Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIOSOLVE-IV Magmaris schweiziska satellitregister

29 juli 2022 uppdaterad av: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

BIOTRONIKS-Säkerhet och prestanda i de Novo-skada av inhemska kransartärer med Magmaris (BIOSOLVE)-IV Magmaris schweiziska satellitregister

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry är ett blivande, enarmigt, multicenter, rikstäckande öppet etikettregister. Det är planerat att registrera 200 ämnen på upp till 12 deltagande platser i Schweiz. Efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) med Magmaris-ställningen och underskrift av formuläret för informerat samtycke, kommer alla försökspersoner att följas genom sjukhusutskrivning och kommer att genomgå uppföljningsutvärderingar 6, 12 och 24 månader efter proceduren. Uppföljningsutvärderingarna, en del av standardvården kan antingen utföras på plats (12 månader) eller per telefon (6 och 24 månader) och enligt rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kranskärlssjukdom

Intervention / Behandling

Enhet: Magmaris Resorbable Magnesium Scaffold (RMS)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Schweiz
- - Genève, Schweiz, 1205
    - Unité de Cardiologie interventionnelle, Service de cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Genève
  - Liestal, Schweiz, 4410
    - Kantonsspital Baselland, Kardiologie
  - Morges, Schweiz, 1110
    - Ensemble Hospitalier de la Côte, Hôpital de Morges, Cardiologie
  - Saint Gallen, Schweiz, 9000
    - Interventionnelle Kardiologie, Kantonspital St.Gallen, Kardiologie
  - Sion, Schweiz, 1950
    - Hôpital du Valais Sion
  - Villars-sur-Glâne, Schweiz, 1752
    - HFR Fribourg, Cardiologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry kommer att inkludera manliga och kvinnliga försökspersoner som behöver en behandling av de novo kranskärlsskador med Magmaris.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen är ≥18 år
Försökspersonen måste vara villig att underteckna ett patientinformerat samtycke
Symtomatisk kranskärlssjukdom
Försöksperson med maximalt två enkla de novo-lesioner i två olika stora epikardiska kärl
Mål lesionslängd ≤ 21 mm enligt QCA eller genom visuell uppskattning
Mål lesionsstenos >50 % och <100 % genom visuell uppskattning, och TIMI-flöde ≥1.
Försökspersonen är kvalificerad för Dual Anti Platelet Therapy (DAPT)
Referenskärlsdiameter mellan 2,7-3,7 mm genom visuell uppskattning, beroende på vilken ställningsstorlek som används

Exklusions kriterier:

Gravida och/eller ammande kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under tiden för registreringen
Kända allergier mot: Acetylsalicylsyra (ASA), klopidogrel, heparin eller andra antikoagulantia/trombocythämmande medel som krävs för PCI, kontrastmedel, sirolimus eller liknande läkemedel; eller ställningsmaterial inklusive magnesium, yttrium, neodym, zirkonium, gadolinium, dysprosium, tantal som inte kan premedicineras adekvat
Försökspersoner i dialys
Personen har kliniska symtom och/eller förändringar i elektrokardiogram (EKG) som överensstämmer med akut hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI) inom 72 timmar före indexproceduren. Obs: Hemodynamiskt stabila icke-STEMI (NSTEMI) ämnen är kvalificerade för studieregistrering
Dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤30 % som dokumenterats inom maximalt 6 månader före ingreppet
Kraftigt förkalkade eller extremt slingrande lesioner
Bifurkationsskada som kräver sidogreningrepp, om sidogrenar >2 mm i diameter är involverade
Restenotisk målskada
Tromb i målkärl
Målskadan är lokaliserad i eller tillförd av ett sjukt (definierat som oregelbundenhet i kärlen per angiogram och >20 % stenoserad lesion genom visuell uppskattning) arteriellt eller venöst bypasstransplantat
Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom
Ostial målskada (inom 5,0 mm från kärlets ursprung)
Målkärl (inklusive sidogrenar) har en andra lesion som kräver behandling enligt utredarens bedömning
Misslyckad predilatation, definierad som resterande stenosfrekvens >20 % genom visuell uppskattning och/eller angiografiska komplikationer (t.ex. distal embolisering, stängning av sidogrenar, omfattande dissektioner)
Planerad operation inom 6 månader efter PCI såvida inte dubbel trombocythämmande behandling kommer att upprätthållas
Deltar för närvarande i en annan studie och det primära effektmåttet har inte uppnåtts ännu
Planerad interventionsbehandling av alla icke-målfartyg inom 30 dagar efter ingreppet
Planerat ingripande av målkärlet inom 6 månader efter indexproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Målskada vid 12 månader Tidsram: 12 månader	Target Lesion Failure (TLF, en sammansättning av hjärtdöd, målkärl Q-våg eller icke-Q-våg myokardinfarkt och kliniskt driven Target Lesion Revaskularization) efter 12 månader	12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Målskada misslyckande Tidsram: 6 månader och årligen därefter upp till 2 år efter ingreppet	Target Lesion Failure (TLF) vid 6, 12 och 24 månader	6 månader och årligen därefter upp till 2 år efter ingreppet
Kliniskt driven Target Lesion Revaskularization Tidsram: 6, 12 månader och 24 månader efter ingreppet	Kliniskt driven Target Lesion Revascularization (TLR) vid 6, 12 och 24 månader	6, 12 månader och 24 månader efter ingreppet
Kliniskt driven målkärlrevaskularisering Tidsram: 6, 12 månader och 24 månader efter ingreppet	Kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR) vid 6, 12 och 24 månader	6, 12 månader och 24 månader efter ingreppet
Hjärtdöd Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter ingreppet	Hjärtdöd vid 6, 12 och 24 månader	6, 12 och 24 månader efter ingreppet
Target Vessel Myokardinfarkt Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter ingreppet	Målkärlmyokardinfarkt (MI) vid 6, 12 och 24 månader	6, 12 och 24 månader efter ingreppet
Ställningstrombos Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter ingreppet	Ställningstrombos vid 6, 12 och 24 månader	6, 12 och 24 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Utredare

Huvudutredare: Juan F Iglesias, MD, University Hospital, Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna