Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOSOLVE-IV Magmaris schweiziske satellitregistrering

29. juli 2022 opdateret af: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

BIOTRONIKS-Sikkerhed og ydeevne i de Novo-læsion af indfødte koronararterier med Magmaris (BIOSOLVE)-IV Magmaris schweiziske satellitregister

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry er et potentielt, enkeltarms, multicenter, landsdækkende åbent-label-register. Det er planlagt at tilmelde 200 fag på op til 12 deltagende steder i Schweiz. Efter perkutan koronar intervention (PCI) med Magmaris-stilladset og underskrift af den informerede samtykkeformular, vil alle forsøgspersoner blive fulgt gennem hospitalsudskrivning og vil gennemgå opfølgende evalueringer 6, 12 og 24 måneder efter proceduren. Opfølgningsevalueringerne, en del af standardbehandlingen, kan enten udføres på stedet (12 måneder) eller telefonisk (6 og 24 måneder) og i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Unité de Cardiologie interventionnelle, Service de cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Kardiologie
      • Morges, Schweiz, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Côte, Hôpital de Morges, Cardiologie
      • Saint Gallen, Schweiz, 9000
        • Interventionnelle Kardiologie, Kantonspital St.Gallen, Kardiologie
      • Sion, Schweiz, 1950
        • Hôpital du Valais Sion
      • Villars-sur-Glâne, Schweiz, 1752
        • HFR Fribourg, Cardiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry vil omfatte mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der har behov for behandling af de novo koronararterielæsioner med Magmaris.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥18 år
  • Forsøgspersonen skal være villig til at underskrive et patientinformeret samtykke
  • Symptomatisk koronararteriesygdom
  • Person med maksimalt to enkelte de novo læsioner i to forskellige store epikardiekar
  • Mållæsionslængde ≤ 21 mm ved QCA eller ved visuel estimering
  • Mål for læsionsstenose >50 % og <100 % ved visuel estimering og TIMI flow ≥1.
  • Forsøgspersonen er berettiget til dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT)
  • Referencebeholderdiameter mellem 2,7-3,7 mm ved visuel vurdering, afhængigt af den anvendte stilladsstørrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af registreringsperioden
  • Kendte allergier over for: Acetylsalicylsyre (ASA), clopidogrel, heparin eller ethvert andet antikoagulant/trombocythæmmende middel, der kræves til PCI, kontrastmiddel, sirolimus eller lignende lægemidler; eller stilladsmaterialerne inklusive magnesium, yttrium, neodym, zirconium, gadolinium, dysprosium, tantal, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Personer i dialyse
  • Forsøgspersonen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 72 timer før indeksproceduren. Bemærk: Hæmodynamisk stabile ikke-STEMI (NSTEMI) emner er kvalificerede til studietilmelding
  • Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 % som dokumenteret inden for maksimalt 6 måneder før proceduren
  • Stærkt forkalkede eller ekstremt snoede læsioner
  • Bifurkationslæsion, der kræver sidegrenindgreb, hvis sidegrene >2 mm i diameter er involveret
  • Restenotisk mållæsion
  • Trombe i målkar
  • Mållæsion er lokaliseret i eller leveret af en syg (defineret som karuregelmæssighed pr. angiogram og >20 % stenoseret læsion ved visuel estimering) arteriel eller venøs bypasstransplantat
  • Venstre hoved-koronararteriesygdom
  • Ostial mållæsion (inden for 5,0 mm fra karoprindelse)
  • Målkar (inklusive sidegrene) har en anden læsion, som kræver behandling efter investigatorens skøn
  • Mislykket prædilatation, defineret som resterende stenoserate >20 % ved visuel vurdering og/eller angiografiske komplikationer (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukning, omfattende dissektioner)
  • Planlagt operation inden for 6 måneder efter PCI, medmindre dobbelt antiblodpladebehandling vil blive opretholdt
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, og det primære endepunkt er ikke nået endnu
  • Planlagt interventionsbehandling af ethvert ikke-målfartøj inden for 30 dage efter proceduren
  • Planlagt intervention af målfartøjet inden for 6 måneder efter indeksproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionsfejl efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Target Lesion Failure (TLF, en sammensætning af hjertedød, målkar Q-bølge eller non-Q wave myokardieinfarkt og klinisk drevet Target Lesion Revaskularization) efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 6 måneder og årligt derefter op til 2 år efter indgrebet
Target Lesion Failure (TLF) ved 6, 12 og 24 måneder
6 måneder og årligt derefter op til 2 år efter indgrebet
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularisering
Tidsramme: 6, 12 måneder og 24 måneder efter indgrebet
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR) efter 6, 12 og 24 måneder
6, 12 måneder og 24 måneder efter indgrebet
Klinisk drevet Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 6, 12 måneder og 24 måneder efter indgrebet
Klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR) ved 6, 12 og 24 måneder
6, 12 måneder og 24 måneder efter indgrebet
Hjertedød
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter indgrebet
Hjertedød efter 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder efter indgrebet
Target Vessel Myokardieinfarkt
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter indgrebet
Mål karmyokardieinfarkt (MI) efter 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder efter indgrebet
Stillads trombose
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter indgrebet
Stilladsetrombose ved 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan F Iglesias, MD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-01420

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Magmaris Resorbable Magnesium Scaffold (RMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner