Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artroscopische schouderchirurgie met toediening van intraveneus tranexaminezuur

17 juli 2019 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

Intraveneuze toediening van tranexaminezuur aanzienlijk verbeterde helderheid van het gezichtsveld bij arthroscopische schouderchirurgie. Een prospectief, dubbelblind en gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Doel: Het onderzoek had tot doel vast te stellen of intraveneuze toediening van tanexaminezuur (TXA) voorafgaand aan een arthroscopische schouderreparatie van de rotatorcuff de visuele helderheid van de artroscopie kan verbeteren. Methoden: Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde studie. Van mei 2016 tot april 2018 werden patiënten die arthroscopische rotator cuff-reparatie nodig hadden, ingeschreven en willekeurig toegewezen aan ofwel de TXA-groep die 1000 mg tranexaminezuur intraveneus 10 minuten voor de operatie kreeg of de placebogroep die hetzelfde volume gewone zoutoplossing kreeg. Patiënten met een reeds bestaande lever-/nieraandoening, coagulopathie of gelijktijdig gebruik van antistollingsmedicatie werden uitgesloten. De visuele helderheid werd beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal van klasse

1 (slecht) tot graad 3 (helder) elke 15 minuten tijdens de operatie. Secundaire uitkomsten waren onder meer geschat peri-operatief bloedverlies, operatietijd, mate van schouderzwelling, postoperatieve subjectieve pijnscore, opnameduur en bijbehorende comorbiditeit. Zowel parametrische als niet-parametrische methoden werden gebruikt voor statistische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose scheur in de rotatorcuff is gesteld en waarbij conservatieve behandeling gedurende meer dan 3 maanden heeft gefaald. De traangrootte is gemeten met MRI en moet te repareren zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute traumatische scheur in de rotator cuff.
  • Geschiedenis van coagulopathie
  • Onder antistollingstherapie vóór de operatie
  • Abnormaal stollingsprofiel (protrombinetijd of geactiveerde partiële tromboplastinetijd) vóór de operatie
  • Nier- of leveraandoening
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische uitgangsdruk >180 mmHg)
  • Allergie voor lokaal anestheticum of TXA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten kregen tranexaminezuur
De patiënt werd toegewezen als interventiegroep, TXA zal in een injectiespuit worden geaspireerd. In de TXA-groep werd TXA 1000 mg (20 ml) 10 minuten voor de operatie intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml
Tranexaminezuur (TXA) is een synthetisch analoog van het aminozuur lysine dat werkt door competitief de plasminogeen-lysine-bindingsplaats te blokkeren en fibrinolyse te remmen. Verschillende onderzoeken toonden aan dat TXA zowel het bloedverlies als de hoeveelheid bloedtransfusies na schouderartroplastiek kan verminderen.
Placebo-vergelijker: Patiënten kregen dezelfde hoeveelheid zoutoplossing
In de controlegroep kreeg de patiënt 20 ml zoutoplossing intraveneus, eveneens 10 minuten voor de operatie.
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride-injectie
Normale zoutoplossing is een mengsel van natriumchloride in water en heeft een aantal toepassingen in de geneeskunde. We gebruiken hetzelfde volume normale zoutoplossing als placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele helderheid tijdens arthroscopische schouderchirurgie.
Tijdsspanne: Meet het percentage van graad 3 visuele helderheid na de operatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
We gebruiken 3-graden visuele helderheid. graad 1 betekent slechte visuele helderheid; 2 betekent redelijke duidelijkheid en 3 betekent goede duidelijkheid. De visuele helderheid werd elke 15 minuten gescoord tijdens het operatiescoresysteem om de visuele helderheid tijdens arthroscopische chirurgie te evalueren. 4 Graad 1 betekent slecht zicht (actieve bloeding waardoor het zicht te slecht was om de operatie uit te voeren); Graad 2 betekent redelijk zicht (kleine bloeding die het gezichtsvermogen kan verstoren, maar een operatie kan nog steeds worden uitgevoerd); Graad 3 betekent goed zicht (helder zicht zonder duidelijk bloed).
Meet het percentage van graad 3 visuele helderheid na de operatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Visuele helderheid tijdens arthroscopische schouderchirurgie.
Tijdsspanne: Meet de gemiddelde visuele helderheidsgraad van de hele operatie na de operatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
We gebruiken 3-graden visuele helderheid. graad 1 betekent slechte visuele helderheid; 2 betekent redelijke duidelijkheid en 3 betekent goede duidelijkheid. De visuele helderheid werd tijdens elke 15 minuten gescoord
Meet de gemiddelde visuele helderheidsgraad van de hele operatie na de operatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënten visuele analoge schaal (VAS) pijnscore op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: meet op postoperatieve dag één 's ochtends tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
De visuele analoge schaal (VAS) voor pijn is een continue schaal die bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom (van 0 cm betekent geen pijn tot 10 cm betekent de ergst mogelijke pijn) voor de zelfbeoordeling van pijn door de patiënt.
meet op postoperatieve dag één 's ochtends tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
zwelling van de schouder na de operatie
Tijdsspanne: meet op postoperatieve dag één 's ochtends tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
(vergeleken met de omtrek van de schoudersteun op dag 1 tot de dag van opname, gemeten op twee plaatsen: oksel en deltaspier),
meet op postoperatieve dag één 's ochtends tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
verandering van serumhemoglobine voor en na de operatie
Tijdsspanne: meet op postoperatieve dag één 's ochtends tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
gebruik de verandering van Hb om het geschatte bloedverlies te berekenen met de Bruto-formule.
meet op postoperatieve dag één 's ochtends tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-BR-106-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren