Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroskopowa operacja barku z podaniem dożylnie kwasu traneksamowego

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Dożylne podanie kwasu traneksamowego znacznie poprawiło klarowność pola widzenia w artroskopowej chirurgii barku. Prospektywna, podwójnie ślepa i randomizowana kontrolowana próba

Cel: Badanie miało na celu ustalenie, czy dożylne podanie kwasu taneksamowego (TXA) przed artroskopowym zabiegiem naprawy stożka rotatorów barku może poprawić wyrazistość widzenia artroskopii. Metody: Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane i kontrolowane placebo badanie. Od maja 2016 r. do kwietnia 2018 r. pacjentów wymagających artroskopowej naprawy stożka rotatorów włączano i losowo przydzielano albo do grupy TXA, która otrzymywała dożylnie 1000 mg kwasu traneksamowego 10 minut przed operacją, albo do grupy placebo, która otrzymywała taką samą objętość czystej soli fizjologicznej. Wykluczono pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby/nerek, koagulopatią lub jednoczesnym stosowaniem leków przeciwzakrzepowych. Przejrzystość wizualną oceniono za pomocą liczbowej skali ocen od stopnia

1 (słaby) do stopnia 3 (czysty) co 15 minut przez cały czas trwania zabiegu. Wtórne wyniki obejmowały szacunkową okołooperacyjną utratę krwi, czas operacji, stopień obrzęku barku, subiektywną ocenę bólu pooperacyjnego, czas pobytu w szpitalu i powiązane choroby współistniejące. Do analizy statystycznej wykorzystano zarówno metody parametryczne, jak i nieparametryczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których od ponad 3 miesięcy zdiagnozowano zerwanie stożka rotatorów i niepowodzenie leczenia zachowawczego. Wielkość łez została zmierzona za pomocą MRI i musi nadawać się do naprawy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre urazowe zerwanie stożka rotatorów.
  • Historia koagulopatii
  • W trakcie leczenia przeciwkrzepliwego przed operacją
  • Nieprawidłowy profil krzepnięcia (czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) przed operacją
  • Zaburzenia nerek lub wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie (wyjściowe ciśnienie skurczowe >180 mmHg)
  • Alergia na miejscowy środek znieczulający lub TXA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymywali kwas traneksamowy
Pacjent został przydzielony do grupy interwencyjnej, TXA zostanie zaaspirowana do strzykawki. W grupie TXA TXA 1000 mg (20 ml) podano dożylnie 10 minut przed operacją.
Lek: Kwas traneksamowy 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml
Kwas traneksamowy (TXA) jest syntetycznym analogiem aminokwasu lizyny, który działa poprzez kompetycyjne blokowanie miejsca wiązania lizyny przez plazminogen i hamowanie fibrynolizy. Kilka badań wykazało, że TXA może zmniejszyć zarówno utratę krwi, jak i ilość transfuzji krwi po operacjach protezoplastyki barku.
Komparator placebo: Pacjenci otrzymywali taką samą objętość soli fizjologicznej
W grupie kontrolnej pacjent otrzymał dożylnie 20 ml soli fizjologicznej również 10 min przed operacją.
Lek: Wtrysk 0,9% chlorku sodu
Sól fizjologiczna jest mieszaniną chlorku sodu w wodzie i ma wiele zastosowań w medycynie. Używamy takiej samej objętości normalnej soli fizjologicznej jak placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejrzystość widzenia podczas operacji artroskopii barku.
Ramy czasowe: Zmierz odsetek wyrazistości widzenia 3. stopnia po operacji do ukończenia badania, średnio po 1 roku.
Używamy 3-stopniowej przejrzystości wizualnej. stopień 1 oznacza słabą przejrzystość wizualną; 2 oznacza dobrą przejrzystość, a 3 dobrą klarowność. Przejrzystość widzenia oceniano co 15 minut podczas operacji w systemie punktacji, aby ocenić przejrzystość widzenia podczas operacji artroskopowej. 4 Stopień 1 oznacza słabą widoczność (aktywne krwawienie, że widzenie było zbyt słabe do wykonania operacji); Stopień 2 oznacza dobrą widoczność (niewielkie krwawienie, które może zakłócać widzenie, ale operacja może być nadal wykonywana); Stopień 3 oznacza dobrą widoczność (wyraźne widzenie bez widocznej krwi).
Zmierz odsetek wyrazistości widzenia 3. stopnia po operacji do ukończenia badania, średnio po 1 roku.
Przejrzystość widzenia podczas operacji artroskopii barku.
Ramy czasowe: Zmierz średni stopień wyrazistości obrazu całej operacji po operacji do zakończenia badania, średnio po 1 roku.
Używamy 3-stopniowej przejrzystości wizualnej. stopień 1 oznacza słabą przejrzystość wizualną; 2 oznacza dobrą przejrzystość, a 3 dobrą klarowność. Klarowność wizualną oceniano co 15 minut podczas
Zmierz średni stopień wyrazistości obrazu całej operacji po operacji do zakończenia badania, średnio po 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS) pacjentów w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: mierzyć w dniu pooperacyjnym od rana do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu jest ciągłą skalą składającą się z poziomej linii o długości 10 cm (100 mm), zakotwiczonej w 2 deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu (od 0 cm oznacza brak bólu do 10 cm oznacza najgorszy możliwy ból) dla pacjentów do samooceny bólu.
mierzyć w dniu pooperacyjnym od rana do zakończenia badania, średnio 1 rok.
obrzęk barku po operacji
Ramy czasowe: mierzyć w dniu pooperacyjnym od rana do zakończenia badania, średnio 1 rok.
(porównując obwód barku w 1. dobie po operacji do dnia przyjęcia mierzonego w dwóch miejscach: pachowym i naramiennym),
mierzyć w dniu pooperacyjnym od rana do zakończenia badania, średnio 1 rok.
zmiana hemoglobiny w surowicy przed i po operacji
Ramy czasowe: mierzyć w dniu pooperacyjnym od rana do zakończenia badania, średnio 1 rok.
użyj zmiany Hb do obliczenia szacunkowej utraty krwi za pomocą wzoru brutto.
mierzyć w dniu pooperacyjnym od rana do zakończenia badania, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-BR-106-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj