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Arthroskopische Schulterchirurgie mit Verabreichung von intravenöser Tranexamsäure

17. Juli 2019 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Intravenöse Verabreichung von Tranexamsäure deutlich verbesserte Klarheit des Gesichtsfeldes in der arthroskopischen Schulterchirurgie. Eine prospektive, doppelblinde und randomisierte kontrollierte Studie

Zweck: Die Studie zielte darauf ab festzustellen, ob die intravenöse Verabreichung von Tanexamsäure (TXA) vor einer arthroskopischen Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette an der Schulter die visuelle Klarheit der Arthroskopie verbessern kann. Methoden: Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie. Von Mai 2016 bis April 2018 wurden Patienten, die eine arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette benötigten, aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder der TXA-Gruppe, die 10 Minuten vor der Operation 1000 mg Tranexamsäure intravenös erhielt, oder der Placebo-Gruppe, die das gleiche Volumen an reiner Kochsalzlösung erhielt, zugeteilt. Patienten mit vorbestehender Leber-/Nierenerkrankung, Koagulopathie oder gleichzeitiger Anwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wurden ausgeschlossen. Die visuelle Klarheit wurde durch eine numerische Bewertungsskala von der Note bewertet

1 (schlecht) bis Grad 3 (frei) alle 15 Minuten während der gesamten Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehörten der geschätzte perioperative Blutverlust, die Operationszeit, der Grad der Schulterschwellung, der postoperative subjektive Schmerz-Score, die stationäre Dauer und die damit verbundenen Komorbiditäten wurden erfasst. Für die statistische Analyse wurden sowohl parametrische als auch nichtparametrische Methoden verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein Riss der Rotatorenmanschette diagnostiziert wurde und die konservative Behandlung länger als 3 Monate fehlgeschlagen ist. Die Rissgröße wurde durch MRT gemessen und muss reparabel sein.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter traumatischer Rotatorenmanschettenriss.
  • Geschichte der Koagulopathie
  • Unter Antikoagulationstherapie vor der Operation
  • Abnormales Gerinnungsprofil (Prothrombinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit) vor der Operation
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Ausgangsdruck > 180 mmHg)
  • Allergie gegen Lokalanästhetikum oder TXA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Patienten erhielten Tranexamsäure
Der Patient wurde der Interventionsgruppe zugeordnet, TXA wird in eine Spritze aspiriert. In der TXA-Gruppe wurde TXA 1000 mg (20 ml) 10 Minuten vor der Operation intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Tranexamsäure 100 mg/ml Inj Vil 10 ml
Tranexamsäure (TXA) ist ein synthetisches Analogon der Aminosäure Lysin, das wirkt, indem es die Plasminogen-Lysin-Bindungsstelle kompetitiv blockiert und die Fibrinolyse hemmt. Mehrere Studien zeigten, dass TXA sowohl den Blutverlust als auch die Menge der Bluttransfusionen nach Schulterarthroplastiken reduzieren kann.
Placebo-Komparator: Die Patienten erhielten das gleiche Volumen an Kochsalzlösung
In der Kontrollgruppe erhielt der Patient ebenfalls 10 min vor der Operation 20 ml Kochsalzlösung intravenös.
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Normale Kochsalzlösung ist eine Mischung aus Natriumchlorid in Wasser und hat eine Reihe von Anwendungen in der Medizin. Wir verwenden das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung wie Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Klarheit bei arthroskopischen Eingriffen an der Schulter.
Zeitfenster: Messen Sie den Prozentsatz der visuellen Klarheit Grad 3 nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr.
Wir verwenden 3 Grade der visuellen Klarheit. Grad 1 bedeutet schlechte visuelle Klarheit; 2 bedeutet ziemliche Klarheit und 3 bedeutet gute Klarheit. Die visuelle Klarheit wurde alle 15 Minuten während des Operationsbewertungssystems bewertet, um die visuelle Klarheit während einer arthroskopischen Operation zu bewerten. 4 Grad 1 bedeutet schlechte Sicht (aktive Blutung, dass die Sicht zu schlecht war, um die Operation durchzuführen); Grad 2 bedeutet gute Sichtbarkeit (geringfügige Blutungen, die die Sicht beeinträchtigen können, aber eine Operation durchgeführt werden kann); Grad 3 bedeutet gute Sicht (klares Sehen ohne sichtbares Blut).
Messen Sie den Prozentsatz der visuellen Klarheit Grad 3 nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr.
Visuelle Klarheit bei arthroskopischen Eingriffen an der Schulter.
Zeitfenster: Messen Sie den mittleren visuellen Klarheitsgrad der gesamten Operation nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr.
Wir verwenden 3 Grade der visuellen Klarheit. Grad 1 bedeutet schlechte visuelle Klarheit; 2 bedeutet ziemliche Klarheit und 3 bedeutet gute Klarheit. Die visuelle Klarheit wurde währenddessen alle 15 Minuten bewertet
Messen Sie den mittleren visuellen Klarheitsgrad der gesamten Operation nach der Operation bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) des Patienten am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: Messung am postoperativen Tag am Morgen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie mit einer Länge von 10 cm (100 mm) besteht, die durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem (von 0 cm bedeutet kein Schmerz bis 10 cm bedeutet schlimmstmöglicher Schmerz) für die Selbsteinschätzung der Schmerzen durch den Patienten.
Messung am postoperativen Tag am Morgen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Schulterschwellung nach der Operation
Zeitfenster: Messung am postoperativen Tag am Morgen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
(Vergleich des Umfangs der Schulter nach OP Tag 1 mit dem Tag der Aufnahme, die an zwei Stellen gemessen wurden: Achsel und Deltamuskel),
Messung am postoperativen Tag am Morgen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Veränderung des Serumhämoglobins vor und nach der Operation
Zeitfenster: Messung am postoperativen Tag am Morgen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Verwenden Sie die Hb-Änderung, um den geschätzten Blutverlust nach der Brutto-Formel zu berechnen.
Messung am postoperativen Tag am Morgen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-BR-106-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risse in der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur Tranexamsäure 100 mg/ml Inj Vil 10 ml

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