Artroskopisk skulderkirurgi med administrering av intravenøs traneksamsyre
17. juli 2019 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital
Intravenøs administrering av tranexamsyre Betydelig forbedret klarhet i synsfeltet ved artroskopisk skulderkirurgi. En prospektiv, dobbeltblind og randomisert kontrollert prøveversjon
Hensikt: Studien hadde som mål å avgjøre om intravenøs administrering av tanexamsyre (TXA) før artroskopisk rotatorcuff-reparasjon av skulder kan forbedre artroskopi visuell klarhet. Metoder: Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert studie. Fra mai 2016 til april 2018 ble pasienter som trengte artroskopisk rotatorcuff-reparasjon registrert og tilfeldig tildelt enten TXA-gruppen som fikk 1000 mg tranexamsyre intravenøst 10 minutter før operasjonen eller placebogruppen som fikk samme volum av vanlig saltvann. Pasienter med eksisterende lever-/nyresykdom, koagulopati eller samtidig bruk av antikoagulasjonsmedisiner ble ekskludert. Den visuelle klarheten ble vurdert av en numerisk vurderingsskala fra karakter
1 (dårlig) til grad 3 (klar) hvert 15. minutt gjennom hele operasjonen. Sekundære utfall inkluderte estimert perioperativt blodtap, operasjonstid, grad av skulderhevelse, postoperativ subjektiv smertescore, innleggelsesvarighet og assosierte komorbiditeter ble registrert. Både parametriske og ikke-parametriske metoder ble brukt for statistisk analyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert med revne i rotatorcuff og svikt i konservativ behandling i mer enn 3 måneder. Tårestørrelsen ble målt ved MR og må kunne repareres.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt traumatisk revne i rotatormansjetten.
- Historie om koagulopati
- Under antikoagulasjonsbehandling før operasjon
- Unormal koagulasjonsprofil (protrombintid eller aktivert delvis tromboplastintid) før operasjon
- Nyre- eller leversykdom
- Ukontrollert hypertensjon (baseline systolisk trykk >180 mmHg)
- Allergi mot lokalbedøvelsesmiddel eller TXA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter fikk tranexaminsyre
Pasienten ble tildelt som intervensjonsgruppe, TXA vil bli aspirert inn i en sprøyte.
I TXA-gruppen ble TXA 1000 mg (20 ml) gitt intravenøst 10 minutter før operasjonen.
|
Tranexamic acid (TXA) er en syntetisk analog av aminosyren lysin som virker ved å konkurrerende blokkere plasminogen-lysin-bindingsstedet og hemme fibrinolyse.
Flere studier viste at TXA kunne redusere både blodtap og mengden blodoverføring etter skulderproteseoperasjoner.
|
|
Placebo komparator: Pasientene fikk samme volum saltvann
I kontrollgruppen fikk pasienten 20 ml saltvann intravenøst også 10 min før operasjon.
|
Normal saltvann er en blanding av natriumklorid i vann og har en rekke bruksområder i medisin.
Vi bruker samme volum vanlig saltvann som placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell klarhet under artroskopisk skulderkirurgi.
Tidsramme: Mål prosentandelen av grad 3 visuell klarhet etter operasjon gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Vi bruker 3-graders visuell klarhet.
klasse 1 betyr dårlig visuell klarhet; 2 betyr god klarhet og 3 betyr god klarhet.
Den visuelle klarheten ble skåret hvert 15. minutt under operasjonsscoringssystemet for å evaluere visuell klarhet under artroskopisk kirurgi.
4 Grad 1 betyr dårlig synlighet (aktiv blødning at synet var for dårlig til å utføre operasjonen); Grad 2 betyr god synlighet (mindre blødninger som kan forstyrre synet, men kirurgi kan fortsatt utføres); Grad 3 betyr god synlighet (frit syn uten tydelig blod).
|
Mål prosentandelen av grad 3 visuell klarhet etter operasjon gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Visuell klarhet under artroskopisk skulderkirurgi.
Tidsramme: Mål hele operasjonens gjennomsnittlige visuelle klarhetsgrad etter operasjonen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Vi bruker 3-graders visuell klarhet.
klasse 1 betyr dårlig visuell klarhet; 2 betyr god klarhet og 3 betyr god klarhet.
Den visuelle klarheten ble scoret hvert 15. minutt under
|
Mål hele operasjonens gjennomsnittlige visuelle klarhetsgrad etter operasjonen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens visuelle analoge skala (VAS) smertescore på postoperativ dag 1
Tidsramme: måle på postoperativ dag ens morgen gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, som var 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstremt (fra 0 cm betyr ingen smerte til 10 cm betyr verst mulig smerte) for pasientens egenvurdering av smerte.
|
måle på postoperativ dag ens morgen gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
hevelse i skulder etter operasjon
Tidsramme: måle på postoperativ dag ens morgen gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
(sammenlignet omkretsen av skulderpost på dag 1 med innleggelsesdagen som ble målt på to steder: aksillær og deltoideus),
|
måle på postoperativ dag ens morgen gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
endring av serumhemoglobin før og etter operasjon
Tidsramme: måle på postoperativ dag ens morgen gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
bruk endringen av Hb for å beregne estimert blodtap ved bruttoformel.
|
måle på postoperativ dag ens morgen gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Montfoort DO, van Kampen PM, Huijsmans PE. Epinephrine Diluted Saline-Irrigation Fluid in Arthroscopic Shoulder Surgery: A Significant Improvement of Clarity of Visual Field and Shortening of Total Operation Time. A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2016 Mar;32(3):436-44. doi: 10.1016/j.arthro.2015.08.027.
- Karaaslan F, Karaoglu S, Yurdakul E. Reducing Intra-articular Hemarthrosis After Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Reconstruction by the Administration of Intravenous Tranexamic Acid: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Nov;43(11):2720-6. doi: 10.1177/0363546515599629. Epub 2015 Sep 2.
- Felli L, Revello S, Burastero G, Gatto P, Carletti A, Formica M, Alessio-Mazzola M. Single Intravenous Administration of Tranexamic Acid in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction to Reduce Postoperative Hemarthrosis and Increase Functional Outcomes in the Early Phase of Postoperative Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):149-157. doi: 10.1016/j.arthro.2018.07.050.
- Kirsch JM, Bedi A, Horner N, Wiater JM, Pauzenberger L, Koueiter DM, Miller BS, Bhandari M, Khan M. Tranexamic Acid in Shoulder Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2017 Sep;5(9):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.17.00021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-BR-106-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .