- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04025814
Solução dHealth para melhorar a adesão dos pais ao tratamento comportamental para TDAH (dHealth)
30 de junho de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Uma solução de saúde digital para melhorar a adesão dos pais ao tratamento comportamental para o TDAH
Este estudo tem como objetivo desenvolver, refinar e testar preliminarmente uma nova e escalável solução de saúde digital projetada para abordar as barreiras de adesão dos pais em contextos da vida diária e aumentar o uso sustentado pelos pais de estratégias parentais baseadas em evidências.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inclui as seguintes 3 fases:
- Fase de Descoberta: Durante a fase de Descoberta, conduziremos grupos focais de 1 hora nas escolas com pais (N=8) e provedores de saúde mental escolar (N=4), que são considerados os principais interessados e potenciais usuários da ferramenta dHealth. O objetivo desses grupos é obter feedback e orientação sobre recursos e procedimentos para maximizar a usabilidade e viabilidade da ferramenta dHealth. Esse projeto inclui participantes que concluíram um tratamento de habilidades parentais (CLS) e, portanto, estariam mais bem informados para comentar sobre as necessidades do tratamento ampliado. As partes interessadas serão questionadas sobre suas preferências em relação ao layout, ferramentas, conteúdo e recursos do aplicativo (por exemplo, lembretes, crachás). Sessões de grupos focais gravadas serão transcritas e codificadas para temas relacionados à usabilidade e viabilidade.
- Fases de design e construção: o feedback da fase de descoberta será incorporado às fases de design e construção, durante as quais os protótipos serão submetidos a testes de prova de conceito com pais e médicos escolares que participaram da fase de descoberta. Os dados qualitativos serão coletados em 2 pontos no tempo durante as fases de projeto e construção. Os dados quantitativos serão coletados usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para cada protótipo de componente (por exemplo, descrição da habilidade, exemplos de vídeo, atividades interativas). Um aplicativo totalmente funcional será concluído no final da fase de construção e estará pronto para a fase de teste.
- Fase de teste: A fase de teste é um teste piloto aberto de 2 meses da ferramenta dHealth com os pais. Forneceremos a ferramenta dHealth aos pais que participaram das fases anteriores (N=5), bem como a uma nova amostra de pais (N=12) que testará a ferramenta com seus filhos em conjunto com a participação dos pais no BPT em seus escola (para testar a utilidade da ferramenta durante o curso do tratamento). Os pais serão aconselhados a usar a ferramenta diariamente para registrar o uso da estratégia parental e acessar informações/treinamento conforme necessário. Entrevistas semiestruturadas qualitativas durante e após o teste avaliarão as reações à plataforma (usabilidade, viabilidade, aceitabilidade) para informar refinamentos e identificar barreiras e facilitadores relacionados ao uso. Os resultados primários se concentram nas métricas de uso com a ferramenta (por exemplo, frequência de uso, conclusão do módulo e da atividade, tempo, repetição da atividade), uso diário relatado de habilidades parentais na ferramenta e medidas de viabilidade e aceitabilidade. A análise de uso do aplicativo será coletada pelo aplicativo móvel, fornecendo descrições objetivas, incluindo com que frequência e por quanto tempo os indivíduos acessam o aplicativo e cada componente, bem como como os usuários navegam pelo aplicativo. Esses dados serão analisados quanto a padrões associados às classificações de satisfação da ferramenta, viabilidade e classificações de aceitabilidade e utilização de habilidade relatada. Resultados secundários de conhecimento, motivação e confiança dos pais no uso das habilidades de EBT; práticas parentais, sintomas de TDAH e resultados funcionais serão avaliados antes e depois do uso da ferramenta.
- Fase de ensaio controlado randomizado (RCT): A fase RCT é um ensaio piloto randomizado controlado de 20 meses da ferramenta dHealth refinada com os pais. Designaremos grupos aleatoriamente para receber o treinamento de habilidades parentais mais a ferramenta (N=5 grupos, 30 pais) ou treinamento de habilidades parentais sem a ferramenta (N=5 grupos, 30 pais). As análises exploratórias examinarão o potencial mecanismo de mediação da utilização de habilidades (imediata e sustentada) para otimizar a associação entre a intervenção dHealth e os resultados aprimorados da criança e dos pais e o potencial efeito moderador do funcionamento do TDAH/EF dos pais e internalização das dimensões da saúde mental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- HALP Clinic, Children's Center at Langley Porter, UCSF
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 6 a 11 anos (1ª a 5ª série)
- Identificação por profissionais de saúde mental escolar como enfrentando desafios com desatenção e/ou hiperatividade/impulsividade
- Frequentar uma escola primária participante do SFUSD em tempo integral em uma sala de aula regular
- Viver com um cuidador que esteja disponível para participar no tratamento
- Ausência de deficiência visual/auditiva significativa, atraso grave de linguagem, psicose, transtorno invasivo do desenvolvimento ou deficiência intelectual global de acordo com os registros escolares
- Sintomas significativos de TDAH, evidenciados por (i) seis ou mais sintomas de desatenção e/ou hiperatividade/impulsividade classificados como ocorrendo "frequentemente" ou "muito frequentemente" pelos pais, (ii) pelo menos uma área de funcionamento classificada como -≥ 3 na Escala de Classificação de Deterioração pelo pai
Critério de exclusão:
- Nenhuma presença de condições incompatíveis com o tratamento deste estudo, incluindo: deficiência visual ou auditiva grave, atraso grave da linguagem ou deficiência intelectual, psicose, transtorno invasivo do desenvolvimento,
- A criança está em uma sala de aula de educação especial durante todo o dia (as crianças nessas salas de aula estão frequentemente recebendo programas intensivos de modificação de comportamento, de modo que se espera que a intervenção exija modificações para uso nesses ambientes)
- Crianças que planeiam mudar (iniciar ou parar) a medicação psicotrópica Nota: As crianças que tomam medicação terão de cumprir todos os critérios de entrada, incluindo critérios de incapacidade, indicando assim a necessidade da intervenção. As crianças que tomam medicamentos para atenção ou comportamento são elegíveis, desde que seus regimes de medicação sejam estáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferramenta dHealth e Grupo BPT
Os pais e os provedores de saúde mental escolar (SMHPs) participarão de um teste de 2 meses durante o qual usarão uma ferramenta digital de saúde (dHealth) em contextos da vida diária enquanto recebem o BPT, com o objetivo de melhorar a adesão dos pais ao uso sustentado de estratégias parentais baseadas em evidências .
Eles também participarão de grupos focais e discussões para facilitar a construção, design e uso do dHealth.
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O CaregiverAssist é uma ferramenta dHealth proposta para promover a adesão dos pais e o uso sustentado de estratégias parentais baseadas em evidências.
O programa Collaborative Life Skills (CLS) é implementado nas escolas por provedores de saúde mental da escola que são treinados pela equipe do projeto da Universidade da Califórnia em San Francisco (UCSF).
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Experimental: Grupo BPT
Os pais e os provedores de saúde mental escolar (SMHPs) participarão de um teste de 2 meses durante o qual receberão BPT sem o uso de uma ferramenta de saúde digital (dHealth).
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O programa Collaborative Life Skills (CLS) é implementado nas escolas por provedores de saúde mental da escola que são treinados pela equipe do projeto da Universidade da Califórnia em San Francisco (UCSF).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Mudança da linha de base na usabilidade da tecnologia em 6 meses
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Venda de 10 itens para avaliar a usabilidade do produto de tecnologia
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Mudança da linha de base na usabilidade da tecnologia em 6 meses
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Escala de Avaliação de Viabilidade
Prazo: Mudança da linha de base no uso da tecnologia em 6 meses
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1-5 Classificação da escala Likert de quantidade de tempo e nível de esforço necessário para usar a ferramenta regularmente
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Mudança da linha de base no uso da tecnologia em 6 meses
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Questionário de Aceitação e Satisfação dos Pais
Prazo: Mudança da linha de base no uso da tecnologia em 6 meses
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1-5 Nível de classificação da escala Likert de engajamento, utilidade e aceitabilidade
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Mudança da linha de base no uso da tecnologia em 6 meses
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Aderência/implementação dos pais
Prazo: Mudança da linha de base no uso do aplicativo em 2 meses
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Classificação de escala Likert de 5 pontos, uso diário de habilidades e planos de comportamento (rastreado no aplicativo)
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Mudança da linha de base no uso do aplicativo em 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiança e motivação dos pais para usar habilidades parentais baseadas em evidências
Prazo: Mudança da linha de base na confiança e motivação em 2 meses
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Escala Likert de 5 pontos de confiança e motivação avaliada pelos pais
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Mudança da linha de base na confiança e motivação em 2 meses
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Conhecimento dos pais sobre habilidades parentais baseadas em evidências
Prazo: Mudança da linha de base no conhecimento de EBT em 2 meses
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Avaliado por meio de perguntas de conteúdo, vinhetas e planos de comportamento para avaliar o conhecimento dos pais sobre as habilidades de EBT
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Mudança da linha de base no conhecimento de EBT em 2 meses
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Questionário Parental do Alabama
Prazo: Mudança da linha de base nas habilidades parentais aos 2 meses
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Avaliação de habilidades parentais
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Mudança da linha de base nas habilidades parentais aos 2 meses
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Índice de estresse parental
Prazo: Mudança da linha de base no estresse dos pais em 2 meses
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Avaliação do estresse dos pais
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Mudança da linha de base no estresse dos pais em 2 meses
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Escala de Déficit Barkley em Funções Executivas
Prazo: Mudança da linha de base no funcionamento executivo dos pais em 2 meses
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Utilizaremos a Barkley Deficits in Executive Functioning Scale for Adults (BDEFS; Barkley, 2011) que é uma ferramenta de base empírica para avaliar dimensões do funcionamento executivo adulto na vida diária.
Usaremos a Pontuação Total de Funcionamento Executivo Geral, que é uma soma de todos os 89 itens (cada um classificado em uma escala likert de 1 "nunca ou raramente" a 4 "muito frequentemente", de modo que pontuações mais altas representam maiores graus de comprometimento do funcionamento executivo) e os valores possíveis na Pontuação Total variam de 89 a 356.
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Mudança da linha de base no funcionamento executivo dos pais em 2 meses
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Inventário de Sintomas para Crianças e Adolescentes (CASI-V)
Prazo: Mudança da linha de base em TDAH e comportamentos de oposição em 2 meses
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Avaliação de TDAH e comportamentos de oposição
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Mudança da linha de base em TDAH e comportamentos de oposição em 2 meses
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: Mudança da linha de base em deficiências infantis aos 2 meses
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Avaliação de deficiências infantis
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Mudança da linha de base em deficiências infantis aos 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-28558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .