrontato la circonferenza della spalla dopo il giorno 1 al giorno del ricovero che sono stati misurati in due siti: ascellare e deltoide),
misurare la mattinata del giorno postoperatorio fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
cambiamento di emoglobina sierica prima e dopo operazione
Lasso di tempo: misurare la mattinata del giorno postoperatorio fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
utilizzare la variazione di Hb per calcolare la perdita ematica stimata mediante la formula lorda.
misurare la mattinata del giorno postoperatorio fino al completamento dello studio, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-BR-106-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lacerazioni della cuffia dei rotatori

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