Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry

2022. július 29. frissítette: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

BIOTRONIKS – Biztonság és teljesítmény a natív szívkoszorúerek magmarisszal való elváltozásában (BIOSOLVE) – IV Magmaris Swiss Satellite Registry

A BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry egy leendő, egykarú, többközpontú, országos nyílt címkenyilvántartás. A tervek szerint 200 tárgyat fognak beíratni legfeljebb 12 résztvevő svájci helyszínen. A Magmaris állványzattal végzett percutan coronaria intervenció (PCI) és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után minden alanyt a kórházból való kibocsátáson keresztül követnek, és az eljárást követő 6, 12 és 24 hónappal nyomon követési értékelésnek vetik alá. A standard ellátás részét képező utóértékelések történhetnek a helyszínen (12 hónap), vagy telefonon (6 és 24 hónap), a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Genève, Svájc, 1205
        • Unité de Cardiologie interventionnelle, Service de cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Liestal, Svájc, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Kardiologie
      • Morges, Svájc, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Côte, Hôpital de Morges, Cardiologie
      • Saint Gallen, Svájc, 9000
        • Interventionnelle Kardiologie, Kantonspital St.Gallen, Kardiologie
      • Sion, Svájc, 1950
        • Hôpital du Valais Sion
      • Villars-sur-Glâne, Svájc, 1752
        • HFR Fribourg, Cardiologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry tartalmazni fogja azokat a férfi és női alanyokat, akiknél a de novo koszorúér-elváltozások Magmaris-szal történő kezelése szükséges.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany ≥18 éves
  • Az alanynak hajlandónak kell lennie a betegtájékozott hozzájárulás aláírására
  • Tünetekkel járó koszorúér-betegség
  • Az alany legfeljebb két egyszeri de novo lézióval két különböző fő epicardialis érben
  • A lézió célhossza ≤ 21 mm QCA vagy vizuális becslés alapján
  • A céllézió szűkülete >50% és <100% vizuális becslés szerint, és a TIMI-áramlás ≥1.
  • Az alany jogosult a kettős vérlemezke-ellenes terápiára (DAPT)
  • A referencia edény átmérője vizuális becslés szerint 2,7-3,7 mm, a használt állvány méretétől függően

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és/vagy szoptató nők vagy nőstények, akik teherbe kívánnak esni a nyilvántartás ideje alatt
  • Ismert allergia: Acetilszalicilsav (ASA), klopidogrél, heparin vagy bármely más véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló, amely szükséges a PCI-hez, kontrasztanyaghoz, szirolimuszhoz vagy hasonló gyógyszerekhez; vagy olyan állványanyagok, mint például a magnézium, ittrium, neodímium, cirkónium, gadolinium, diszprózium, tantál, amelyek nem kezelhetők megfelelően előgyógyszerekkel
  • Dialízis alatt álló alanyok
  • Az alanynak klinikai tünetei és/vagy EKG-változásai vannak, amelyek megfelelnek az akut ST elevációval járó miokardiális infarktusnak (STEMI) az indexeljárást megelőző 72 órában. Megjegyzés: A hemodinamikailag stabil, nem STEMI (NSTEMI) alanyok jogosultak a vizsgálatra
  • Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤30%, az eljárást megelőző legfeljebb 6 hónapon belül dokumentálva
  • Erősen meszesedő vagy rendkívül kanyargós elváltozások
  • Oldalági beavatkozást igénylő bifurkációs elváltozás, ha >2 mm átmérőjű oldalágak érintettek
  • Resztenotikus céllézió
  • Thrombus a cél érben
  • A megcélzott lézió egy beteg artériás vagy vénás bypass graftban található, vagy egy megbetegedett artériás vagy vénás bypass graftban található (amely angiogramonkénti érrendszeri rendellenességként és vizuális becslés szerint >20%-os szűkületű elváltozásként definiálható)
  • Bal fő koszorúér betegség
  • Célcsonti elváltozás (az ér eredetétől számított 5,0 mm-en belül)
  • A cél éren (beleértve az oldalágakat is) van egy második elváltozás, amely kezelést igényel a vizsgáló belátása szerint
  • Sikertelen előtágítás, amelyet vizuális becslések szerint >20%-nál nagyobb reziduális szűkület és/vagy angiográfiás szövődmények határoznak meg (pl. disztális embolizáció, oldalág záródás, kiterjedt disszekció)
  • A PCI-t követő 6 hónapon belül tervezett műtét, hacsak nem folytatják a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést
  • Jelenleg egy másik vizsgálatban való részvétel és az elsődleges végpont még nem érhető el
  • A beavatkozást követő 30 napon belül bármely nem cél ér tervezett beavatkozási kezelése
  • A célér tervezett beavatkozása az indexelési eljárást követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cél elváltozás kudarc 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Céllézió-elégtelenség (TLF, szívhalál, cél ér Q-hullámú vagy nem Q-hullámú szívizominfarktus és klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció) 12 hónapos korában
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió kudarca
Időkeret: 6 hónapig, majd évente legfeljebb 2 évig az eljárást követően
Cél elváltozási hiba (TLF) 6, 12 és 24 hónapos korban
6 hónapig, majd évente legfeljebb 2 évig az eljárást követően
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) 6, 12 és 24 hónapos korban
6, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
Klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
Klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció (TVR) 6, 12 és 24 hónapos korban
6, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
Szívhalál
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
Szívhalál 6, 12 és 24 hónapos korban
6, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
Cél ér szívizominfarktus
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
Cél éri szívinfarktus (MI) 6, 12 és 24 hónapos korban
6, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
Scaffold trombózis
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
Scaffold trombózis 6, 12 és 24 hónapos korban
6, 12 és 24 hónappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan F Iglesias, MD, University Hospital, Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-01420

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel