BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry

Critério de inclusão:

• O sujeito tem ≥18 anos de idade
• O sujeito deve estar disposto a assinar um Consentimento Informado do Paciente
• Doença arterial coronariana sintomática
• Sujeito com no máximo duas lesões únicas de novo em dois grandes vasos epicárdicos diferentes
• Comprimento alvo da lesão ≤ 21 mm por QCA ou por estimativa visual
• Estenose da lesão alvo >50% e <100% por estimativa visual e fluxo TIMI ≥1.
• O sujeito é elegível para terapia antiplaquetária dupla (DAPT)
• Diâmetro do vaso de referência entre 2,7-3,7 mm por estimativa visual, dependendo do tamanho do andaime usado

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas e/ou lactantes ou que pretendam engravidar durante o registo
• Alergias conhecidas a: Ácido Acetilsalicílico (AAS), clopidogrel, heparina ou qualquer outro anticoagulante/antiplaquetário necessário para ICP, meio de contraste, sirolimus ou drogas similares; ou os materiais de andaime, incluindo magnésio, ítrio, neodímio, zircônio, gadolínio, disprósio, tântalo que não podem ser adequadamente pré-medicados
• Sujeitos em diálise
• O sujeito apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) dentro de 72 horas antes do procedimento índice. Nota: Indivíduos não-STEMI hemodinamicamente estáveis ​​(NSTEMI) são elegíveis para inscrição no estudo
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (LVEF) ≤30% conforme documentado no máximo 6 meses antes do procedimento
• Lesões fortemente calcificadas ou extremamente tortuosas
• Lesão de bifurcação que requer intervenção de ramo lateral, se ramos laterais > 2 mm de diâmetro estiverem envolvidos
• Lesão alvo restenótica
• Trombo no vaso alvo
• A lesão-alvo está localizada ou suprida por um enxerto arterial ou venoso doente (definido como irregularidade do vaso por angiografia e >20% de lesão estenosada por estimativa visual)
• Doença da artéria coronária esquerda
• Lesão alvo ostial (dentro de 5,0 mm da origem do vaso)
• Vaso alvo (incluindo ramos laterais) tem segunda lesão que requer tratamento de acordo com o critério do investigador
• Pré-dilatação malsucedida, definida como taxa de estenose residual > 20% por estimativa visual e/ou complicações angiográficas (por exemplo, embolização distal, fechamento de ramo lateral, dissecções extensas)
• Cirurgia planejada dentro de 6 meses após a ICP, a menos que a terapia antiplaquetária dupla seja mantida
• Atualmente participando de outro estudo e o endpoint primário ainda não foi alcançado
• Tratamento intervencionista planejado de qualquer vaso não-alvo dentro de 30 dias após o procedimento
• Intervenção planejada do vaso alvo dentro de 6 meses após o procedimento de índice