- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04025736
Chirurgie arthroscopique de l'épaule avec administration d'acide tranexamique par voie intraveineuse
L'administration intraveineuse d'acide tranexamique a considérablement amélioré la clarté du champ visuel dans la chirurgie arthroscopique de l'épaule. Un essai contrôlé prospectif, en double aveugle et randomisé
Objectif : L'étude visait à déterminer si l'administration intraveineuse d'acide tanexamique (TXA) avant la chirurgie de réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs de l'épaule peut améliorer la clarté visuelle de l'arthroscopie. Méthodes : Il s'agit d'une étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo. De mai 2016 à avril 2018, les patients nécessitant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs ont été recrutés et répartis au hasard soit dans le groupe TXA qui a reçu 1000 mg d'acide tranexamique par voie intraveineuse 10 minutes avant la chirurgie, soit dans le groupe placebo qui a reçu le même volume de solution saline ordinaire. Les patients présentant une maladie hépatique/rénale préexistante, une coagulopathie ou l'utilisation concomitante de médicaments anticoagulants ont été exclus. La clarté visuelle a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique à partir de la note
1 (faible) à grade 3 (clair) toutes les 15 minutes tout au long de la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprenaient la perte de sang périopératoire estimée, la durée opératoire, le degré de gonflement de l'épaule, le score de douleur subjective postopératoire, la durée d'hospitalisation et les comorbidités associées ont été enregistrées. Des méthodes paramétriques et non paramétriques ont été utilisées pour l'analyse statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de rupture de la coiffe des rotateurs et d'échec du traitement conservateur depuis plus de 3 mois. La taille de la déchirure a été mesurée par IRM et doit être réparable.
Critère d'exclusion:
- Rupture aiguë traumatique de la coiffe des rotateurs.
- Antécédents de coagulopathie
- Sous traitement anticoagulant avant chirurgie
- Profil de coagulation anormal (temps de prothrombine ou temps de thromboplastine partielle activée) avant la chirurgie
- Trouble rénal ou hépatique
- Hypertension non contrôlée (pression systolique de base > 180 mmHg)
- Allergie à l'agent anesthésique local ou TXA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients ont reçu de l'acide tranexamique
Le patient a été assigné comme groupe d'intervention, TXA sera aspiré dans une seringue.
Dans le groupe TXA, TXA 1000 mg (20 ml) a été administré par voie intraveineuse 10 minutes avant la chirurgie.
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L'acide tranexamique (TXA) est un analogue synthétique de l'acide aminé lysine qui agit en bloquant de manière compétitive le site de liaison à la lysine du plasminogène et en inhibant la fibrinolyse.
Plusieurs études ont montré que l'ATX pouvait réduire à la fois les pertes sanguines et la quantité de sang transfusé après les chirurgies d'arthroplastie de l'épaule.
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Comparateur placebo: Les patients ont reçu le même volume de solution saline
Dans le groupe témoin, le patient a reçu 20 ml de solution saline par voie intraveineuse également 10 min avant la chirurgie.
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Une solution saline normale est un mélange de chlorure de sodium dans de l'eau et a un certain nombre d'utilisations en médecine.
Nous utilisons le même volume de solution saline normale que le placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clarté visuelle pendant la chirurgie arthroscopique de l'épaule.
Délai: Mesurez le pourcentage de clarté visuelle de grade 3 après la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an.
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Nous utilisons une clarté visuelle de 3 niveaux.
le grade 1 signifie une mauvaise clarté visuelle; 2 signifie une bonne clarté et 3 signifie une bonne clarté.
La clarté visuelle a été notée toutes les 15 minutes pendant le système de notation de l'opération pour évaluer la clarté visuelle pendant la chirurgie arthroscopique.
4 Grade 1 signifie mauvaise visibilité (saignement actif indiquant que la vision était trop mauvaise pour effectuer l'opération); Le grade 2 signifie une bonne visibilité (saignements mineurs qui peuvent gêner la vision, mais la chirurgie peut toujours être effectuée); Le grade 3 signifie une bonne visibilité (vision claire sans sang évident).
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Mesurez le pourcentage de clarté visuelle de grade 3 après la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an.
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Clarté visuelle pendant la chirurgie arthroscopique de l'épaule.
Délai: Mesurer la note de clarté visuelle moyenne de l'ensemble de la chirurgie après la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
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Nous utilisons une clarté visuelle de 3 niveaux.
le grade 1 signifie une mauvaise clarté visuelle; 2 signifie une bonne clarté et 3 signifie une bonne clarté.
La clarté visuelle a été notée toutes les 15 minutes pendant
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Mesurer la note de clarté visuelle moyenne de l'ensemble de la chirurgie après la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) des patients au jour 1 postopératoire
Délai: mesurer le premier jour postopératoire jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur est une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 10 centimètres (100 mm) de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême (de 0 cm signifie pas de douleur à 10 cm signifie la pire douleur possible) pour l'auto-évaluation de la douleur des patients.
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mesurer le premier jour postopératoire jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an.
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gonflement de l'épaule après l'opération
Délai: mesurer le premier jour postopératoire jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an.
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(comparé la circonférence de l'épaule post-op le jour 1 au jour de l'admission qui a été mesurée sur deux sites : axillaire et deltoïde),
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mesurer le premier jour postopératoire jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an.
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changement de l'hémoglobine sérique avant et après l'opération
Délai: mesurer le premier jour postopératoire jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an.
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utiliser le changement d'Hb pour calculer l'estimation de la perte de sang par la formule brute.
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mesurer le premier jour postopératoire jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Montfoort DO, van Kampen PM, Huijsmans PE. Epinephrine Diluted Saline-Irrigation Fluid in Arthroscopic Shoulder Surgery: A Significant Improvement of Clarity of Visual Field and Shortening of Total Operation Time. A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2016 Mar;32(3):436-44. doi: 10.1016/j.arthro.2015.08.027.
- Karaaslan F, Karaoglu S, Yurdakul E. Reducing Intra-articular Hemarthrosis After Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Reconstruction by the Administration of Intravenous Tranexamic Acid: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Nov;43(11):2720-6. doi: 10.1177/0363546515599629. Epub 2015 Sep 2.
- Felli L, Revello S, Burastero G, Gatto P, Carletti A, Formica M, Alessio-Mazzola M. Single Intravenous Administration of Tranexamic Acid in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction to Reduce Postoperative Hemarthrosis and Increase Functional Outcomes in the Early Phase of Postoperative Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):149-157. doi: 10.1016/j.arthro.2018.07.050.
- Kirsch JM, Bedi A, Horner N, Wiater JM, Pauzenberger L, Koueiter DM, Miller BS, Bhandari M, Khan M. Tranexamic Acid in Shoulder Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2017 Sep;5(9):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.17.00021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Hémorragie
- Rupture
- Blessures à l'épaule
- Blessures aux tendons
- Complications peropératoires
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Perte de sang, chirurgicale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- A-BR-106-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- Plan d'analyse statistique (PAS)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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