静脉注射氨甲环酸的关节镜肩关节手术
2019年7月17日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
静脉注射氨甲环酸可显着改善肩关节镜手术视野的清晰度。一项前瞻性、双盲和随机对照试验
目的：本研究旨在确定在肩关节镜下肩袖修复手术前静脉注射氨甲环酸 (TXA) 是否可以提高关节镜检查的视觉清晰度。 方法：这是一项前瞻性、双盲、随机和安慰剂对照研究。 从 2016 年 5 月到 2018 年 4 月，需要关节镜下肩袖修复的患者被纳入并随机分配到术前 10 分钟静脉注射 1000mg 氨甲环酸的 TXA 组或接受相同体积生理盐水的安慰剂组。 预先存在肝/肾疾病、凝血病或同时使用抗凝药物的患者被排除在外。 视觉清晰度由等级的数字等级量表评定
整个手术过程中每 15 分钟 1 级（差）至 3 级（清除）。 次要结果包括估计的围手术期失血量、手术时间、肩部肿胀程度、术后主观疼痛评分、住院时间和相关合并症。 参数和非参数方法都用于统计分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为肩袖撕裂且保守治疗3个月以上无效的患者。 撕裂大小是通过 MRI 测量的，必须是可修复的。
排除标准：
- 急性创伤性肩袖撕裂。
- 凝血病史
- 术前抗凝治疗
- 手术前凝血功能异常（凝血酶原时间或活化的部分凝血活酶时间）
- 肾脏或肝脏疾病
- 未控制的高血压（基线收缩压 >180 mmHg）
- 对局部麻醉剂或 TXA 过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者接受氨甲环酸
患者被指定为干预组，TXA 将被吸入注射器。
TXA组术前10分钟静脉给予TXA 1000 mg（20 mL）。
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氨甲环酸 (TXA) 是氨基酸赖氨酸的合成类似物，其通过竞争性阻断纤溶酶原赖氨酸结合位点和抑制纤维蛋白溶解发挥作用。
几项研究表明，TXA 可以减少肩关节置换术后的失血量和输血量。
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安慰剂比较：患者接受相同体积的生理盐水
对照组患者也在术前10分钟静脉注射生理盐水20ml。
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生理盐水是氯化钠在水中的混合物，在医学上有多种用途。
我们使用与安慰剂相同体积的生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩关节镜手术期间的视觉清晰度。
大体时间：测量手术后至研究完成时 3 级视觉清晰度的百分比，平均 1 年。
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我们使用 3 级视觉清晰度。
1级表示视觉清晰度差； 2 表示清晰度一般，3 表示清晰度良好。
在手术评分系统中每15分钟对视觉清晰度进行评分，以评估关节镜手术中的视觉清晰度。
4 1级表示能见度差（活动性出血，视力太差无法进行手术）； 2 级意味着能见度良好（轻微出血会影响视力但手术仍可进行）； 3级表示能见度好（视野清晰，无明显血迹）。
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测量手术后至研究完成时 3 级视觉清晰度的百分比，平均 1 年。
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肩关节镜手术期间的视觉清晰度。
大体时间：通过研究完成测量整个手术的平均视觉清晰度等级，平均 1 年。
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我们使用 3 级视觉清晰度。
1级表示视觉清晰度差； 2 表示清晰度一般，3 表示清晰度良好。
期间每 15 分钟对视觉清晰度进行评分
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通过研究完成测量整个手术的平均视觉清晰度等级，平均 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者术后第 1 天的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：从术后一天的早晨测量到研究完成，平均 1 年。
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 是一个连续量表，由一条水平线组成，该水平线长 10 厘米 (100 毫米)，由 2 个语言描述符锚定，每个描述符对应一个极端症状（从 0 厘米表示没有疼痛到 10 厘米表示可能出现的最严重疼痛）供患者自我评估疼痛。
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从术后一天的早晨测量到研究完成，平均 1 年。
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术后肩膀肿胀
大体时间：从术后一天的早晨测量到研究完成，平均 1 年。
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（比较术后第 1 天和入院当天在两个部位测量的肩周长：腋窝和三角肌），
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从术后一天的早晨测量到研究完成，平均 1 年。
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手术前后血清血红蛋白的变化
大体时间：从术后一天的早晨开始测量到研究完成，平均 1 年。
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使用 Hb 的变化通过 Gross 公式计算估计失血量。
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从术后一天的早晨开始测量到研究完成，平均 1 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Montfoort DO, van Kampen PM, Huijsmans PE. Epinephrine Diluted Saline-Irrigation Fluid in Arthroscopic Shoulder Surgery: A Significant Improvement of Clarity of Visual Field and Shortening of Total Operation Time. A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2016 Mar;32(3):436-44. doi: 10.1016/j.arthro.2015.08.027.
- Karaaslan F, Karaoglu S, Yurdakul E. Reducing Intra-articular Hemarthrosis After Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Reconstruction by the Administration of Intravenous Tranexamic Acid: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Nov;43(11):2720-6. doi: 10.1177/0363546515599629. Epub 2015 Sep 2.
- Felli L, Revello S, Burastero G, Gatto P, Carletti A, Formica M, Alessio-Mazzola M. Single Intravenous Administration of Tranexamic Acid in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction to Reduce Postoperative Hemarthrosis and Increase Functional Outcomes in the Early Phase of Postoperative Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):149-157. doi: 10.1016/j.arthro.2018.07.050.
- Kirsch JM, Bedi A, Horner N, Wiater JM, Pauzenberger L, Koueiter DM, Miller BS, Bhandari M, Khan M. Tranexamic Acid in Shoulder Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2017 Sep;5(9):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.17.00021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月7日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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