BIOSOLVE-IV Magmaris Registre satellite suisse

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
• Le sujet doit être disposé à signer un consentement éclairé du patient
• Maladie coronarienne symptomatique
• Sujet avec un maximum de deux lésions de novo uniques dans deux principaux vaisseaux épicardiques différents
• Longueur de la lésion cible ≤ 21 mm par QCA ou par estimation visuelle
• Sténose de la lésion cible > 50 % et < 100 % par estimation visuelle, et flux TIMI ≥ 1.
• Le sujet est éligible à la double thérapie antiplaquettaire (DAPT)
• Diamètre du vaisseau de référence entre 2,7 et 3,7 mm par estimation visuelle, en fonction de la taille de l'échafaudage utilisé

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes et/ou allaitantes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée du registre
• Allergies connues à : l'acide acétylsalicylique (AAS), le clopidogrel, l'héparine ou tout autre anticoagulant/antiplaquettaire requis pour l'ICP, le produit de contraste, le sirolimus ou des médicaments similaires ; ou les matériaux d'échafaudage, y compris le magnésium, l'yttrium, le néodyme, le zirconium, le gadolinium, le dysprosium, le tantale qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
• Sujets sous dialyse
• Le sujet présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 72 heures précédant la procédure d'indexation. Remarque : les sujets non STEMI (NSTEMI) hémodynamiquement stables sont éligibles pour l'inscription à l'étude
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) ≤ 30 % telle que documentée dans les 6 mois maximum précédant la procédure
• Lésions fortement calcifiées ou extrêmement tortueuses
• Lésion de bifurcation nécessitant une intervention sur les branches latérales, si des branches latérales > 2 mm de diamètre sont impliquées
• Lésion cible resténotique
• Thrombus dans le vaisseau cible
• La lésion cible est située dans ou alimentée par un pontage artériel ou veineux malade (défini comme une irrégularité vasculaire par angiographie et > 20 % de lésion sténosée par estimation visuelle)
• Maladie de l'artère coronaire principale gauche
• Lésion cible ostiale (à moins de 5,0 mm de l'origine du vaisseau)
• Le vaisseau cible (y compris les branches latérales) a une deuxième lésion qui nécessite un traitement selon la discrétion de l'investigateur
• Pré-dilatation infructueuse, définie comme un taux de sténose résiduelle > 20 % par estimation visuelle et/ou complications angiographiques (par ex. embolisation distale, fermeture de branche latérale, dissections extensives)
• Chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant l'ICP à moins que la bithérapie antiplaquettaire ne soit maintenue
• Participe actuellement à une autre étude et le critère d'évaluation principal n'est pas encore atteint
• Traitement interventionnel planifié de tout vaisseau non ciblé dans les 30 jours suivant la procédure
• Intervention prévue du navire cible dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation