Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

BIOTRONIKS-Bezpieczeństwo i skuteczność in de novo uszkodzeń natywnych tętnic wieńcowych za pomocą Magmaris (BIOSOLVE)-IV Magmaris Swiss Satellite Registry

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, ogólnokrajowym rejestrem otwartym. Planowane jest zarejestrowanie 200 osób w maksymalnie 12 uczestniczących ośrodkach w Szwajcarii. Po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z użyciem rusztowania Magmaris i podpisaniu formularza świadomej zgody, wszyscy uczestnicy będą obserwowani do wypisu ze szpitala i poddani ocenie kontrolnej po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu. Oceny kontrolne, będące częścią standardowej opieki, mogą być przeprowadzane na miejscu (12 miesięcy) lub przez telefon (6 i 24 miesiące) i zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Genève, Szwajcaria, 1205
        • Unité de Cardiologie interventionnelle, Service de cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Liestal, Szwajcaria, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Kardiologie
      • Morges, Szwajcaria, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Côte, Hôpital de Morges, Cardiologie
      • Saint Gallen, Szwajcaria, 9000
        • Interventionnelle Kardiologie, Kantonspital St.Gallen, Kardiologie
      • Sion, Szwajcaria, 1950
        • Hôpital du Valais Sion
      • Villars-sur-Glâne, Szwajcaria, 1752
        • HFR Fribourg, Cardiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry obejmie pacjentów płci męskiej i żeńskiej wymagających leczenia zmian w tętnicy wieńcowej de novo za pomocą Magmaris.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ≥18 lat
  • Pacjent musi być chętny do podpisania Świadomej Zgody Pacjenta
  • Objawowa choroba wieńcowa
  • Pacjent z maksymalnie dwiema pojedynczymi zmianami de novo w dwóch różnych głównych naczyniach nasierdziowych
  • Docelowa długość zmiany ≤ 21 mm na podstawie QCA lub oceny wizualnej
  • Docelowe zwężenie zmiany chorobowej >50% i <100% oceniane wzrokowo oraz przepływ TIMI ≥1.
  • Pacjent kwalifikuje się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
  • Średnica naczynia referencyjnego między 2,7-3,7 mm na podstawie oceny wizualnej, w zależności od zastosowanego rozmiaru rusztowania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w czasie rejestracji
  • Znane alergie na: kwas acetylosalicylowy (ASA), klopidogrel, heparynę lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy/przeciwpłytkowy wymagany do PCI, środek kontrastowy, syrolimus lub podobne leki; lub materiały rusztowania, w tym magnez, itr, neodym, cyrkon, gadolin, dysproz, tantal, które nie mogą być odpowiednio poddane premedykacji
  • Osoby na dializie
  • Pacjent ma objawy kliniczne i/lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadające ostremu zawałowi mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji. Uwaga: Hemodynamicznie stabilni pacjenci bez STEMI (NSTEMI) kwalifikują się do włączenia do badania
  • Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤30% udokumentowana w ciągu maksymalnie 6 miesięcy przed zabiegiem
  • Silnie zwapnione lub wyjątkowo kręte zmiany
  • Zmiana bifurkacyjna wymagająca interwencji na gałęziach bocznych, jeśli zajęte są gałęzie boczne o średnicy >2 mm
  • Restenotyczna zmiana docelowa
  • Zakrzep w naczyniu docelowym
  • Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zaopatrywana przez chore (zdefiniowane jako nieregularność naczynia na angiogram i >20% zwężenia zmiany na podstawie oceny wzrokowej) pomosty tętnicze lub żylne
  • Choroba lewej tętnicy wieńcowej
  • Ostialna zmiana docelowa (w promieniu 5,0 mm od początku naczynia)
  • Naczynie docelowe (w tym odgałęzienia boczne) ma drugie uszkodzenie, które wymaga leczenia według uznania badacza
  • Nieudane wstępne rozwarcie, zdefiniowane jako stopień zwężenia rezydualnego >20% w ocenie wzrokowej i/lub powikłania angiograficzne (np. embolizacja dystalna, zamykanie odgałęzień bocznych, rozległe dyssekcje)
  • Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od PCI, chyba że zostanie utrzymana podwójna terapia przeciwpłytkowa
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu, a główny punkt końcowy nie został jeszcze osiągnięty
  • Planowane leczenie interwencyjne dowolnego naczynia niedocelowego w ciągu 30 dni po zabiegu
  • Planowana interwencja naczynia docelowego w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie docelowej zmiany po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF, połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q w docelowym naczyniu lub bez załamka Q oraz sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej) po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, a następnie co roku do 2 lat po zabiegu
Docelowe uszkodzenie uszkodzenia (TLF) po 6, 12 i 24 miesiącach
6 miesięcy, a następnie co roku do 2 lat po zabiegu
Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 6, 12 i 24 miesiącach
6, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
Klinicznie ukierunkowana rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR) po 6, 12 i 24 miesiącach
6, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Śmierć sercowa w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Docelowy zawał mięśnia sercowego (MI) w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zakrzepica rusztowania
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zakrzepica rusztowania w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
6, 12 i 24 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan F Iglesias, MD, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-01420

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Magmaris Resorbowalne Rusztowanie Magnezowe (RMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj