ADHD の行動治療に対する親のアドヒアランスを向上させる dHealth ソリューション (dHealth)
2025年6月30日 更新者:University of California, San Francisco
ADHD の行動治療に対する親のアドヒアランスを向上させるデジタル ヘルス ソリューション
この研究は、日常生活における親のアドヒアランス障壁に対処し、親による科学的根拠に基づいた子育て戦略の継続的な利用を増やすように設計された、新規でスケーラブルなデジタルヘルスソリューションを開発、改良、予備テストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この調査には次の 3 つのフェーズが含まれます。
- 発見フェーズ: 発見フェーズでは、dHealth ツールの主要な利害関係者および潜在的なユーザーと考えられる保護者 (N=8) および学校メンタルヘルス提供者 (N=4) を対象に、学校現場で 1 時間のフォーカス グループを実施します。 これらのグループの目的は、dHealth ツールの使いやすさと実現可能性を最大限に高めるために、機能と手順に関するフィードバックとガイダンスを得ることです。 この計画には、子育てスキル治療 (CLS) を完了した参加者が含まれているため、治療の強化の必要性についてコメントするのに十分な情報が得られます。 関係者は、アプリケーションのレイアウト、ツール、コンテンツ、機能 (リマインダー、バッジなど) に関する好みを尋ねられます。 録画されたフォーカス グループ セッションは、使いやすさと実現可能性に関連するテーマについて書き起こされ、コード化されます。
- 設計および構築フェーズ: 探索フェーズからのフィードバックは設計および構築フェーズに組み込まれ、その間に、探索フェーズに参加した保護者および学校臨床医とともにプロトタイプの概念実証テストが行われます。 定性データは、設計フェーズと構築フェーズの 2 つの時点で収集されます。 定量的なデータは、各コンポーネントのプロトタイプ (スキルの説明、ビデオの例、インタラクティブなアクティビティなど) のシステム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して収集されます。 完全に機能するアプリケーションはビルド フェーズの終わりに完成し、テスト フェーズの準備が整います。
- テスト フェーズ: テスト フェーズは、保護者を対象とした dHealth ツールの 2 か月間にわたるパイロット オープン トライアルです。 私たちは、以前のフェーズに参加した保護者 (N=5) に加えて、保護者の BPT への参加と併せて子供たちと一緒にツールをテストする保護者の新しいサンプル (N=12) に dHealth ツールを提供します。学校(治療中にツールの有用性をテストするため)。 保護者には、このツールを毎日使用して子育て戦略の使用を記録し、必要に応じて情報やトレーニングにアクセスすることが推奨されます。 トライアル中およびトライアル後の定性的な半構造化インタビューにより、プラットフォームに対する反応 (使いやすさ、実現可能性、受け入れ可能性) を評価し、改善点を知らせ、使用に関連する障壁と促進者を特定します。 主な結果は、ツールの使用状況の指標 (使用頻度、モジュールとアクティビティの完了、時間、繰り返しアクティビティなど)、ツールで報告された毎日の子育てスキルの使用状況、および実現可能性と受容性の尺度に焦点を当てています。 アプリケーションの使用状況分析はモバイル アプリケーションによって収集され、個人がアプリケーションや各コンポーネントにアクセスする頻度と期間、ユーザーがアプリケーション内をどのように移動するかなどの客観的な説明が提供されます。 このデータは、ツールの満足度評価、実現可能性、受容性の評価、および報告されたスキルの使用率に関連するパターンについて分析されます。 EBT スキルを使用する際の親の知識、動機、自信による副次的成果。子育ての実践、ADHD の症状、機能的結果がツールの使用前後に評価されます。
- ランダム化比較試験 (RCT) フェーズ: RCT フェーズは、両親を対象とした洗練された dHealth ツールの 20 か月にわたるパイロットランダム化比較試験です。 グループをランダムに、子育てスキル トレーニングとツール (N=5 グループ、保護者 30 人) またはツールなしの子育てスキル トレーニング (N=5 グループ、保護者 30 人) のいずれかに割り当てます。 探索的分析では、dHealth 介入と子どもおよび子育ての成果の向上との関連性、および親の ADHD/EF の機能とメンタルヘルスの側面の内在化の潜在的な緩和効果との関連を最適化するための、スキル活用の潜在的な仲介メカニズム(即時的および持続的)を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- HALP Clinic, Children's Center at Langley Porter, UCSF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 6 ~ 11 歳の子供 (1 年生から 5 年生)
- 学校精神保健専門家による不注意および/または多動性/衝動性の問題を経験しているとの特定
- SFUSD に参加している小学校の一般教室にフルタイムで通う
- 治療に参加できる介護者と同居している
- 学校記録による重大な視覚/聴覚障害、重度の言語遅延、精神病、広汎性発達障害、または全体的な知的障害がないこと
- (i) 親によって「頻繁に」または「非常に頻繁に」起こると評価された不注意および/または多動性/衝動性の症状が 6 つ以上ある、(ii) 少なくとも 1 つの機能領域が -≥ 3 と評価されたことによって証明される重大な ADHD の症状。親会社別の減損評価スケールに関する
除外基準:
- 重度の視覚障害または聴覚障害、重度の言語遅延または知的障害、精神病、広汎性発達障害、
- 子供は終日特殊教育教室にいます(これらの教室の子供たちは頻繁に集中的な行動修正プログラムを受けているため、このような環境で使用するには介入の修正が必要であることが予想されます)。
- 向精神薬の変更(開始または中止)を計画している小児 注: 薬を服用している小児は、障害基準を含むすべての参加基準を満たす必要があるため、介入の必要性が示されます。 注意や行動のために薬を服用している子供は、投薬計画が安定している限り対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:dHealth ツールと BPT グループ
保護者と学校メンタルヘルス提供者 (SMHP) は 2 か月のトライアルに参加し、その間、BPT を受けながら日常生活の場面でデジタルヘルス (dHealth) ツールを使用します。これは、証拠に基づいた子育て戦略の持続的な使用と保護者の遵守を向上させることを目的としています。 。
また、dHealth の構築、設計、使用を促進するためのフォーカス グループやディスカッションにも参加します。
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CaregiverAssist は、親の遵守と科学的根拠に基づいた子育て戦略の継続的な使用を促進するために提案された dHealth ツールです。
コラボレーション ライフ スキル (CLS) プログラムは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) のプロジェクト スタッフの訓練を受けた学校メンタルヘルス提供者によって学校現場で実施されます。
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実験的:BPTグループ
保護者と学校メンタルヘルス提供者 (SMHP) は、デジタル ヘルス (dHealth) ツールを使用せずに BPT を受ける 2 か月のトライアルに参加します。
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コラボレーション ライフ スキル (CLS) プログラムは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) のプロジェクト スタッフの訓練を受けた学校メンタルヘルス提供者によって学校現場で実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムの使いやすさのスケール
時間枠:6 か月時点でのテクノロジーの有用性に関するベースラインからの変化
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テクノロジー製品の使いやすさを評価するための 10 アイテムのセール
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6 か月時点でのテクノロジーの有用性に関するベースラインからの変化
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実現可能性評価スケール
時間枠:6 か月時点でのテクノロジー使用のベースラインからの変化
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1 ~ 5 ツールを定期的に使用するために必要な時間と労力のレベルを表すリッカート尺度の評価
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6 か月時点でのテクノロジー使用のベースラインからの変化
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保護者の受容性と満足度に関するアンケート
時間枠:6 か月時点でのテクノロジー使用のベースラインからの変化
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1-5 リッカート尺度によるエンゲージメント、有用性、受容性のレベル評価
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6 か月時点でのテクノロジー使用のベースラインからの変化
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親の遵守/実施
時間枠:2 か月後のアプリケーション使用時のベースラインからの変化
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スキルと行動計画の毎日の使用状況を 5 段階のリッカート スケールで評価 (アプリケーションで追跡)
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2 か月後のアプリケーション使用時のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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証拠に基づいた子育てスキルを活用する親の自信と動機
時間枠:2 か月後の自信とモチベーションのベースラインからの変化
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親の自信とモチベーションを評価する 5 段階リッカート尺度
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2 か月後の自信とモチベーションのベースラインからの変化
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証拠に基づいた子育てスキルに関する親の知識
時間枠:2 か月後の EBT の知識に基づくベースラインからの変化
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EBT スキルに関する親の知識を評価するために、内容の質問、エピソード、行動計画を通じて評価されます
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2 か月後の EBT の知識に基づくベースラインからの変化
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アラバマ州子育てアンケート
時間枠:2か月時点での子育てスキルのベースラインからの変化
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子育てスキルの評価
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2か月時点での子育てスキルのベースラインからの変化
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子育てストレス指数
時間枠:2か月後の親のストレスに対するベースラインからの変化
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親のストレスの評価
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2か月後の親のストレスに対するベースラインからの変化
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バークレーの実行機能の欠陥
時間枠:2 か月時点での親役員の機能に関するベースラインからの変化
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私たちは、日常生活における成人の実行機能の側面を評価するための経験に基づいたツールである、成人の実行機能におけるバークレーの欠陥評価尺度 (BDEFS; Barkley、2011) を使用します。
89 項目すべての合計である総合実行機能合計スコアを使用します (各項目は 1「まったくない、またはほとんどない」から 4「非常に頻繁に」までのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど実行機能障害の程度が大きいことを表します)。合計スコアの可能な値の範囲は 89 ~ 356 です。
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2 か月時点での親役員の機能に関するベースラインからの変化
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児童および青少年の症状の一覧表 (CASI-V)
時間枠:2か月後のADHDと反抗的行動のベースラインからの変化
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ADHD と反抗的行動の評価
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2か月後のADHDと反抗的行動のベースラインからの変化
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長所と困難さのアンケート
時間枠:生後2か月時点での小児障害のベースラインからの変化
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子供の障害の評価
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生後2か月時点での小児障害のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Linda Pfiffner, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2024年11月12日
研究の完了 (実際)
2024年11月12日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-28558
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。