Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Artroszkópos vállműtét intravénás tranexámsav beadásával

2019. július 17. frissítette: National Cheng-Kung University Hospital

A tranexámsav intravénás beadása jelentősen javította a látómezőt az artroszkópos vállsebészetben. Leendő, kettős vak és randomizált, kontrollált próba

Cél: A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a tanexámsav (TXA) intravénás beadása a váll artroszkópos rotátor mandzsetta javítása előtt javíthatja-e az artroszkópia látásélességét. Módszerek: Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált és placebo-kontrollos vizsgálat. 2016 májusától 2018 áprilisáig az artroszkópos rotátor mandzsetta javítását igénylő betegeket besorolták, és véletlenszerűen besorolták vagy abba a TXA-csoportba, amely 10 perccel a műtét előtt intravénásan 1000 mg tranexámsavat kapott, vagy abba a placebocsoportba, amely ugyanannyi sima sóoldatot kapott. A korábban fennálló máj-/vesebetegségben, koagulopátiában vagy egyidejűleg véralvadásgátló gyógyszereket szedő betegeket kizárták. A vizuális tisztaságot a fokozattól kezdődő numerikus értékelési skálával értékelték

1 (gyenge) a 3. fokozatig (tiszta) 15 percenként a műtét során. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a becsült perioperatív vérveszteség, a műtéti idő, a vállduzzanat mértéke, a posztoperatív szubjektív fájdalompontszám, a fekvőbeteg időtartama és a kapcsolódó társbetegségek. A statisztikai elemzéshez parametrikus és nem paraméteres módszereket is alkalmaztunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél rotátor mandzsetta szakadást diagnosztizáltak, és a konzervatív kezelés több mint 3 hónapja sikertelen volt. A szakadás méretét MRI-vel mérték, és javíthatónak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Akut traumás forgómandzsetta szakadás.
  • A koagulopátia története
  • A műtét előtt antikoaguláns kezelés alatt
  • Rendellenes koagulációs profil (protrombin idő vagy aktivált részleges tromboplasztin idő) a műtét előtt
  • Vese- vagy májbetegség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a kiindulási szisztolés nyomás >180 Hgmm)
  • Allergia helyi érzéstelenítőre vagy TXA-ra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A betegek tranexámsavat kaptak
A pácienst intervenciós csoportként jelölték ki, a TXA-t fecskendőbe szívják. A TXA csoportban 1000 mg (20 ml) TXA-t adtak be intravénásan 10 perccel a műtét előtt.
Drog: Tranexámsav 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml
A tranexámsav (TXA) a lizin aminosav szintetikus analógja, amely a plazminogén lizinkötő helyének kompetitív blokkolásával és a fibrinolízis gátlásával fejti ki hatását. Számos tanulmány kimutatta, hogy a TXA csökkentheti mind a vérveszteséget, mind a vérátömlesztés mennyiségét a vállízületi műtétek után.
Placebo Comparator: A betegek azonos mennyiségű sóoldatot kaptak
A kontrollcsoportban a beteg 20 ml sóoldatot kapott intravénásan, szintén 10 perccel a műtét előtt.
Drog: 0,9%-os nátrium-klorid injekció
A normál sóoldat nátrium-klorid vízben lévő keveréke, és számos felhasználási területe van a gyógyászatban. Ugyanolyan mennyiségű normál sóoldatot használunk, mint a placebó.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális tisztaság váll artroszkópos műtét közben.
Időkeret: Mérje meg a 3. fokozatú látás tisztaságának százalékos arányát a műtét után a tanulmány befejezése után, átlagosan 1 év alatt.
3 fokozatú vizuális tisztaságot használunk. az 1. fokozat gyenge vizuális tisztaságot jelent; A 2 megfelelő tisztaságot, a 3 pedig jó tisztaságot jelent. A látás tisztaságát 15 percenként pontozták a műtéti pontozási rendszer során, hogy értékeljék a látás tisztaságát az artroszkópos műtét során. 4 Az 1. fokozat rossz látást jelent (aktív vérzés, ami miatt a látás túl rossz volt a műtét elvégzéséhez); A 2. fokozat megfelelő láthatóságot jelent (kisebb vérzés, amely zavarhatja a látást, de a műtét még elvégezhető); A 3. fokozat jó láthatóságot jelent (tiszta látás nyilvánvaló vér nélkül).
Mérje meg a 3. fokozatú látás tisztaságának százalékos arányát a műtét után a tanulmány befejezése után, átlagosan 1 év alatt.
Vizuális tisztaság váll artroszkópos műtét közben.
Időkeret: Mérje meg a teljes műtét átlagos látásélességét a műtét után a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év alatt.
3 fokozatú vizuális tisztaságot használunk. az 1. fokozat gyenge vizuális tisztaságot jelent; A 2 megfelelő tisztaságot, a 3 pedig jó tisztaságot jelent. A vizuális tisztaságot minden 15. percben pontozták
Mérje meg a teljes műtét átlagos látásélességét a műtét után a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma az 1. posztoperatív napon
Időkeret: mérés a műtét utáni napon reggel a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) egy folytonos skála, amely egy 10 centiméter (100 mm) hosszúságú vízszintes vonalból áll, és 2 verbális leíróval rögzítve, mindegyik szélsőséges tünethez egy (0 cm-től azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 cm-ig). a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti) a betegeknek a fájdalom önértékelése.
mérés a műtét utáni napon reggel a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
műtét utáni vállduzzanat
Időkeret: mérés a műtét utáni napon reggel a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
(összehasonlítva a váll kerületét az 1. napon a műtét után a felvétel napjával, amelyet két helyen mértek: hónaljban és deltoidban),
mérés a műtét utáni napon reggel a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
a szérum hemoglobin változása műtét előtt és után
Időkeret: mérés a műtét utáni napon reggel a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
használja a Hb változását a vérveszteség Bruttó képlettel való becsléséhez.
mérés a műtét utáni napon reggel a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-BR-106-017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel