- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04025814
Solución dHealth para mejorar la adherencia de los padres al tratamiento conductual para el TDAH (dHealth)
30 de junio de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Una solución de salud digital para mejorar la adherencia de los padres al tratamiento conductual para el TDAH
Este estudio tiene como objetivo desarrollar, refinar y probar preliminarmente una solución de salud digital novedosa y escalable diseñada para abordar las barreras de adherencia de los padres en contextos de la vida diaria y aumentar el uso sostenido por parte de los padres de estrategias de crianza basadas en evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye las siguientes 3 fases:
- Fase de descubrimiento: Durante la fase de descubrimiento, realizaremos grupos de enfoque de 1 hora en las escuelas con padres (N=8) y proveedores de salud mental escolar (N=4), que se consideran las principales partes interesadas y usuarios potenciales de la herramienta dHealth. El propósito de estos grupos es obtener retroalimentación y orientación sobre características y procedimientos para maximizar la usabilidad y viabilidad de la herramienta dHealth. Este diseño incluye participantes que han completado un tratamiento de habilidades de crianza (CLS) y, por lo tanto, estarían mejor informados para comentar sobre las necesidades del tratamiento aumentado. Se consultará a las partes interesadas sobre sus preferencias con respecto al diseño, las herramientas, el contenido y las características de la aplicación (por ejemplo, recordatorios, insignias). Las sesiones grabadas de los grupos focales se transcribirán y codificarán para temas relacionados con la usabilidad y la viabilidad.
- Fases de diseño y construcción: los comentarios de la fase de descubrimiento se incorporarán a las fases de diseño y construcción, durante las cuales los prototipos se someterán a pruebas de concepto con los padres y los médicos escolares que participaron en la fase de descubrimiento. Los datos cualitativos se recopilarán en 2 puntos temporales durante las fases de diseño y construcción. Los datos cuantitativos se recopilarán utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS) para cada prototipo de componente (p. ej., descripción de la habilidad, ejemplos en video, actividades interactivas). Una aplicación completamente funcional se completará al final de la fase de construcción y estará lista para la fase de prueba.
- Fase de prueba: La fase de prueba es una prueba piloto abierta de 2 meses de la herramienta dHealth con los padres. Proporcionaremos la herramienta dHealth a los padres que participaron en las fases anteriores (N=5), así como a una nueva muestra de padres (N=12) que probarán la herramienta con sus hijos junto con la participación de los padres en BPT en su escuela (para probar la utilidad de la herramienta durante el curso del tratamiento). Se aconsejará a los padres que utilicen la herramienta diariamente para registrar el uso de la estrategia de crianza y acceder a información/capacitación según sea necesario. Las entrevistas semiestructuradas cualitativas durante y después de la prueba evaluarán las reacciones a la plataforma (usabilidad, viabilidad, aceptabilidad) para informar mejoras e identificar barreras y facilitadores relacionados con el uso. Los resultados primarios se centran en las métricas de uso con la herramienta (p. ej., frecuencia de uso, finalización de módulos y actividades, tiempo, actividad repetida), uso diario informado de habilidades de crianza en la herramienta y medidas de viabilidad y aceptabilidad. La aplicación móvil recopilará análisis de uso de la aplicación, lo que proporcionará descripciones objetivas que incluyen la frecuencia y el tiempo que las personas acceden a la aplicación y a cada componente, así como la forma en que los usuarios navegan por la aplicación. Estos datos se analizarán en busca de patrones asociados con las calificaciones de satisfacción de la herramienta, las calificaciones de factibilidad y aceptabilidad y la utilización de habilidades informada. Resultados secundarios del conocimiento, la motivación y la confianza de los padres en el uso de las habilidades de EBT; Las prácticas de crianza, los síntomas del TDAH y los resultados funcionales se evaluarán antes y después del uso de la herramienta.
- Fase de ensayo controlado aleatorio (RCT): La fase RCT es un ensayo controlado aleatorio piloto de 20 meses de la herramienta dHealth refinada con los padres. Asignaremos grupos al azar para recibir la capacitación en habilidades para padres más la herramienta (N=5 grupos, 30 padres) o la capacitación en habilidades para padres sin la herramienta (N=5 grupos, 30 padres). Los análisis exploratorios examinarán el mecanismo de mediación potencial de la utilización de habilidades (inmediata y sostenida) para optimizar la asociación entre la intervención de dHealth y los resultados mejorados de los niños y los padres y el efecto moderador potencial del funcionamiento del TDAH/EF de los padres y la internalización de las dimensiones de la salud mental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- HALP Clinic, Children's Center at Langley Porter, UCSF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 6 a 11 años (grados 1 a 5)
- Identificación por parte de los profesionales de la salud mental escolar de personas que experimentan desafíos con falta de atención y/o hiperactividad/impulsividad
- Asistir a una escuela primaria participante del SFUSD a tiempo completo en un salón de clases regular
- Vivir con un cuidador que esté disponible para participar en el tratamiento
- Ausencia de discapacidad visual/auditiva significativa, retraso grave del lenguaje, psicosis, trastorno generalizado del desarrollo o discapacidad intelectual global según los registros escolares
- Síntomas significativos de TDAH como se evidencia al tener (i) seis o más síntomas de falta de atención y/o hiperactividad/impulsividad calificados como que ocurren "a menudo" o "muy a menudo" por los padres, (ii) al menos un área de funcionamiento calificada como -≥ 3 en la Escala de Calificación de Deterioro por parte de la matriz
Criterio de exclusión:
- No presencia de condiciones que sean incompatibles con el tratamiento de este estudio, que incluyen: discapacidad visual o auditiva grave, retraso grave del lenguaje o discapacidad intelectual, psicosis, trastorno generalizado del desarrollo,
- El niño está en un salón de clases de educación especial durante todo el día (los niños en estos salones de clases reciben con frecuencia programas intensivos de modificación del comportamiento, por lo que se espera que la intervención requiera modificaciones para su uso en estos entornos)
- Niños que planean cambiar (comenzar o suspender) la medicación psicotrópica Nota: Los niños que toman medicamentos deberán cumplir con todos los criterios de ingreso, incluidos los criterios de discapacidad, lo que indica la necesidad de la intervención. Los niños que toman medicamentos para la atención o el comportamiento son elegibles siempre que sus regímenes de medicamentos sean estables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramienta dHealth y Grupo BPT
Los padres y los proveedores de salud mental escolar (SMHP) participarán en una prueba de 2 meses durante la cual utilizarán una herramienta de salud digital (dHealth) en contextos de la vida diaria mientras reciben BPT, con el objetivo de mejorar la adherencia de los padres. Uso sostenido de estrategias de crianza basadas en evidencia. .
También participarán en grupos focales y debates para facilitar la construcción, el diseño y el uso de dHealth.
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CaregiverAssist es una herramienta de dHealth propuesta para promover la adherencia de los padres y el uso sostenido de estrategias de crianza basadas en evidencia.
El programa Collaborative Life Skills (CLS) es implementado en las escuelas por proveedores escolares de salud mental que están capacitados por el personal del proyecto de la Universidad de California en San Francisco (UCSF).
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Experimental: Grupo BPT
Los padres y los proveedores de salud mental escolar (SMHP) participarán en una prueba de 2 meses durante la cual recibirán BPT sin el uso de una herramienta de salud digital (dHealth).
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El programa Collaborative Life Skills (CLS) es implementado en las escuelas por proveedores escolares de salud mental que están capacitados por el personal del proyecto de la Universidad de California en San Francisco (UCSF).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la usabilidad de la tecnología a los 6 meses
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Venta de 10 artículos para evaluar la usabilidad del producto tecnológico
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Cambio desde el inicio en la usabilidad de la tecnología a los 6 meses
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Escala de calificación de factibilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el uso de la tecnología a los 6 meses
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Calificación de escala de Likert de 1 a 5 de la cantidad de tiempo y el nivel de esfuerzo necesarios para usar la herramienta con regularidad
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Cambio desde el inicio en el uso de la tecnología a los 6 meses
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Cuestionario de aceptabilidad y satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el uso de la tecnología a los 6 meses
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Escala de Likert de 1 a 5 Nivel de calificación de compromiso, utilidad y aceptabilidad
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Cambio desde el inicio en el uso de la tecnología a los 6 meses
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Adherencia/implementación de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el uso de la aplicación a los 2 meses
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Calificación en escala de Likert de 5 puntos uso diario de habilidades y planes de comportamiento (seguimiento en la aplicación)
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Cambio desde el inicio en el uso de la aplicación a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confianza de los padres y motivación para usar habilidades de crianza basadas en evidencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la confianza y la motivación a los 2 meses
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Escala de Likert de 5 puntos de confianza y motivación calificada por los padres
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Cambio desde el inicio en la confianza y la motivación a los 2 meses
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Conocimiento de los padres sobre las habilidades de crianza basadas en la evidencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el conocimiento de EBT a los 2 meses
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Evaluado a través de preguntas de contenido, viñetas y planes de comportamiento para calificar el conocimiento de los padres sobre las habilidades de EBT
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Cambio desde el inicio en el conocimiento de EBT a los 2 meses
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Cuestionario para padres de Alabama
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las habilidades de crianza a los 2 meses
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Evaluación de las habilidades de crianza
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Cambio desde el inicio en las habilidades de crianza a los 2 meses
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Índice de estrés parental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el estrés de los padres a los 2 meses
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Evaluación del estrés de los padres
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Cambio desde el inicio en el estrés de los padres a los 2 meses
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Escala de Déficit de Barkley en Funciones Ejecutivas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el funcionamiento ejecutivo de los padres a los 2 meses
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Usaremos la Escala de Déficits en el Funcionamiento Ejecutivo de Barkley para Adultos (BDEFS; Barkley, 2011), que es una herramienta de base empírica para evaluar las dimensiones del funcionamiento ejecutivo adulto en la vida diaria.
Usaremos el Puntaje total del funcionamiento ejecutivo general, que es una suma de los 89 elementos (cada uno calificado en una escala Likert de 1 "nunca o rara vez" a 4 "muy a menudo", de modo que los puntajes más altos representan mayores grados de deterioro del funcionamiento ejecutivo) y los valores posibles de la puntuación total oscilan entre 89 y 356.
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento ejecutivo de los padres a los 2 meses
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Inventario de Síntomas en Niños y Adolescentes (CASI-V)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en TDAH y comportamientos de oposición a los 2 meses
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Evaluación de TDAH y conductas de oposición
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Cambio desde el inicio en TDAH y comportamientos de oposición a los 2 meses
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las deficiencias del niño a los 2 meses
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Evaluación de las deficiencias de los niños
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Cambio desde el inicio en las deficiencias del niño a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-28558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .