Cirugía artroscópica de hombro con administración de ácido tranexámico intravenoso
17 de julio de 2019 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
La administración intravenosa de ácido tranexámico mejoró significativamente la claridad del campo visual en la cirugía artroscópica de hombro. Un ensayo controlado prospectivo, doble ciego y aleatorizado
Propósito: el estudio tuvo como objetivo determinar si la administración intravenosa de ácido tanexámico (TXA) antes de la cirugía de reparación artroscópica del manguito rotador del hombro puede mejorar la claridad visual de la artroscopia. Métodos: Este es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Desde mayo de 2016 hasta abril de 2018, los pacientes que requerían reparación artroscópica del manguito rotador se inscribieron y asignaron al azar al grupo TXA que recibió 1000 mg de ácido tranexámico por vía intravenosa 10 minutos antes de la cirugía o al grupo placebo que recibió el mismo volumen de solución salina simple. Se excluyeron los pacientes con enfermedad hepática/renal preexistente, coagulopatía o uso concomitante de medicamentos anticoagulantes. La claridad visual se calificó mediante una escala de calificación numérica del grado
1 (pobre) a grado 3 (claro) cada 15 minutos durante la cirugía. Se registraron los resultados secundarios que incluyeron la pérdida de sangre perioperatoria estimada, el tiempo operatorio, el grado de hinchazón del hombro, la puntuación de dolor subjetivo posoperatorio, la duración de la hospitalización y las comorbilidades asociadas. Se utilizaron métodos paramétricos y no paramétricos para el análisis estadístico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les diagnosticó rotura del manguito rotador y fracaso del tratamiento conservador durante más de 3 meses. El tamaño del desgarro se midió por resonancia magnética y debe ser reparable.
Criterio de exclusión:
- Desgarro traumático agudo del manguito rotador.
- Historia de la coagulopatía
- En tratamiento anticoagulante antes de la cirugía
- Perfil de coagulación anormal (tiempo de protrombina o tiempo de tromboplastina parcial activada) antes de la cirugía
- Trastorno renal o hepático
- Hipertensión no controlada (presión sistólica basal >180 mmHg)
- Alergia al agente anestésico local o TXA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes recibieron ácido tranexámico
El paciente fue asignado como grupo de intervención, TXA será aspirado en una jeringa.
En el grupo de TXA, se administraron 1000 mg (20 ml) de TXA por vía intravenosa 10 minutos antes de la cirugía.
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El ácido tranexámico (TXA) es un análogo sintético del aminoácido lisina que actúa bloqueando competitivamente el sitio de unión a la lisina del plasminógeno e inhibiendo la fibrinólisis.
Varios estudios demostraron que TXA podría reducir tanto la pérdida de sangre como la cantidad de transfusión de sangre después de las cirugías de artroplastia de hombro.
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Comparador de placebos: Los pacientes recibieron el mismo volumen de solución salina
En el grupo de control, el paciente recibió 20 ml de solución salina por vía intravenosa también 10 minutos antes de la cirugía.
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La solución salina normal es una mezcla de cloruro de sodio en agua y tiene varios usos en medicina.
Usamos el mismo volumen de solución salina normal que el placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Claridad visual durante la cirugía artroscópica de hombro.
Periodo de tiempo: Mida el porcentaje de claridad visual de grado 3 después de la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Utilizamos claridad visual de 3 grados.
el grado 1 significa poca claridad visual; 2 significa claridad regular y 3 significa claridad buena.
La claridad visual se puntuó cada 15 minutos durante el sistema de puntuación de la operación para evaluar la claridad visual durante la cirugía artroscópica.
4 Grado 1 significa mala visibilidad (sangrado activo que la visión era demasiado mala para realizar la operación); Grado 2 significa buena visibilidad (sangrado menor que puede interferir con la visión, pero la cirugía aún puede realizarse); Grado 3 significa buena visibilidad (visión clara sin sangre evidente).
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Mida el porcentaje de claridad visual de grado 3 después de la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Claridad visual durante la cirugía artroscópica de hombro.
Periodo de tiempo: Mida el grado medio de claridad visual de toda la cirugía después de la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Utilizamos claridad visual de 3 grados.
el grado 1 significa poca claridad visual; 2 significa claridad regular y 3 significa claridad buena.
La claridad visual se puntuó cada 15 minutos durante
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Mida el grado medio de claridad visual de toda la cirugía después de la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) de los pacientes en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: mida en el día postoperatorio una mañana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La escala analógica visual (EVA) para el dolor es una escala continua compuesta por una línea horizontal de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo (desde 0 cm significa que no hay dolor hasta 10 cm significa el peor dolor posible) para la autoevaluación del dolor de los pacientes.
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mida en el día postoperatorio una mañana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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hinchazón del hombro después de la operación
Periodo de tiempo: mida en el día postoperatorio una mañana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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(en comparación con la circunferencia del poste del hombro de la operación el día 1 con el día de la admisión, que se midió en dos sitios: axilar y deltoides),
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mida en el día postoperatorio una mañana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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cambio de hemoglobina sérica antes y después de la operación
Periodo de tiempo: mida en el día postoperatorio una mañana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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use el cambio de Hb para calcular la pérdida de sangre estimada mediante la fórmula bruta.
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mida en el día postoperatorio una mañana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Montfoort DO, van Kampen PM, Huijsmans PE. Epinephrine Diluted Saline-Irrigation Fluid in Arthroscopic Shoulder Surgery: A Significant Improvement of Clarity of Visual Field and Shortening of Total Operation Time. A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2016 Mar;32(3):436-44. doi: 10.1016/j.arthro.2015.08.027.
- Karaaslan F, Karaoglu S, Yurdakul E. Reducing Intra-articular Hemarthrosis After Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Reconstruction by the Administration of Intravenous Tranexamic Acid: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Nov;43(11):2720-6. doi: 10.1177/0363546515599629. Epub 2015 Sep 2.
- Felli L, Revello S, Burastero G, Gatto P, Carletti A, Formica M, Alessio-Mazzola M. Single Intravenous Administration of Tranexamic Acid in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction to Reduce Postoperative Hemarthrosis and Increase Functional Outcomes in the Early Phase of Postoperative Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):149-157. doi: 10.1016/j.arthro.2018.07.050.
- Kirsch JM, Bedi A, Horner N, Wiater JM, Pauzenberger L, Koueiter DM, Miller BS, Bhandari M, Khan M. Tranexamic Acid in Shoulder Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2017 Sep;5(9):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.17.00021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Complicaciones intraoperatorias
- Lesiones del manguito rotador
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- A-BR-106-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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