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Cirurgia Artroscópica do Ombro com Administração de Ácido Tranexâmico Intravenoso

17 de julho de 2019 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

A administração intravenosa de ácido tranexâmico melhorou significativamente a clareza do campo visual na cirurgia artroscópica do ombro. Um estudo controlado prospectivo, duplo-cego e randomizado

Objetivo: O estudo teve como objetivo determinar se a administração intravenosa de ácido tanexâmico (TXA) antes da cirurgia artroscópica de reparo do manguito rotador do ombro pode melhorar a clareza visual da artroscopia. Métodos: Trata-se de um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. De maio de 2016 a abril de 2018, os pacientes que necessitavam de reparo artroscópico do manguito rotador foram inscritos e designados aleatoriamente para o grupo TXA que recebeu 1000 mg de ácido tranexâmico por via intravenosa 10 minutos antes da cirurgia ou para o grupo placebo que recebeu o mesmo volume de solução salina pura. Pacientes com doença hepática/renal pré-existente, coagulopatia ou uso concomitante de medicamentos anticoagulantes foram excluídos. A clareza visual foi avaliada por uma escala de classificação numérica de grau

1 (ruim) a grau 3 (claro) a cada 15 minutos durante a cirurgia. Os resultados secundários incluíram perda de sangue perioperatória estimada, tempo operatório, grau de inchaço do ombro, escore subjetivo de dor pós-operatória, tempo de internação e comorbidades associadas. Ambos os métodos paramétricos e não paramétricos foram usados ​​para análise estatística.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de rotura do manguito rotador e falha do tratamento conservador por mais de 3 meses. O tamanho do rasgo foi medido por ressonância magnética e deve ser reparável.

Critério de exclusão:

  • Ruptura traumática aguda do manguito rotador.
  • História de coagulopatia
  • Sob terapia anticoagulante antes da cirurgia
  • Perfil de coagulação anormal (tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina parcial ativada) antes da cirurgia
  • Distúrbio renal ou hepático
  • Hipertensão não controlada (pressão sistólica basal >180 mmHg)
  • Alergia a agente anestésico local ou TXA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Os pacientes receberam ácido tranexâmico
O paciente foi designado como grupo de intervenção, o TXA será aspirado em uma seringa. No grupo TXA, TXA 1.000 mg (20 mL) foi administrado por via intravenosa 10 minutos antes da cirurgia.
Medicamento: Ácido Tranexâmico 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml
O ácido tranexâmico (TXA) é um análogo sintético do aminoácido lisina que atua bloqueando competitivamente o sítio de ligação da lisina do plasminogênio e inibindo a fibrinólise. Vários estudos mostraram que o TXA poderia reduzir tanto a perda de sangue quanto a quantidade de transfusão de sangue após cirurgias de artroplastia de ombro.
Comparador de Placebo: Os pacientes receberam o mesmo volume de solução salina
No grupo controle, o paciente recebeu 20ml de solução salina intravenosa também 10 min antes da cirurgia.
Medicamento: Injeção de cloreto de sódio a 0,9%
A solução salina normal é uma mistura de cloreto de sódio em água e tem vários usos na medicina. Usamos o mesmo volume de solução salina normal como placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clareza visual durante a cirurgia artroscópica do ombro.
Prazo: Medir a porcentagem de clareza visual de grau 3 após a cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Usamos clareza visual de 3 graus. grau 1 significa pouca clareza visual; 2 significa clareza razoável e 3 significa boa clareza. A clareza visual foi pontuada a cada 15 minutos durante o sistema de pontuação da operação para avaliar a clareza visual durante a cirurgia artroscópica. 4 Grau 1 significa visibilidade ruim (sangramento ativo que a visão era ruim demais para realizar a operação); Grau 2 significa visibilidade razoável (pequeno sangramento que pode interferir na visão, mas a cirurgia ainda pode ser realizada); Grau 3 significa boa visibilidade (visão clara sem sangue evidente).
Medir a porcentagem de clareza visual de grau 3 após a cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Clareza visual durante a cirurgia artroscópica do ombro.
Prazo: Medir o grau médio de clareza visual de toda a cirurgia após a cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Usamos clareza visual de 3 graus. grau 1 significa pouca clareza visual; 2 significa clareza razoável e 3 significa boa clareza. A clareza visual foi pontuada a cada 15 minutos durante
Medir o grau médio de clareza visual de toda a cirurgia após a cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor na escala visual analógica (VAS) dos pacientes no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: medida na manhã do primeiro dia pós-operatório até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A escala visual analógica (EVA) para dor é uma escala contínua composta por uma linha horizontal, com 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo (de 0 cm significa nenhuma dor a 10 cm significa a pior dor possível) para a autoavaliação da dor do paciente.
medida na manhã do primeiro dia pós-operatório até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
inchaço no ombro pós operação
Prazo: medida na manhã do primeiro dia pós-operatório até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
(comparou a circunferência do ombro pós-operatório no dia 1 com o dia da admissão, que foram medidos em dois locais: axilar e deltóide),
medida na manhã do primeiro dia pós-operatório até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
alteração da hemoglobina sérica antes e depois da operação
Prazo: medida na manhã do primeiro dia pós-operatório até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
use a mudança de Hb para calcular a perda de sangue estimada pela fórmula Gross.
medida na manhã do primeiro dia pós-operatório até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-BR-106-017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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