Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artroskopisk axelkirurgi med administrering av intravenös tranexamsyra

17 juli 2019 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Intravenös administrering av tranexamsyra Avsevärt förbättrad klarhet i synfältet vid artroskopisk axelkirurgi. En prospektiv, dubbelblind och randomiserad kontrollerad studie

Syfte: Studien syftade till att fastställa huruvida intravenös administrering av tanexamsyra (TXA) före axelartroskopisk rotatorcuffreparationskirurgi kan förbättra artroskopins visuella klarhet. Metoder: Detta är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad studie. Från maj 2016 till april 2018 inkluderades patienter som krävde reparation av artroskopisk rotatorcuff och tilldelades slumpmässigt antingen TXA-gruppen som fick 1000 mg tranexamsyra intravenöst 10 minuter före operationen eller placebogruppen som fick samma volym vanlig koksaltlösning. Patienter med redan existerande lever-/njursjukdom, koagulopati eller samtidig användning av antikoagulationsmediciner exkluderades. Den visuella klarheten bedömdes med en numerisk betygsskala från betyg

1 (dålig) till grad 3 (klar) var 15:e minut under hela operationen. Sekundära utfall inkluderade uppskattad perioperativ blodförlust, operationstid, grad av axelsvullnad, postoperativ subjektiv smärtpoäng, varaktighet på slutenvård och associerade komorbiditeter registrerades. Både parametriska och icke-parametriska metoder användes för statistisk analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserades med reva av rotatorcuff och misslyckande med konservativ behandling i mer än 3 månader. Rivstorleken mättes med MRT och måste kunna repareras.

Exklusions kriterier:

  • Akut traumatisk rivning av rotatorkuffen.
  • Historia om koagulopati
  • Under antikoagulationsbehandling före operation
  • Onormal koagulationsprofil (protrombintid eller aktiverad partiell tromboplastintid) före operation
  • Njur- eller leversjukdom
  • Okontrollerad hypertoni (baslinjesystoliskt tryck >180 mmHg)
  • Allergi mot lokalbedövningsmedel eller TXA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienterna fick tranexaminsyra
Patienten tilldelades som interventionsgrupp, TXA kommer att aspireras i en spruta. I TXA-gruppen gavs TXA 1000 mg (20 ml) intravenöst 10 minuter före operationen.
Läkemedel: Tranexamsyra 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml
Tranexaminsyra (TXA) är en syntetisk analog av aminosyran lysin som verkar genom att konkurrerande blockera plasminogen-lysinbindningsstället och hämma fibrinolys. Flera studier visade att TXA kunde minska både blodförlust och mängden blodtransfusion efter axelprotesoperationer.
Placebo-jämförare: Patienterna fick samma volym saltlösning
I kontrollgruppen fick patienten 20 ml saltlösning intravenöst också 10 minuter före operationen.
Läkemedel: 0,9% natriumkloridinjektion
Normal koksaltlösning är en blandning av natriumklorid i vatten och har ett antal användningsområden inom medicin. Vi använder samma volym normal saltlösning som placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell klarhet under artroskopisk kirurgi.
Tidsram: Mät procentandelen av grad 3 visuell klarhet efter operation genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Vi använder 3-graders visuell klarhet. grad 1 betyder dålig visuell klarhet; 2 betyder rättvis klarhet och 3 betyder bra klarhet. Den visuella klarheten bedömdes var 15:e minut under operationens poängsystem för att utvärdera visuell klarhet under artroskopisk kirurgi. 4 Grad 1 betyder dålig synlighet (aktiv blödning att synen var för dålig för att utföra operationen); Grad 2 betyder god synlighet (mindre blödning som kan störa synen men operation kan fortfarande utföras); Grad 3 betyder god synlighet (fri sikt utan tydligt blod).
Mät procentandelen av grad 3 visuell klarhet efter operation genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Visuell klarhet under artroskopisk kirurgi.
Tidsram: Mät hela operationens genomsnittliga visuella klarhetsgrad efter operation genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Vi använder 3-graders visuell klarhet. grad 1 betyder dålig visuell klarhet; 2 betyder rättvis klarhet och 3 betyder bra klarhet. Den visuella klarheten gjordes var 15:e minut under
Mät hela operationens genomsnittliga visuella klarhetsgrad efter operation genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas visuella analoga skala (VAS) smärtpoäng på postoperativ dag 1
Tidsram: mäta på postoperativ dag ens morgon till och med studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.
Den visuella analoga skalan (VAS) för smärta är en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje, som var 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala beskrivningar, en för varje ytterlighet av symptom (från 0 cm betyder ingen smärta till 10 cm innebär värsta möjliga smärta) för patienternas självbedömning av smärta.
mäta på postoperativ dag ens morgon till och med studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.
axelsvullnad efter operation
Tidsram: mäta på postoperativ dag ens morgon till och med studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.
(jämförde omkretsen av axelstolpen på dag 1 med inläggningsdagen som mättes på två ställen: axillär och deltoideus),
mäta på postoperativ dag ens morgon till och med studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.
byte av serumhemoglobin före och efter operationen
Tidsram: mäta på postoperativ dag ens morgon till och med studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.
använd ändringen av Hb för att beräkna uppskattning av blodförlust med bruttoformel.
mäta på postoperativ dag ens morgon till och med studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-BR-106-017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera