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Chirurgie arthroscopique de l'épaule avec administration d'acide tranexamique par voie intraveineuse

17 juillet 2019 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

L'administration intraveineuse d'acide tranexamique a considérablement amélioré la clarté du champ visuel dans la chirurgie arthroscopique de l'épaule. Un essai contrôlé prospectif, en double aveugle et randomisé

Objectif : L'étude visait à déterminer si l'administration intraveineuse d'acide tanexamique (TXA) avant la chirurgie de réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs de l'épaule peut améliorer la clarté visuelle de l'arthroscopie. Méthodes : Il s'agit d'une étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo. De mai 2016 à avril 2018, les patients nécessitant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs ont été recrutés et répartis au hasard soit dans le groupe TXA qui a reçu 1000 mg d'acide tranexamique par voie intraveineuse 10 minutes avant la chirurgie, soit dans le groupe placebo qui a reçu le même volume de solution saline ordinaire. Les patients présentant une maladie hépatique/rénale préexistante, une coagulopathie ou l'utilisation concomitante de médicaments anticoagulants ont été exclus. La clarté visuelle a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique à partir de la note

1 (faible) à grade 3 (clair) toutes les 15 minutes tout au long de la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprenaient la perte de sang périopératoire estimée, la durée opératoire, le degré de gonflement de l'épaule, le score de douleur subjective postopératoire, la durée d'hospitalisation et les comorbidités associées ont été enregistrées. Des méthodes paramétriques et non paramétriques ont été utilisées pour l'analyse statistique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de rupture de la coiffe des rotateurs et d'échec du traitement conservateur depuis plus de 3 mois. La taille de la déchirure a été mesurée par IRM et doit être réparable.

Critère d'exclusion:

  • Rupture aiguë traumatique de la coiffe des rotateurs.
  • Antécédents de coagulopathie
  • Sous traitement anticoagulant avant chirurgie
  • Profil de coagulation anormal (temps de prothrombine ou temps de thromboplastine partielle activée) avant la chirurgie
  • Trouble rénal ou hépatique
  • Hypertension non contrôlée (pression systolique de base > 180 mmHg)
  • Allergie à l'agent anesthésique local ou TXA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients ont reçu de l'acide tranexamique
Le patient a été assigné comme groupe d'intervention, TXA sera aspiré dans une seringue. Dans le groupe TXA, TXA 1000 mg (20 ml) a été administré par voie intraveineuse 10 minutes avant la chirurgie.
L'acide tranexamique (TXA) est un analogue synthétique de l'acide aminé lysine qui agit en bloquant de manière compétitive le site de liaison à la lysine du plasminogène et en inhibant la fibrinolyse. Plusieurs études ont montré que l'ATX pouvait réduire à la fois les pertes sanguines et la quantité de sang transfusé après les chirurgies d'arthroplastie de l'épaule.
Comparateur placebo: Les patients ont reçu le même volume de solution saline
Dans le groupe témoin, le patient a reçu 20 ml de solution saline par voie intraveineuse également 10 min avant la chirurgie.
Une solution saline normale est un mélange de chlorure de sodium dans de l'eau et a un certain nombre d'utilisations en médecine. Nous utilisons le même volume de solution saline normale que le placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clarté visuelle pendant la chirurgie arthroscopique de l'épaule.
Délai: Mesurez le pourcentage de clarté visuelle de grade 3 après la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an.
Nous utilisons une clarté visuelle de 3 niveaux. le grade 1 signifie une mauvaise clarté visuelle; 2 signifie une bonne clarté et 3 signifie une bonne clarté. La clarté visuelle a été notée toutes les 15 minutes pendant le système de notation de l'opération pour évaluer la clarté visuelle pendant la chirurgie arthroscopique. 4 Grade 1 signifie mauvaise visibilité (saignement actif indiquant que la vision était trop mauvaise pour effectuer l'opération); Le grade 2 signifie une bonne visibilité (saignements mineurs qui peuvent gêner la vision, mais la chirurgie peut toujours être effectuée); Le grade 3 signifie une bonne visibilité (vision claire sans sang évident).
Mesurez le pourcentage de clarté visuelle de grade 3 après la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an.
Clarté visuelle pendant la chirurgie arthroscopique de l'épaule.
Délai: Mesurer la note de clarté visuelle moyenne de l'ensemble de la chirurgie après la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Nous utilisons une clarté visuelle de 3 niveaux. le grade 1 signifie une mauvaise clarté visuelle; 2 signifie une bonne clarté et 3 signifie une bonne clarté. La clarté visuelle a été notée toutes les 15 minutes pendant
Mesurer la note de clarté visuelle moyenne de l'ensemble de la chirurgie après la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) des patients au jour 1 postopératoire
Délai: mesurer le premier jour postopératoire jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an.
L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur est une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 10 centimètres (100 mm) de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême (de 0 cm signifie pas de douleur à 10 cm signifie la pire douleur possible) pour l'auto-évaluation de la douleur des patients.
mesurer le premier jour postopératoire jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an.
gonflement de l'épaule après l'opération
Délai: mesurer le premier jour postopératoire jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an.
(comparé la circonférence de l'épaule post-op le jour 1 au jour de l'admission qui a été mesurée sur deux sites : axillaire et deltoïde),
mesurer le premier jour postopératoire jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an.
changement de l'hémoglobine sérique avant et après l'opération
Délai: mesurer le premier jour postopératoire jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an.
utiliser le changement d'Hb pour calculer l'estimation de la perte de sang par la formule brute.
mesurer le premier jour postopératoire jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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