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BIOSOLVE-IV Magmaris 스위스 위성 레지스트리

2022년 7월 29일 업데이트: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

BIOTRONIKS-Magmaris(BIOSOLVE)-IV Magmaris Swiss Satellite Registry를 사용한 천연 관상 동맥의 de Novo 병변에서의 안전성 및 성능

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry는 유망한 단일 암, 다중 센터, 전국 오픈 라벨 레지스트리입니다. 스위스의 최대 12개 참여 사이트에서 200명의 피험자를 등록할 계획입니다. Magmaris 스캐폴드를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 정보에 입각한 동의서 서명 후, 모든 피험자는 병원 퇴원을 통해 추적 관찰되며 시술 후 6, 12 및 24개월에 후속 평가를 받게 됩니다. 표준 치료의 일부인 후속 평가는 현장에서(12개월) 또는 전화로(6개월 및 24개월) 일상적인 임상 실습에 따라 수행할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

관상동맥 질환

개입 / 치료

장치: Magmaris 흡수성 마그네슘 스캐폴드(RMS)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스위스
- - Genève, 스위스, 1205
    - Unité de Cardiologie interventionnelle, Service de cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Genève
  - Liestal, 스위스, 4410
    - Kantonsspital Baselland, Kardiologie
  - Morges, 스위스, 1110
    - Ensemble Hospitalier de la Côte, Hôpital de Morges, Cardiologie
  - Saint Gallen, 스위스, 9000
    - Interventionnelle Kardiologie, Kantonspital St.Gallen, Kardiologie
  - Sion, 스위스, 1950
    - Hôpital du Valais Sion
  - Villars-sur-Glâne, 스위스, 1752
    - HFR Fribourg, Cardiologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry에는 Magmaris를 사용한 새로운 관상 동맥 병변 치료가 필요한 남성 및 여성 피험자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

피험자는 만 18세 이상입니다.
피험자는 환자가 제공한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
증상이 있는 관상 동맥 질환
2개의 다른 주요 심외막 혈관에 최대 2개의 단일 de novo 병변이 있는 피험자
QCA 또는 육안 추정에 의한 대상 병변 길이 ≤ 21 mm
육안 평가에 의한 표적 병변 협착 >50% 및 <100% 및 TIMI 흐름 ≥1.
피험자는 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받을 자격이 있습니다.
사용된 스캐폴드 크기에 따라 육안 추정에 의해 2.7-3.7mm 사이의 기준 혈관 직경

제외 기준:

임신 및/또는 모유 수유 중인 여성 또는 등록 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
알려진 알레르기: 아세틸살리실산(ASA), 클로피도그렐, 헤파린 또는 PCI에 필요한 기타 항응고제/항혈소판제, 조영제, 시롤리무스 또는 유사 약물 또는 마그네슘, 이트륨, 네오디뮴, 지르코늄, 가돌리늄, 디스프로슘, 탄탈륨을 포함하여 적절하게 사전 처리할 수 없는 스캐폴드 재료
투석 대상자
피험자는 지표 시술 전 72시간 이내에 급성 ST 상승 심근경색증(STEMI)과 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화가 있습니다. 참고: 혈역학적으로 안정적인 비STEMI(NSTEMI) 피험자는 연구 등록 자격이 있습니다.
시술 전 최대 6개월 이내에 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) ≤30%
심하게 석회화되거나 극도로 구불구불한 병변
곁가지 개입이 필요한 분지 병변, 직경 >2mm의 곁가지가 관련된 경우
재협착 표적 병변
대상 혈관의 혈전
표적 병변은 병에 걸린(혈관조영상당 혈관 불규칙성 및 육안 평가에 의한 >20% 협착 병변으로 정의됨) 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 위치하거나 공급됩니다.
좌주관상동맥질환
구멍 표적 병변(혈관 기원 5.0mm 이내)
대상 혈관(곁 가지 포함)에 연구자의 판단에 따라 치료가 필요한 2차 병변이 있음
육안 평가 및/또는 혈관조영 합병증(예: 원위 색전술, 측면 분지 폐쇄, 광범위한 절개)
이중 항혈소판 요법이 유지되지 않는 한 PCI 6개월 이내에 계획된 수술
현재 다른 연구에 참여하고 있으며 아직 1차 종료점에 도달하지 않았습니다.
시술 후 30일 이내에 모든 비표적 혈관의 계획된 중재적 치료
인덱스 절차 후 6개월 이내에 대상 선박의 계획된 개입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
12개월에 표적 병변 실패 기간: 12 개월	12개월에 표적 병변 부전(TLF, 심장사, 표적 혈관 Q파 또는 비Q파 심근경색, 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 복합)	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
대상 병변 실패 기간: 시술 후 6개월, 그 후 매년 최대 2년	6, 12 및 24개월에 표적 병변 실패(TLF)	시술 후 6개월, 그 후 매년 최대 2년
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화 기간: 시술 후 6, 12개월, 24개월	6, 12 및 24개월에 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)	시술 후 6, 12개월, 24개월
임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술 기간: 시술 후 6, 12개월, 24개월	6개월, 12개월 및 24개월에 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR)	시술 후 6, 12개월, 24개월
심장사 기간: 시술 후 6, 12, 24개월	6, 12 및 24개월의 심장사	시술 후 6, 12, 24개월
표적 혈관 심근 경색 기간: 시술 후 6, 12, 24개월	6, 12 및 24개월의 표적 혈관 심근 경색(MI)	시술 후 6, 12, 24개월
비계 혈전증 기간: 시술 후 6, 12, 24개월	6, 12 및 24개월에 스캐폴드 혈전증	시술 후 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

수사관

수석 연구원: Juan F Iglesias, MD, University Hospital, Geneva

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출