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BIOSOLVE-IV Magmaris 瑞士卫星登记处

2022年7月29日更新者：IGLESIAS Juan Fernando、University Hospital, Geneva

BIOTRONIKS-使用 Magmaris (BIOSOLVE)-IV Magmaris Swiss Satellite Registry 在原发性冠状动脉从头损伤中的安全性和性能

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry 是一个前瞻性、单臂、多中心、全国性的开放标签登记处。计划在瑞士多达 12 个参与地点招募 200 名受试者。在使用 Magmaris 支架进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 并签署知情同意书后，将跟踪所有受试者出院，并在手术后 6、12 和 24 个月进行随访评估。后续评估是标准护理的一部分，可以在现场（12 个月）或通过电话（6 个月和 24 个月）并根据常规临床实践进行。

研究概览

地位

终止

条件

冠状动脉疾病

干预/治疗

设备：Magmaris 可吸收镁支架 (RMS)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- - Genève、瑞士、1205
    - Unité de Cardiologie interventionnelle, Service de cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Genève
  - Liestal、瑞士、4410
    - Kantonsspital Baselland, Kardiologie
  - Morges、瑞士、1110
    - Ensemble Hospitalier de la Côte, Hôpital de Morges, Cardiologie
  - Saint Gallen、瑞士、9000
    - Interventionnelle Kardiologie, Kantonspital St.Gallen, Kardiologie
  - Sion、瑞士、1950
    - Hôpital du Valais Sion
  - Villars-sur-Glâne、瑞士、1752
    - HFR Fribourg, Cardiologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry 将包括需要用 Magmaris 治疗新发冠状动脉病变的男性和女性受试者。

描述

纳入标准：

受试者年满 18 岁
受试者必须愿意签署患者知情同意书
有症状的冠状动脉疾病
在两个不同的主要心外膜血管中最多有两个单一的新生病变的受试者
通过 QCA 或视觉估计，目标病灶长度≤ 21 mm
目测靶病变狭窄>50%且<100%，TIMI血流≥1。
受试者有资格接受双重抗血小板治疗 (DAPT)
参考容器直径在 2.7-3.7 毫米之间，目视估计，具体取决于所使用的支架尺寸

排除标准：

怀孕和/或哺乳期女性或打算在登记期间怀孕的女性
已知对以下物质过敏：乙酰水杨酸 (ASA)、氯吡格雷、肝素或 PCI 所需的任何其他抗凝剂/抗血小板剂、造影剂、西罗莫司或类似药物；或支架材料，包括镁、钇、钕、锆、钆、镝、钽，不能充分预先给药
透析对象
受试者在索引程序前 72 小时内出现与急性 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 一致的临床症状和/或心电图 (ECG) 变化。注意：血液动力学稳定的非 STEMI (NSTEMI) 受试者有资格参加研究
在手术前最多 6 个月内记录的左心室射血分数 (LVEF) ≤30%
严重钙化或极度曲折的病变
如果涉及直径 >2 mm 的侧支，则需要侧支干预的分叉病变
再狭窄靶病变
目标血管中的血栓
目标病变位于或由病变动脉或静脉旁路移植物供应（定义为血管造影显示血管不规则且视觉估计病变狭窄 >20%）
冠状动脉左主干病变
孔口靶病变（血管起源 5.0 毫米以内）
目标血管（包括侧支）有第二个病变，根据研究者的判断需要治疗
不成功的预扩张，定义为通过视觉估计和/或血管造影并发症（例如，远端栓塞、侧支闭合、广泛解剖）
计划在 PCI 后 6 个月内进行手术，除非将维持双重抗血小板治疗
目前正在参与另一项研究，主要终点尚未达到
计划在术后 30 天内对任何非目标血管进行介入治疗
计划在索引程序后 6 个月内对目标血管进行干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
12 个月时目标病变失败大体时间：12个月	12 个月时靶病变衰竭（TLF，心脏死亡、靶血管 Q 波或非 Q 波心肌梗死以及临床驱动的靶病变血运重建的复合）	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
靶病变失败大体时间：术后 6 个月，此后每年一次，最多 2 年	6、12 和 24 个月时的靶病变失败 (TLF)	术后 6 个月，此后每年一次，最多 2 年
临床驱动的靶病变血运重建大体时间：手术后 6、12 个月和 24 个月	6、12 和 24 个月时临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)	手术后 6、12 个月和 24 个月
临床驱动的靶血管血运重建大体时间：手术后 6、12 个月和 24 个月	6、12 和 24 个月时临床驱动的靶血管血运重建 (TVR)	手术后 6、12 个月和 24 个月
心脏死亡大体时间：手术后 6、12 和 24 个月	6、12 和 24 个月时心源性死亡	手术后 6、12 和 24 个月
靶血管心肌梗塞大体时间：手术后 6、12 和 24 个月	6、12 和 24 个月时的靶血管心肌梗塞 (MI)	手术后 6、12 和 24 个月
脚手架血栓形成大体时间：手术后 6、12 和 24 个月	6、12 和 24 个月时支架血栓形成	手术后 6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Geneva

调查人员

首席研究员：Juan F Iglesias, MD、University Hospital, Geneva

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月26日

初级完成 (实际的)

2022年1月1日

研究完成 (实际的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月17日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月29日

最后验证

2022年7月1日