Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIOSOLVE-IV Швейцарский сателлитный регистр Magmaris

29 июля 2022 г. обновлено: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

БИОТРОНИКС-Безопасность и эффективность при поражении нативных коронарных артерий de Novo с помощью Magmaris (BIOSOLVE)-IV Magmaris Swiss Satellite Registry

Швейцарский сателлитный реестр BIOSOLVE-IV Magmaris — перспективный, единый, многоцентровый, общенациональный открытый реестр. Планируется зарегистрировать 200 субъектов в 12 участвующих центрах в Швейцарии. После чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с использованием каркаса Magmaris и подписания формы информированного согласия все субъекты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы и будут проходить последующие оценки через 6, 12 и 24 месяца после процедуры. Последующие оценки, часть стандартной помощи, могут проводиться на месте (12 месяцев) или по телефону (6 и 24 месяца) и в соответствии с обычной клинической практикой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Ишемическая болезнь сердца

Вмешательство/лечение

Устройство: Резорбируемый магниевый каркас Magmaris (RMS)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- - Genève, Швейцария, 1205
    - Unité de Cardiologie interventionnelle, Service de cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Genève
  - Liestal, Швейцария, 4410
    - Kantonsspital Baselland, Kardiologie
  - Morges, Швейцария, 1110
    - Ensemble Hospitalier de la Côte, Hôpital de Morges, Cardiologie
  - Saint Gallen, Швейцария, 9000
    - Interventionnelle Kardiologie, Kantonspital St.Gallen, Kardiologie
  - Sion, Швейцария, 1950
    - Hôpital du Valais Sion
  - Villars-sur-Glâne, Швейцария, 1752
    - HFR Fribourg, Cardiologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Швейцарский сателлитный регистр BIOSOLVE-IV Magmaris будет включать пациентов мужского и женского пола, нуждающихся в лечении поражений коронарных артерий de novo с помощью Magmaris.

Описание

Критерии включения:

Возраст субъекта ≥18 лет
Субъект должен быть готов подписать информированное согласие пациента
Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
Субъект с максимум двумя одиночными поражениями de novo в двух разных крупных эпикардиальных сосудах.
Целевая длина поражения ≤ 21 мм по QCA или по визуальной оценке
Стеноз целевого поражения> 50% и <100% по визуальной оценке и поток TIMI ≥1.
Субъект имеет право на двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT)
Диаметр эталонного сосуда 2,7-3,7 мм по визуальной оценке, в зависимости от размера используемого каркаса.

Критерий исключения:

Беременные и/или кормящие женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть во время регистрации
Известные аллергии на: ацетилсалициловую кислоту (АСК), клопидогрел, гепарин или любой другой антикоагулянт/антиагрегант, необходимый для ЧКВ, контрастное вещество, сиролимус или аналогичные препараты; или материалы каркаса, включая магний, иттрий, неодим, цирконий, гадолиний, диспрозий, тантал, которые не могут быть надлежащим образом предварительно обработаны
Субъекты на диализе
Субъект имеет клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому инфаркту миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 72 часов до индексной процедуры. Примечание. Гемодинамически стабильные субъекты без ИМпST (NSTEMI) имеют право на участие в исследовании.
Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤30%, подтвержденная в течение максимум 6 месяцев до процедуры
Сильно кальцифицированные или чрезвычайно извилистые поражения
Бифуркационное поражение, требующее вмешательства боковых ветвей, если вовлечены боковые ветви >2 мм в диаметре
Рестенотическое целевое поражение
Тромб в целевом сосуде
Целевое поражение расположено или снабжается больным (определяется как неравномерность сосудов на ангиограмме и > 20% стенозированного поражения по визуальной оценке) артериальным или венозным шунтом
Заболевание левой главной коронарной артерии
Устьевое поражение мишени (в пределах 5,0 мм от начала сосуда)
Сосуд-мишень (включая боковые ветви) имеет вторичное поражение, требующее лечения по усмотрению исследователя.
Неудачная предварительная дилатация, определяемая как уровень остаточного стеноза > 20% по визуальной оценке и/или ангиографические осложнения (например, дистальная эмболизация, закрытие боковых ветвей, обширные диссекции)
Запланированная операция в течение 6 месяцев после ЧКВ, если не будет продолжена двойная антитромбоцитарная терапия.
В настоящее время участвует в другом исследовании, и первичная конечная точка еще не достигнута
Запланированное интервенционное лечение любого нецелевого сосуда в течение 30 дней после процедуры
Плановое вмешательство на целевом сосуде в течение 6 месяцев после процедуры индексации

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отсутствие целевого поражения через 12 месяцев Временное ограничение: 12 месяцев	Несостоятельность целевого поражения (TLF, комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда с зубцом Q или без зубца Q в целевом сосуде и клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения) через 12 месяцев	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отказ целевого поражения Временное ограничение: 6 месяцев, а затем ежегодно до 2 лет после процедуры	Отсутствие целевого поражения (TLF) через 6, 12 и 24 месяца	6 месяцев, а затем ежегодно до 2 лет после процедуры
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения Временное ограничение: 6, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры	Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) через 6, 12 и 24 месяца	6, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда Временное ограничение: 6, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры	Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (TVR) через 6, 12 и 24 месяца	6, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры
Сердечная смерть Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после процедуры	Сердечная смерть в 6, 12 и 24 мес.	6, 12 и 24 месяца после процедуры
Инфаркт миокарда целевого сосуда Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после процедуры	Инфаркт миокарда (ИМ) целевого сосуда через 6, 12 и 24 месяца	6, 12 и 24 месяца после процедуры
Каркасный тромбоз Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после процедуры	Тромбоз каркаса через 6, 12 и 24 мес.	6, 12 и 24 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Следователи

Главный следователь: Juan F Iglesias, MD, University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества