BIOSOLVE-IV Magmaris Schweizer Satellitenregister

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
• Der Proband muss bereit sein, eine Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen
• Symptomatische koronare Herzkrankheit
• Subjekt mit maximal zwei einzelnen De-novo-Läsionen in zwei verschiedenen großen epikardialen Gefäßen
• Zielläsionslänge ≤ 21 mm durch QCA oder durch visuelle Schätzung
• Stenose der Zielläsion > 50 % und < 100 % nach visueller Einschätzung und TIMI-Fluss ≥ 1.
• Das Subjekt ist für eine duale Anti-Thrombozyten-Therapie (DAPT) geeignet
• Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,7–3,7 mm nach visueller Schätzung, abhängig von der verwendeten Gerüstgröße

Ausschlusskriterien:

• Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während des Registrierungszeitraums schwanger zu werden
• Bekannte Allergien gegen: Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel, Heparin oder andere für PCI erforderliche Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer, Kontrastmittel, Sirolimus oder ähnliche Arzneimittel; oder die Gerüstmaterialien einschließlich Magnesium, Yttrium, Neodym, Zirkonium, Gadolinium, Dysprosium, Tantal, die nicht angemessen vorbehandelt werden können
• Themen zur Dialyse
• - Das Subjekt hat innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren klinische Symptome und / oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einem akuten Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) übereinstimmen. Hinweis: Hämodynamisch stabile Nicht-STEMI (NSTEMI)-Probanden sind für die Studieneinschreibung geeignet
• Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %, dokumentiert innerhalb von maximal 6 Monaten vor dem Eingriff
• Stark verkalkte oder extrem gewundene Läsionen
• Bifurkationsläsion, die einen Seitenast-Eingriff erfordert, wenn Seitenäste mit einem Durchmesser von >2 mm betroffen sind
• Restenotische Zielläsion
• Thrombus im Zielgefäß
• Die Zielläsion befindet sich in einem erkrankten (definiert als Gefäßunregelmäßigkeit gemäß Angiogramm und >20 % stenosierte Läsion gemäß visueller Einschätzung) arteriellen oder venösen Bypass-Transplantat oder wird von diesem versorgt
• Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
• Ostiale Zielläsion (innerhalb von 5,0 mm des Gefäßursprungs)
• Das Zielgefäß (einschließlich Seitenäste) weist eine zweite Läsion auf, die nach Ermessen des Untersuchers behandelt werden muss
• Erfolglose Prädilatation, definiert als Reststenoserate > 20 % nach visueller Einschätzung und/oder angiographische Komplikationen (z. distale Embolisation, Seitenastverschluss, ausgedehnte Präparationen)
• Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach PCI, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird beibehalten
• Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie und primärer Endpunkt noch nicht erreicht
• Geplante interventionelle Behandlung eines Nicht-Zielgefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
• Geplanter Eingriff des Zielgefäßes innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren