BIOSOLVE-IV Magmaris Zwitsers satellietregister
29 juli 2022 bijgewerkt door: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva
BIOTRONIKS-Veiligheid en prestaties in de Novo laesie van inheemse kransslagaders met Magmaris (BIOSOLVE)-IV Magmaris Swiss Satellite Registry
BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry is een prospectief, single-arm, multicenter, landelijk open label register.
Het is de bedoeling om 200 proefpersonen in maximaal 12 deelnemende locaties in Zwitserland in te schrijven.
Na percutane coronaire interventie (PCI) met de Magmaris-steiger en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, zullen alle proefpersonen worden gevolgd tot aan het ontslag uit het ziekenhuis en zullen ze 6, 12 en 24 maanden na de procedure vervolgevaluaties ondergaan.
De vervolgevaluaties, onderdeel van de standaardzorg, kunnen ter plaatse (12 maanden) of telefonisch (6 en 24 maanden) worden uitgevoerd en volgens de routinematige klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genève, Zwitserland, 1205
- Unité de Cardiologie interventionnelle, Service de cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Liestal, Zwitserland, 4410
- Kantonsspital Baselland, Kardiologie
-
Morges, Zwitserland, 1110
- Ensemble Hospitalier de la Côte, Hôpital de Morges, Cardiologie
-
Saint Gallen, Zwitserland, 9000
- Interventionnelle Kardiologie, Kantonspital St.Gallen, Kardiologie
-
Sion, Zwitserland, 1950
- Hôpital du Valais Sion
-
Villars-sur-Glâne, Zwitserland, 1752
- HFR Fribourg, Cardiologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry zal mannelijke en vrouwelijke proefpersonen omvatten die een behandeling van de novo kransslagaderlaesies met Magmaris nodig hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud
- De proefpersoon moet bereid zijn om een door de patiënt geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Symptomatische coronaire hartziekte
- Proefpersoon met maximaal twee enkele de novo laesies in twee verschillende grote epicardiale vaten
- Doellaesielengte ≤ 21 mm door QCA of door visuele schatting
- Doellaesiestenose >50% en <100% volgens visuele schatting, en TIMI-stroom ≥1.
- Proefpersoon komt in aanmerking voor Dual Anti Platelet Therapy (DAPT)
- Diameter referentievat tussen 2,7-3,7 mm door visuele schatting, afhankelijk van de gebruikte steigergrootte
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwtjes of vrouwtjes die van plan zijn zwanger te worden tijdens de registratie
- Bekende allergieën voor: Acetylsalicylzuur (ASA), clopidogrel, heparine of een ander antistollingsmiddel/plaatjesaggregatieremmer dat vereist is voor PCI, contrastmiddel, sirolimus of soortgelijke geneesmiddelen; of de steigermaterialen, waaronder magnesium, yttrium, neodymium, zirkonium, gadolinium, dysprosium, tantaal die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
- Onderwerpen op dialyse
- Proefpersoon heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die passen bij een acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI). Opmerking: Hemodynamisch stabiele niet-STEMI (NSTEMI) proefpersonen komen in aanmerking voor studie-inschrijving
- Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤30% zoals gedocumenteerd binnen maximaal 6 maanden voorafgaand aan de procedure
- Zwaar verkalkte of extreem kronkelige laesies
- Bifurcatielaesie die interventie van de zijtak vereist, als er zijtakken met een diameter van >2 mm bij betrokken zijn
- Restenotische doellaesie
- Trombus in doelvat
- Doellaesie bevindt zich in of wordt geleverd door een zieke (gedefinieerd als vaatonregelmatigheid per angiogram en >20% vernauwde laesie volgens visuele schatting) arteriële of veneuze bypass-transplantaat
- Ziekte van de linker hoofdkransslagader
- Ostiale doellaesie (binnen 5,0 mm van oorsprong van het bloedvat)
- Doelbloedvat (inclusief zijtakken) heeft een tweede laesie die behandeling vereist volgens het oordeel van de onderzoeker
- Mislukte pre-dilatatie, gedefinieerd als reststenosepercentage >20% volgens visuele schatting en/of angiografische complicaties (bijv. distale embolisatie, zijtaksluiting, uitgebreide dissecties)
- Geplande operatie binnen 6 maanden na PCI, tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmers worden voortgezet
- Momenteel deelname aan een andere studie en het primaire eindpunt is nog niet bereikt
- Geplande interventionele behandeling van elk niet-doelbloedvat binnen 30 dagen na de procedure
- Geplande interventie van het doelvaartuig binnen 6 maanden na de indexprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doellaesiefalen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Doellaesiefalen (TLF, een samenstelling van hartdood, doelvat Q-golf of niet-Q-golf myocardinfarct, en klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie) na 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target laesie falen
Tijdsspanne: 6 maanden en daarna jaarlijks tot 2 jaar na de procedure
|
Target Lesion Failure (TLF) na 6, 12 en 24 maanden
|
6 maanden en daarna jaarlijks tot 2 jaar na de procedure
|
|
Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie
Tijdsspanne: 6, 12 maanden en 24 maanden na de procedure
|
Klinisch gestuurde Target Lesion Revascularization (TLR) na 6, 12 en 24 maanden
|
6, 12 maanden en 24 maanden na de procedure
|
|
Klinisch gestuurde revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 6, 12 maanden en 24 maanden na de procedure
|
Klinisch gestuurde Target Vessel Revascularization (TVR) na 6, 12 en 24 maanden
|
6, 12 maanden en 24 maanden na de procedure
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de procedure
|
Hartdood na 6, 12 en 24 maanden
|
6, 12 en 24 maanden na de procedure
|
|
Doelbloedvat myocardinfarct
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de procedure
|
Target Vessel Myocardinfarct (MI) na 6, 12 en 24 maanden
|
6, 12 en 24 maanden na de procedure
|
|
Scaffold trombose
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de procedure
|
Steigertrombose na 6, 12 en 24 maanden
|
6, 12 en 24 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan F Iglesias, MD, University Hospital, Geneva
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01420
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .