BIOSOLVE-IV Magmaris sveitsiske satellittregister

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er ≥18 år
• Forsøkspersonen må være villig til å signere et pasientinformert samtykke
• Symptomatisk koronarsykdom
• Person med maksimalt to enkle de novo lesjoner i to forskjellige store epikardiale kar
• Mållengde på lesjon ≤ 21 mm ved QCA eller ved visuell estimering
• Mål lesjonsstenose >50 % og <100 % ved visuell estimering, og TIMI flow ≥1.
• Forsøkspersonen er kvalifisert for Dual Anti Platelet Therapy (DAPT)
• Referansekardiameter mellom 2,7-3,7 mm ved visuell estimering, avhengig av stillasstørrelsen som brukes

Ekskluderingskriterier:

• Gravide og/eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av registreringstiden
• Kjente allergier mot: Acetylsalisylsyre (ASA), klopidogrel, heparin eller andre antikoagulasjonsmidler/antiblodplater som kreves for PCI, kontrastmiddel, sirolimus eller lignende legemidler; eller stillasmaterialene inkludert magnesium, yttrium, neodym, zirkonium, gadolinium, dysprosium, tantal som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
• Personer i dialyse
• Pasienten har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med akutt ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) innen 72 timer før indeksprosedyren. Merk: Hemodynamisk stabile ikke-STEMI (NSTEMI) fag er kvalifisert for studieregistrering
• Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤30 % som dokumentert innen maksimalt 6 måneder før prosedyren
• Sterkt forkalkede eller ekstremt kronglete lesjoner
• Bifurkasjonslesjon som krever sidegrenintervensjon, hvis sidegrener >2 mm i diameter er involvert
• Restenotisk mållesjon
• Trombe i målkar
• Mållesjon er lokalisert i eller tilført av en syk (definert som karuregelmessighet per angiogram og >20 % stenosert lesjon ved visuell estimering) arteriell eller venøs bypasstransplantat
• Venstre hoved-koronarsykdom
• Ostial mållesjon (innen 5,0 mm fra fartøyets opprinnelse)
• Målkar (inkludert sidegrener) har andre lesjon som krever behandling i henhold til etterforskerens skjønn
• Mislykket pre-dilatasjon, definert som gjenværende stenoserate >20 % ved visuell estimering og/eller angiografiske komplikasjoner (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukking, omfattende disseksjoner)
• Planlagt kirurgi innen 6 måneder etter PCI med mindre dobbel antiplatebehandling vil opprettholdes
• Deltar for øyeblikket i en annen studie og primært endepunkt er ikke nådd ennå
• Planlagt intervensjonsbehandling av ethvert ikke-målfartøy innen 30 dager etter prosedyren
• Planlagt intervensjon av målfartøyet innen 6 måneder etter indeksprosedyren