Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroskopická operace ramene s intravenózním podáním kyseliny tranexamové

17. července 2019 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Intravenózní podání kyseliny tranexamové významně zlepšilo jasnost zorného pole při artroskopické chirurgii ramene. Prospektivní, dvojitě zaslepená a randomizovaná kontrolovaná studie

Účel: Cílem studie bylo zjistit, zda intravenózní podání kyseliny tanexamové (TXA) před operací reparace artroskopické rotátorové manžety na rameni může zlepšit jasnost vidění při artroskopii. Metody: Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou a placebem kontrolovanou studii. Od května 2016 do dubna 2018 byli pacienti vyžadující artroskopickou opravu rotátorové manžety zařazeni a náhodně rozděleni do skupiny TXA, která dostávala 1000 mg kyseliny tranexamové intravenózně 10 minut před operací, nebo do skupiny s placebem, která dostávala stejný objem fyziologického roztoku. Pacienti s preexistujícím onemocněním jater/ledvin, koagulopatií nebo souběžným užíváním antikoagulačních léků byli vyloučeni. Vizuální jasnost byla hodnocena číselnou hodnotící stupnicí od stupně

1 (špatný) až stupeň 3 (jasný) každých 15 minut po celou dobu operace. Sekundární výsledky zahrnovaly odhadovanou peroperační krevní ztrátu, operační čas, stupeň otoku ramene, pooperační skóre subjektivní bolesti, dobu hospitalizace a související komorbidity. Pro statistickou analýzu byly použity parametrické i neparametrické metody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno natržení rotátorové manžety a selhání konzervativní léčby po dobu delší než 3 měsíce. Velikost trhliny byla změřena pomocí MRI a musí být opravitelná.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní traumatické natržení rotátorové manžety.
  • Historie koagulopatie
  • Před operací pod antikoagulační léčbou
  • Abnormální koagulační profil (protrombinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas) před operací
  • Porucha ledvin nebo jater
  • Nekontrolovaná hypertenze (základní systolický tlak > 180 mmHg)
  • Alergie na lokální anestetikum nebo TXA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti dostávali kyselinu tranexamovou
Pacient byl zařazen do intervenční skupiny, TXA bude aspirován do injekční stříkačky. Ve skupině TXA byl TXA 1000 mg (20 ml) podán intravenózně 10 minut před operací.
Lék: Kyselina tranexamová 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml
Kyselina tranexamová (TXA) je syntetický analog aminokyseliny lysinu, který působí tak, že kompetitivně blokuje místo vázající lysin plazminogenu a inhibuje fibrinolýzu. Několik studií ukázalo, že TXA může snížit jak krevní ztráty, tak množství krevní transfuze po operacích artroplastiky ramene.
Komparátor placeba: Pacienti dostávali stejný objem fyziologického roztoku
V kontrolní skupině pacient dostal 20 ml fyziologického roztoku intravenózně také 10 minut před operací.
Lék: Injekce 0,9% chloridu sodného
Normální fyziologický roztok je směs chloridu sodného ve vodě a má řadu použití v lékařství. Použijeme stejný objem normálního fyziologického roztoku jako placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální jasnost během artroskopické operace ramene.
Časové okno: Změřte procento zrakové jasnosti 3. stupně po operaci po dokončení studie, v průměru 1 rok.
Používáme 3stupňovou vizuální jasnost. stupeň 1 znamená špatnou vizuální jasnost; 2 znamená dobrou čistotu a 3 znamená dobrou jasnost. Zraková jasnost byla skórována každých 15 minut během operačního bodovacího systému pro hodnocení zrakové jasnosti během artroskopické operace. 4 Stupeň 1 znamená špatnou viditelnost (aktivní krvácení, kdy vidění bylo příliš špatné na provedení operace); Stupeň 2 znamená dobrou viditelnost (drobné krvácení, které může narušovat vidění, ale operace může stále fungovat); Stupeň 3 znamená dobrou viditelnost (jasné vidění bez zjevné krve).
Změřte procento zrakové jasnosti 3. stupně po operaci po dokončení studie, v průměru 1 rok.
Vizuální jasnost během artroskopické operace ramene.
Časové okno: Změřte průměrný stupeň zrakové jasnosti celé operace po operaci až po dokončení studie, v průměru 1 rok.
Používáme 3stupňovou vizuální jasnost. stupeň 1 znamená špatnou vizuální jasnost; 2 znamená dobrou čistotu a 3 znamená dobrou jasnost. Vizuální jasnost byla hodnocena každých 15 minut během
Změřte průměrný stupeň zrakové jasnosti celé operace po operaci až po dokončení studie, v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti pacientů na vizuální analogové škále (VAS) v pooperační den 1
Časové okno: měření v pooperační den jednoho rána po dokončení studie, v průměru 1 rok.
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest je souvislá škála složená z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů (100 mm) ukotvené 2 verbálními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu (od 0 cm znamená žádnou bolest do 10 cm znamená nejhorší možnou bolest) pro pacienty sebehodnocení bolesti.
měření v pooperační den jednoho rána po dokončení studie, v průměru 1 rok.
pooperační otok ramene
Časové okno: měření v pooperační den jednoho rána po dokončení studie, v průměru 1 rok.
(porovnání obvodu ramenního kloubu operační den 1 se dnem přijetí, které byly měřeny na dvou místech: axilární a deltový),
měření v pooperační den jednoho rána po dokončení studie, v průměru 1 rok.
změna sérového hemoglobinu před a po operaci
Časové okno: měření v pooperační den jednoho rána po dokončení studie, v průměru 1 rok.
použijte změnu Hb k výpočtu odhadované krevní ztráty podle Grossova vzorce.
měření v pooperační den jednoho rána po dokončení studie, v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-BR-106-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit