BIOSOLVE-IV マグマリス スイス サテライト レジストリ
2022年7月29日 更新者：IGLESIAS Juan Fernando、University Hospital, Geneva
BIOTRONIKS-マグマリスによるネイティブ冠状動脈のデノボ病変における安全性と性能 (BIOSOLVE)-IV マグマリス スイス サテライト レジストリ
BIOSOLVE-IV マグマリス スイス サテライト レジストリは、単一アーム、多施設、全国規模のオープン ラベル レジストリです。
スイスの最大 12 の参加施設で 200 人の被験者を登録する予定です。
Magmaris足場を用いた経皮的冠動脈インターベンション（PCI）とインフォームドコンセントフォームへの署名の後、すべての被験者は退院まで追跡され、手順後6、12、および24か月でフォローアップ評価を受けます。
フォローアップ評価は、標準治療の一部であり、通常の臨床診療に従って、現場 (12 か月) または電話 (6 か月および 24 か月) で実施できます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genève、スイス、1205
- Unité de Cardiologie interventionnelle, Service de cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Genève
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Liestal、スイス、4410
- Kantonsspital Baselland, Kardiologie
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Morges、スイス、1110
- Ensemble Hospitalier de la Côte, Hôpital de Morges, Cardiologie
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Saint Gallen、スイス、9000
- Interventionnelle Kardiologie, Kantonspital St.Gallen, Kardiologie
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Sion、スイス、1950
- Hôpital du Valais Sion
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Villars-sur-Glâne、スイス、1752
- HFR Fribourg, Cardiologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry には、Magmaris による de novo 冠動脈病変の治療を必要とする男性および女性の被験者が含まれます。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は患者のインフォームドコンセントに署名する意思がある必要があります
- 症候性冠動脈疾患
- -2つの異なる主要な心外膜血管に最大2つの単一のde novo病変がある被験者
- -QCAまたは視覚的推定による標的病変の長さ≤21 mm
- 標的病変の狭窄が目視推定で 50% を超え 100% 未満であり、TIMI 流量が 1 以上。
- -被験者は二重抗血小板療法（DAPT）の資格があります
- 使用する足場のサイズに応じて、視覚的推定による 2.7 ～ 3.7 mm の参照血管径
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性、または登録時に妊娠を希望する女性
- 既知のアレルギー：アセチルサリチル酸（ASA）、クロピドグレル、ヘパリン、またはPCIに必要なその他の抗凝固剤/抗血小板剤、造影剤、シロリムス、または類似の薬物;またはマグネシウム、イットリウム、ネオジム、ジルコニウム、ガドリニウム、ジスプロシウム、タンタルを含む足場材料は、適切に前投薬することはできません
- 透析患者
- -被験者は、臨床症状および/または急性ST上昇心筋梗塞（STEMI）と一致する心電図（ECG）の変化を72時間以内に示します インデックス手順の前。 注: 血行力学的に安定した非 STEMI (NSTEMI) 被験者は、研究登録の資格があります
- -文書化された左室駆出率（LVEF）≤30％（手順の最大6か月前に文書化されたもの）
- 重度の石灰化または非常に曲がりくねった病変
- 直径が 2 mm を超える側枝が関与している場合、側枝の介入を必要とする分岐病変
- 再狭窄標的病変
- 標的血管内の血栓
- 標的病変は、罹患した（血管造影図ごとの血管の不規則性および視覚的推定による> 20％の狭窄病変として定義される）動脈または静脈バイパス移植片に位置するか、またはそれによって供給されます
- 左主冠動脈疾患
- 小孔標的病変 (血管起点から 5.0 mm 以内)
- 標的血管（側枝を含む）には、治験責任医師の裁量による治療が必要な2番目の病変があります
- 視覚的推定および/または血管造影による合併症（例： 遠位塞栓術、側枝閉鎖、広範な解剖）
- -デュアル抗血小板療法が維持されない限り、PCIの6か月以内に計画された手術
- 現在別の研究に参加しており、主要評価項目にはまだ到達していません
- -手順後30日以内の非標的血管の計画された介入治療
- インデックス手順後6か月以内の対象船舶の計画的介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月での標的病変の失敗
時間枠：12ヶ月
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12か月の標的病変不全（TLF、心臓死、標的血管Q波または非Q波心筋梗塞、および臨床的に駆動される標的病変血行再建術の複合）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の失敗
時間枠：6 か月、その後は 1 年に 1 回、術後 2 年間
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6、12、および24か月での標的病変不全（TLF）
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6 か月、その後は 1 年に 1 回、術後 2 年間
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臨床主導の標的病変血行再建術
時間枠：術後6、12ヶ月、24ヶ月
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6、12、および 24 か月での臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR)
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術後6、12ヶ月、24ヶ月
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臨床主導の標的血管血行再建術
時間枠：術後6、12ヶ月、24ヶ月
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6、12、および 24 か月での臨床主導の標的血管血行再建術 (TVR)
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術後6、12ヶ月、24ヶ月
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心臓死
時間枠：処置後6、12、および24か月
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6、12、および24か月での心臓死
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処置後6、12、および24か月
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標的血管心筋梗塞
時間枠：処置後6、12、および24か月
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血管心筋梗塞 (MI) を 6 か月、12 か月、24 か月でターゲットにする
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処置後6、12、および24か月
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足場血栓症
時間枠：処置後6、12、および24か月
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6、12、および24か月での足場血栓症
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処置後6、12、および24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan F Iglesias, MD、University Hospital, Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月26日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。