BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry
perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva
BIOTRONIKS-Turvallisuus ja suorituskyky alkuperäisten sepelvaltimoiden de Novo -vauriossa Magmariksen kanssa (BIOSOLVE)-IV Magmaris Sveitsin satelliittirekisteri
BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry on mahdollinen, yksihaarainen, monikeskus, valtakunnallinen avoin rekisteri.
Sveitsissä on tarkoitus rekisteröidä 200 ainetta enintään 12 osallistuvaan paikkaan.
Kun perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on tehty Magmaris-telineellä ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, kaikkia koehenkilöitä seurataan sairaalasta kotiuttamisen kautta ja heille tehdään seuranta-arvioinnit 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Seurantaarvioinnit, osa perushoitoa voidaan tehdä joko paikan päällä (12 kk) tai puhelimitse (6 ja 24 kk) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genève, Sveitsi, 1205
- Unité de Cardiologie interventionnelle, Service de cardiologie, Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Liestal, Sveitsi, 4410
- Kantonsspital Baselland, Kardiologie
-
Morges, Sveitsi, 1110
- Ensemble Hospitalier de la Côte, Hôpital de Morges, Cardiologie
-
Saint Gallen, Sveitsi, 9000
- Interventionnelle Kardiologie, Kantonspital St.Gallen, Kardiologie
-
Sion, Sveitsi, 1950
- Hôpital du Valais Sion
-
Villars-sur-Glâne, Sveitsi, 1752
- HFR Fribourg, Cardiologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
BIOSOLVE-IV Magmaris Swiss Satellite Registry sisältää miehiä ja naisia, jotka tarvitsevat de novo sepelvaltimovaurioiden hoitoa Magmaris-valmisteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥18-vuotias
- Tutkittavan on oltava valmis allekirjoittamaan potilastietoinen suostumus
- Oireinen sepelvaltimotauti
- Kohde, jolla on enintään kaksi yksittäistä de novo -leesiota kahdessa eri suuressa epikardiaalisessa verisuonessa
- Leesion tavoitepituus ≤ 21 mm QCA:lla tai visuaalisella arvioinnilla
- Kohdevaurion ahtauma >50 % ja <100 % visuaalisesti arvioituna ja TIMI-virtaus ≥1.
- Tutkittava on oikeutettu Dual Anti Trombot Therapy (DAPT) -hoitoon
- Vertailuastian halkaisija 2,7-3,7 mm visuaalisesti arvioituna käytetyn telinekoon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi rekisteröintiaikana
- Tunnetut allergiat: asetyylisalisyylihapolle (ASA), klopidogreelille, hepariinille tai mille tahansa muulle antikoagulantille/verihiutaleita estävälle aineelle, jota tarvitaan PCI:ssä, varjoaineessa, sirolimuusissa tai vastaavissa lääkkeissä; tai telinemateriaalit, mukaan lukien magnesium, yttrium, neodyymi, zirkonium, gadolinium, dysprosium ja tantaali, joita ei voida esilääkittää riittävästi
- Dialyysipotilaat
- Tutkittavalla on kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka vastaavat akuutin ST-nousun aiheuttamaa sydäninfarktia (STEMI) 72 tunnin sisällä ennen indeksitutkimusta. Huomautus: Hemodynaamisesti stabiilit ei-STEMI-potilaat (NSTEMI) ovat oikeutettuja tutkimukseen.
- Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤30 % dokumentoituna enintään 6 kuukautta ennen toimenpidettä
- Voimakkaasti kalkkeutuneita tai erittäin mutkaisia vaurioita
- Haaroittumisleesio, joka vaatii sivuhaarojen toimenpiteitä, jos sivuhaaroissa on halkaisijaltaan >2 mm
- Restenoottinen kohdeleesio
- Trombi kohdesuoneen
- Kohdeleesio sijaitsee sairaassa (määritelty verisuonen epäsäännöllisyydessä angiogrammia kohden ja >20 % ahtautuneeksi visuaalisesti arvioituna) valtimon tai laskimoiden ohitussiirreessä tai sen tuottama
- Vasemman pääsepelvaltimotauti
- Ostiaalinen kohdevaurio (5,0 mm etäisyydellä suonen alkuperästä)
- Kohdesuoneen (mukaan lukien sivuhaarat) on toinen vaurio, joka vaatii hoitoa tutkijan harkinnan mukaan
- Epäonnistunut esilaajennus, joka määritellään visuaalisen arvioinnin perusteella yli 20 %:n jäännösstenoosin ja/tai angiografisten komplikaatioiden (esim. distaalinen embolisaatio, sivuhaarojen sulkeminen, laajat dissektiot)
- Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä PCI:stä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä
- Tällä hetkellä toiseen tutkimukseen osallistuminen ja ensisijainen päätetapahtuma ei ole vielä saavutettu
- Minkä tahansa muun kuin kohteena olevan suonen suunniteltu interventiohoito 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Suunniteltu kohdealuksen interventio 6 kuukauden sisällä indeksointitoimenpiteen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena oleva leesion epäonnistuminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdevaurion vajaatoiminta (TLF, yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktista ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta) 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Target Leesion Failure (TLF) 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
6 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
6, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
6, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sydänkuolema 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdealuksen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kohdesuoneen sydäninfarkti (MI) 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Telineen tromboosi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Telinetukos 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan F Iglesias, MD, University Hospital, Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01420
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .