BIOSOLVE-IV Registro Satelital Suizo de Magmaris
29 de julio de 2022 actualizado por: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva
BIOTRONIKS-Seguridad y rendimiento en lesiones de novo de arterias coronarias nativas con Magmaris (BIOSOLVE)-IV Magmaris Swiss Satellite Registry
BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry es un registro prospectivo, de etiqueta abierta, multicéntrico y de un solo brazo a nivel nacional.
Está previsto inscribir a 200 sujetos en hasta 12 sitios participantes en Suiza.
Después de la intervención coronaria percutánea (PCI) con el andamio Magmaris y la firma del formulario de consentimiento informado, todos los sujetos serán seguidos hasta el alta hospitalaria y se someterán a evaluaciones de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
Las evaluaciones de seguimiento, parte de la atención estándar, se pueden realizar en el sitio (12 meses) o por teléfono (6 y 24 meses) y de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genève, Suiza, 1205
- Unité de Cardiologie interventionnelle, Service de cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Genève
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Liestal, Suiza, 4410
- Kantonsspital Baselland, Kardiologie
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Morges, Suiza, 1110
- Ensemble Hospitalier de la Côte, Hôpital de Morges, Cardiologie
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Saint Gallen, Suiza, 9000
- Interventionnelle Kardiologie, Kantonspital St.Gallen, Kardiologie
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Sion, Suiza, 1950
- Hôpital du Valais Sion
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Villars-sur-Glâne, Suiza, 1752
- HFR Fribourg, Cardiologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry incluirá sujetos masculinos y femeninos que requieran un tratamiento de lesiones arteriales coronarias de novo con Magmaris.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥18 años de edad
- El sujeto debe estar dispuesto a firmar un consentimiento informado del paciente
- Enfermedad arterial coronaria sintomática
- Sujeto con un máximo de dos lesiones únicas de novo en dos vasos epicárdicos principales diferentes
- Longitud de la lesión diana ≤ 21 mm por QCA o por estimación visual
- Estenosis de la lesión diana >50% y <100% por estimación visual y flujo TIMI ≥1.
- El sujeto es elegible para la terapia dual antiplaquetaria (DAPT)
- Diámetro del vaso de referencia entre 2,7 y 3,7 mm por estimación visual, según el tamaño del andamio utilizado
Criterio de exclusión:
- Mujeres gestantes y/o lactantes o que pretendan quedar embarazadas durante el tiempo del registro
- Alergias conocidas a: Ácido Acetilsalicílico (AAS), clopidogrel, heparina o cualquier otro anticoagulante/antiplaquetario requerido para ICP, medio de contraste, sirolimus, o fármacos similares; o los materiales de andamiaje que incluyen magnesio, itrio, neodimio, circonio, gadolinio, disprosio, tantalio que no pueden premedicarse adecuadamente
- Sujetos en diálisis
- El sujeto tiene síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) consistentes con un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice. Nota: Los sujetos no STEMI hemodinámicamente estables (NSTEMI) son elegibles para la inscripción en el estudio
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (FEVI) ≤30% documentada dentro de un máximo de 6 meses antes del procedimiento
- Lesiones muy calcificadas o extremadamente tortuosas
- Lesión en bifurcación que requiere intervención de la rama lateral, si las ramas laterales > 2 mm de diámetro están involucradas
- Lesión en diana restenótica
- Trombo en vaso diana
- La lesión diana se localiza o es abastecida por un injerto de derivación arterial o venoso enfermo (definido como irregularidad del vaso por angiograma y >20% de lesión estenosada por estimación visual)
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
- Lesión diana ostial (dentro de 5,0 mm del origen del vaso)
- El vaso objetivo (incluidas las ramas laterales) tiene una segunda lesión que requiere tratamiento según el criterio del investigador
- Predilatación fallida, definida como tasa de estenosis residual >20% por estimación visual y/o complicaciones angiográficas (p. embolización distal, cierre de rama lateral, disecciones extensas)
- Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores a la ICP, a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual
- Participa actualmente en otro estudio y el criterio de valoración principal aún no se alcanza
- Tratamiento intervencionista planificado de cualquier vaso no objetivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
- Intervención planificada del vaso objetivo dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento de índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la lesión diana a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Insuficiencia de la lesión diana (TLF, una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q del vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente) a los 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses y luego anualmente hasta 2 años después del procedimiento
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Fracaso de lesión diana (TLF) a los 6, 12 y 24 meses
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6 meses y luego anualmente hasta 2 años después del procedimiento
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Revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6, 12 meses y 24 meses después del procedimiento
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Revascularización de lesiones diana (TLR) impulsada clínicamente a los 6, 12 y 24 meses
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6, 12 meses y 24 meses después del procedimiento
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Revascularización de vasos diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6, 12 meses y 24 meses después del procedimiento
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Revascularización de vasos diana (TVR) impulsada clínicamente a los 6, 12 y 24 meses
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6, 12 meses y 24 meses después del procedimiento
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses post-procedimiento
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Muerte cardiaca a los 6, 12 y 24 meses
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6, 12 y 24 meses post-procedimiento
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Infarto de miocardio de vaso diana
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses post-procedimiento
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Infarto de miocardio (IM) de vaso diana a los 6, 12 y 24 meses
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6, 12 y 24 meses post-procedimiento
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Trombosis del andamio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses post-procedimiento
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Trombosis del andamio a los 6, 12 y 24 meses
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6, 12 y 24 meses post-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan F Iglesias, MD, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01420
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .