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BIOSOLVE-IV Registro dei satelliti svizzeri Magmaris

29 luglio 2022 aggiornato da: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

BIOTRONIKS-Sicurezza e prestazioni nella lesione de novo delle arterie coronarie native con Magmaris (BIOSOLVE)-IV Magmaris Swiss Satellite Registry

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry è un registro open label prospettico, a braccio singolo, multicentrico, nazionale. Si prevede di arruolare 200 soggetti in un massimo di 12 siti partecipanti in Svizzera. Dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) con lo scaffold Magmaris e la firma del modulo di consenso informato, tutti i soggetti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale e saranno sottoposti a valutazioni di follow-up a 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura. Le valutazioni di follow-up, parte delle cure standard, possono essere eseguite in loco (12 mesi) o per telefono (6 e 24 mesi) e secondo la pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1205
        • Unité de Cardiologie interventionnelle, Service de cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Kardiologie
      • Morges, Svizzera, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Côte, Hôpital de Morges, Cardiologie
      • Saint Gallen, Svizzera, 9000
        • Interventionnelle Kardiologie, Kantonspital St.Gallen, Kardiologie
      • Sion, Svizzera, 1950
        • Hôpital du Valais Sion
      • Villars-sur-Glâne, Svizzera, 1752
        • HFR Fribourg, Cardiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry includerà soggetti di sesso maschile e femminile che richiedono un trattamento delle lesioni coronariche de novo con Magmaris.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥18 anni di età
  • Il soggetto deve essere disposto a firmare un consenso informato del paziente
  • Malattia coronarica sintomatica
  • Soggetto con un massimo di due singole lesioni de novo in due diversi vasi epicardici maggiori
  • Lunghezza della lesione bersaglio ≤ 21 mm mediante QCA o mediante stima visiva
  • Stenosi della lesione target >50% e <100% mediante stima visiva e flusso TIMI ≥1.
  • Il soggetto è idoneo per la doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
  • Diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,7 e 3,7 mm mediante stima visiva, a seconda delle dimensioni dell'impalcatura utilizzata

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e/o in allattamento o che intendono rimanere incinte durante il periodo di registrazione
  • Allergie note a: acido acetilsalicilico (ASA), clopidogrel, eparina o qualsiasi altro anticoagulante/antiaggregante richiesto per PCI, mezzo di contrasto, sirolimus o farmaci simili; o i materiali dell'impalcatura inclusi magnesio, ittrio, neodimio, zirconio, gadolinio, disprosio, tantalio che non possono essere adeguatamente premedicati
  • Soggetti in dialisi
  • Il soggetto presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 72 ore prima della procedura di indice. Nota: i soggetti emodinamicamente stabili non STEMI (NSTEMI) sono idonei per l'arruolamento nello studio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) ≤30% come documentato entro un massimo di 6 mesi prima della procedura
  • Lesioni fortemente calcificate o estremamente tortuose
  • Lesione della biforcazione che richiede l'intervento del ramo laterale, se sono coinvolti rami laterali >2 mm di diametro
  • Lesione bersaglio restenotica
  • Trombo nel vaso bersaglio
  • La lesione bersaglio è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso malato (definito come irregolarità vascolare per angiogramma e lesione stenotica >20% mediante stima visiva)
  • Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra
  • Lesione bersaglio ostiale (entro 5,0 mm dall'origine del vaso)
  • Il vaso bersaglio (compresi i rami laterali) presenta una seconda lesione che richiede trattamento a discrezione dell'investigatore
  • Pre-dilatazione non riuscita, definita come tasso di stenosi residua >20% mediante valutazione visiva e/o complicanze angiografiche (ad es. embolizzazione distale, chiusura di branca laterale, dissezioni estese)
  • Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dal PCI a meno che non venga mantenuta la doppia terapia antipiastrinica
  • Attualmente partecipa a un altro studio e l'endpoint primario non è ancora stato raggiunto
  • Trattamento interventistico pianificato di qualsiasi vaso non bersaglio entro 30 giorni dalla procedura
  • Intervento pianificato della nave bersaglio entro 6 mesi dalla procedura di indicizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Target Lesion Failure a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Insufficienza della lesione target (TLF, un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio con onde Q o non Q del vaso target e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata) a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi e successivamente annualmente fino a 2 anni dopo la procedura
Target Lesion Failure (TLF) a 6, 12 e 24 mesi
6 mesi e successivamente annualmente fino a 2 anni dopo la procedura
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
Lasso di tempo: 6, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata a 6, 12 e 24 mesi
6, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata
Lasso di tempo: 6, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR) clinicamente guidata a 6, 12 e 24 mesi
6, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Morte cardiaca a 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Infarto miocardico del vaso target (MI) a 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Trombosi dell'impalcatura
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Trombosi dell'impalcatura a 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan F Iglesias, MD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01420

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Impalcatura di magnesio riassorbibile Magmaris (RMS)

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