Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артроскопическая хирургия плеча с внутривенным введением транексамовой кислоты

17 июля 2019 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Внутривенное введение транексамовой кислоты значительно улучшило четкость поля зрения при артроскопической хирургии плечевого сустава. Проспективное, двойное слепое и рандомизированное контролируемое исследование

Цель: исследование было направлено на определение того, может ли внутривенное введение танексамовой кислоты (ТХА) перед артроскопической операцией по восстановлению вращательной манжеты плеча улучшить четкость зрения при артроскопии. Методы: Это проспективное, двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование. С мая 2016 г. по апрель 2018 г. пациенты, нуждающиеся в артроскопической коррекции вращательной манжеты плеча, были включены в исследование и случайным образом распределены либо в группу TXA, получавшую 1000 мг транексамовой кислоты внутривенно за 10 минут до операции, либо в группу плацебо, получавшую такой же объем простого физиологического раствора. Пациенты с ранее существовавшими заболеваниями печени/почек, коагулопатией или одновременным применением антикоагулянтов были исключены. Четкость зрения оценивали по числовой шкале оценок от степени

от 1 (плохо) до 3 (чисто) каждые 15 минут на протяжении всей операции. Вторичные результаты включали предполагаемую периоперационную кровопотерю, время операции, степень отека плеча, послеоперационную субъективную оценку боли, продолжительность пребывания в стационаре и сопутствующие заболевания. Для статистического анализа использовались как параметрические, так и непараметрические методы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых диагностирован разрыв вращательной манжеты плеча и неэффективность консервативного лечения в течение более 3 мес. Размер разрыва был измерен с помощью МРТ и должен быть ремонтопригодным.

Критерий исключения:

  • Острый травматический разрыв вращательной манжеты.
  • История коагулопатии
  • На фоне антикоагулянтной терапии перед операцией
  • Аномальный профиль коагуляции (протромбиновое время или активированное частичное тромбопластиновое время) до операции
  • Почечная или печеночная недостаточность
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (исходное систолическое давление >180 мм рт.ст.)
  • Аллергия на местный анестетик или TXA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты получали транексамовую кислоту.
Пациент был назначен в группу вмешательства, ТХА будет аспирирован шприцем. В группе TXA 1000 мг (20 мл) TXA вводили внутривенно за 10 минут до операции.
Лекарство: Транексамовая кислота 100 мг/мл Inj Vil 10 мл
Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой синтетический аналог аминокислоты лизина, который действует путем конкурентного блокирования сайта связывания плазминогена с лизином и ингибирования фибринолиза. Несколько исследований показали, что TXA может уменьшить как кровопотерю, так и объем переливания крови после операций по эндопротезированию плечевого сустава.
Плацебо Компаратор: Пациенты получали одинаковый объем физиологического раствора
В контрольной группе пациенту также за 10 мин до операции вводили внутривенно 20 мл физиологического раствора.
Лекарство: 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
Обычный физиологический раствор представляет собой смесь хлорида натрия в воде и имеет ряд применений в медицине. Мы используем тот же объем физиологического раствора, что и плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ясность зрения во время артроскопической операции на плечевом суставе.
Временное ограничение: Измерьте процент ясности зрения 3 степени после операции по завершению исследования, в среднем через 1 год.
Мы используем 3 степени четкости зрения. 1 степень означает плохую четкость зрения; 2 означает удовлетворительную четкость, 3 означает хорошую четкость. Четкость зрения оценивалась каждые 15 минут во время операции по системе подсчета очков для оценки четкости зрения во время артроскопической операции. 4 степень 1 означает плохую видимость (активное кровотечение, при котором зрение было слишком плохим для проведения операции); Степень 2 означает удовлетворительную видимость (незначительное кровотечение, которое может мешать зрению, но операция все же может быть проведена); Степень 3 означает хорошую видимость (четкое зрение без явной крови).
Измерьте процент ясности зрения 3 степени после операции по завершению исследования, в среднем через 1 год.
Ясность зрения во время артроскопической операции на плечевом суставе.
Временное ограничение: Измерьте среднюю степень четкости зрения в течение всей операции после операции до завершения исследования, в среднем через 1 год.
Мы используем 3 степени четкости зрения. 1 степень означает плохую четкость зрения; 2 означает удовлетворительную четкость, 3 означает хорошую четкость. Четкость зрения оценивали каждые 15 минут во время
Измерьте среднюю степень четкости зрения в течение всей операции после операции до завершения исследования, в среднем через 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) пациентов в 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: мера на послеоперационный день утром через завершение исследования, в среднем 1 год.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии длиной 10 сантиметров (100 мм), привязанную к 2 словесным дескрипторам, по одному для каждого крайнего симптома (от 0 см означает отсутствие боли до 10 см). означает наибольшую возможную боль) для самооценки боли пациентами.
мера на послеоперационный день утром через завершение исследования, в среднем 1 год.
послеоперационный отек плеча
Временное ограничение: мера на послеоперационный день утром через завершение исследования, в среднем 1 год.
(сравнивали окружность плеча после операции в день 1 и в день поступления, которые измеряли в двух местах: подмышечной и дельтовидной),
мера на послеоперационный день утром через завершение исследования, в среднем 1 год.
изменение сывороточного гемоглобина до и после операции
Временное ограничение: мера на послеоперационный день утром через завершение исследования, в среднем 1 год.
использовать изменение Hb для расчета оценки кровопотери по формуле Гросса.
мера на послеоперационный день утром через завершение исследования, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-BR-106-017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться