Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artroskooppinen olkapääleikkaus, jossa annetaan suonensisäistä traneksaamihappoa

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Traneksaamihapon suonensisäinen antaminen paransi merkittävästi näkökentän selkeyttä artroskooppisessa olkapääleikkauksessa. Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tarkoitus: Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voiko taneksaamihapon (TXA) suonensisäinen antaminen ennen olkapään artroskopista rotaattorimansetin korjausleikkausta parantaa artroskopian näön selkeyttä. Menetelmät: Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu tutkimus. Toukokuusta 2016 huhtikuuhun 2018 potilaat, jotka tarvitsivat artroskopista kiertomansetin korjausta, otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti joko TXA-ryhmään, joka sai 1000 mg traneksaamihappoa suonensisäisesti 10 minuuttia ennen leikkausta, tai plaseboryhmään, joka sai saman määrän tavallista suolaliuosta. Potilaat, joilla oli aiempi maksasairaus/munuaissairaus, koagulopatia tai jotka käyttivät samanaikaisesti antikoagulaatiolääkkeitä, suljettiin pois. Visuaalinen selkeys arvioitiin numeerisella luokitusasteikolla arvosanasta alkaen

1 (huono) - arvosana 3 (kirkas) 15 minuutin välein koko leikkauksen ajan. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi arvioitu perioperatiivinen verenhukka, leikkausaika, olkapään turvotuksen aste, leikkauksen jälkeinen subjektiivinen kipupistemäärä, sairaalahoidon kesto ja siihen liittyvät liitännäissairaudet. Tilastolliseen analyysiin käytettiin sekä parametrisia että ei-parametrisia menetelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla diagnosoitiin rotaattorimansetin repeämä ja konservatiivisen hoidon epäonnistuminen yli 3 kuukauden ajan. Kyynelten koko mitattiin MRI:llä ja sen on oltava korjattavissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti traumaattinen rotaattorimansetin repeämä.
  • Koagulopatian historia
  • Antikoagulaatiohoidossa ennen leikkausta
  • Epänormaali hyytymisprofiili (protrombiiniaika tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika) ennen leikkausta
  • Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  • Hallitsematon hypertensio (systolinen peruspaine > 180 mmHg)
  • Allergia paikallispuudutusaineelle tai TXA:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat saivat traneksaamihappoa
Potilas nimettiin interventioryhmäksi, TXA imetään ruiskuun. TXA-ryhmässä TXA:ta 1000 mg (20 ml) annettiin suonensisäisesti 10 minuuttia ennen leikkausta.
Lääke: Traneksaamihappo 100Mg/ml Inj Vil 10ml
Traneksaamihappo (TXA) on aminohapon lysiinin synteettinen analogi, joka toimii kilpailevasti estämällä plasminogeenin lysiiniä sitovan kohdan ja inhiboimalla fibrinolyysiä. Useat tutkimukset osoittivat, että TXA voi vähentää sekä verenhukkaa että verensiirtojen määrää olkapään nivelleikkausten jälkeen.
Placebo Comparator: Potilaat saivat saman määrän suolaliuosta
Kontrolliryhmässä potilas sai 20 ml suolaliuosta suonensisäisesti myös 10 min ennen leikkausta.
Lääke: 0,9 % natriumkloridi-injektio
Normaali suolaliuos on natriumkloridin seos vedessä ja sillä on useita käyttötarkoituksia lääketieteessä. Käytämme samaa määrää normaalia suolaliuosta kuin lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näön selkeys olkapään artroskooppisen leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Mittaa luokan 3 visuaalisen selkeyden prosenttiosuus leikkauksen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi.
Käytämme 3-asteen visuaalista selkeyttä. arvosana 1 tarkoittaa huonoa visuaalista selkeyttä; 2 tarkoittaa kohtuullista selkeyttä ja 3 tarkoittaa hyvää selkeyttä. Visuaalinen selkeys pisteytettiin 15 minuutin välein leikkauksen pisteytysjärjestelmän aikana visuaalisen kirkkauden arvioimiseksi artrroskooppisen leikkauksen aikana. 4 Aste 1 tarkoittaa huonoa näkyvyyttä (aktiivista verenvuotoa, jonka vuoksi näkö oli liian huono leikkauksen suorittamiseen); Aste 2 tarkoittaa kohtuullista näkyvyyttä (pieni verenvuoto, joka voi häiritä näköä, mutta leikkaus voidaan silti suorittaa); Luokka 3 tarkoittaa hyvää näkyvyyttä (selkeä näkö ilman selvää verta).
Mittaa luokan 3 visuaalisen selkeyden prosenttiosuus leikkauksen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi.
Näön selkeys olkapään artroskooppisen leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Mittaa koko leikkauksen keskimääräinen visuaalisen selkeyden arvo leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Käytämme 3-asteen visuaalista selkeyttä. arvosana 1 tarkoittaa huonoa visuaalista selkeyttä; 2 tarkoittaa kohtuullista selkeyttä ja 3 tarkoittaa hyvää selkeyttä. Visuaalinen selkeys pisteytettiin 15 minuutin välein aikana
Mittaa koko leikkauksen keskimääräinen visuaalisen selkeyden arvo leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä
Aikaikkuna: mitata leikkauksen jälkeisenä päivänä aamulla tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta viivasta, joka oli 10 senttimetriä (100 mm) pitkä ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden (0 cm:stä ei kipua 10 cm:iin). tarkoittaa pahinta mahdollista kipua) potilaille kivun itsearviointia.
mitata leikkauksen jälkeisenä päivänä aamulla tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
leikkauksen jälkeinen olkapään turvotus
Aikaikkuna: mitata leikkauksen jälkeisenä päivänä aamulla tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
(verrattiin olkapään ympärysmittaa leikkauksen jälkeen ensimmäisenä päivänä vastaanottopäivään, jotka mitattiin kahdesta kohdasta: kainalosta ja hartialihaksesta),
mitata leikkauksen jälkeisenä päivänä aamulla tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
seerumin hemoglobiinin muutos ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: mitata leikkauksen jälkeisenä päivänä aamulla tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Käytä Hb:n muutosta laskeaksesi arvio verenhukasta bruttokaavalla.
mitata leikkauksen jälkeisenä päivänä aamulla tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-BR-106-017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo 100Mg/ml Inj Vil 10ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa