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提高家长对 ADHD 行为治疗依从性的 dHealth 解决方案 (dHealth)

2023年11月17日 更新者:University of California, San Francisco

提高家长对 ADHD 行为治疗依从性的数字健康解决方案

本研究旨在开发、完善和初步测试一种新颖且可扩展的数字健康解决方案,旨在解决父母在日常生活中依从性障碍,并增加父母对循证育儿策略的持续使用。

研究概览

详细说明

研究包括以下3个阶段:

  1. 发现阶段:在发现阶段,我们将在学校现场与父母 (N=8) 和学校心理健康提供者 (N=4) 进行 1 小时的焦点小组讨论,他们被认为是 dHealth 工具的主要利益相关者和潜在用户。 这些小组的目的是获得有关功能和程序的反馈和指导,以最大限度地提高 dHealth 工具的可用性和可行性。 该设计包括已完成育儿技能治疗 (CLS) 的参与者,因此他们会更好地了解对增强治疗的需求发表评论。 利益相关者将被询问他们对应用程序布局、工具、内容和功能(例如,提醒、徽章)的偏好。 录制的焦点小组会议将针对与可用性和可行性相关的主题进行转录和编码。
  2. 设计和构建阶段:发现阶段的反馈将被纳入设计和构建阶段,在此期间,原型将与参与发现阶段的家长和学校临床医生进行概念验证测试。 定性数据将在设计和构建阶段的 2 个时间点收集。 将使用系统可用性量表 (SUS) 为每个组件原型收集定量数据(例如,技能描述、视频示例、交互活动)。 一个功能齐全的应用程序将在构建阶段结束时完成,并为测试阶段做好准备。
  3. 测试阶段:测试阶段是与父母一起对 dHealth 工具进行为期 2 个月的试点开放试验。 我们将向参与先前阶段的父母 (N=5) 以及新的父母样本 (N=12) 提供 dHealth 工具,他们将在父母参与 BPT 的同时与他们的孩子一起测试该工具学校(在治疗过程中测试工具效用)。 建议家长每天使用该工具来记录育儿策略的使用情况,并根据需要获取信息/培训。 试验期间和之后的定性半结构化访谈将评估对平台的反应(可用性、可行性、可接受性),以告知改进并确定与使用相关的障碍和促进因素。 主要成果侧重于工具的使用指标(例如,使用频率、模块和活动完成、时间、重复活动)、报告的日常育儿技能在工具上的使用情况,以及可行性和可接受性的衡量标准。 应用程序使用分析将由移动应用程序收集,提供客观的描述,包括个人访问应用程序和每个组件的频率和时长,以及用户如何浏览应用程序。 将分析此数据以寻找与工具满意度评级、可行性和可接受性评级以及报告的技能利用率相关的模式。 家长对使用 EBT 技能的知识、动机和信心的次要结果;育儿实践、多动症症状和功能结果将在工具使用前后进行评估。
  4. 随机对照试验 (RCT) 阶段:RCT 阶段是一项为期 20 个月的试点随机对照试验,由家长参与改进的 dHealth 工具。 我们将随机分配小组接受育儿技能培训加工具(N=5 组,30 位家长)或不带工具的育儿技能培训(N=5 组,30 位家长)。 探索性分析将检查技能利用(即时和持续)的潜在中介机制,以优化 dHealth 干预与改善儿童和养育结果之间的关联,以及父母 ADHD/EF 功能和内化心理健康维度的潜在调节作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • HALP Clinic, Children's Center at Langley Porter, UCSF

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 85年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 6-11岁儿童(1-5年级)
  • 被学校心理健康专家鉴定为正在经历注意力不集中和/或多动/冲动的挑战
  • 在主流课堂上全日制参加参与的 SFUSD 小学
  • 与可以参加治疗的看护人一起生活
  • 根据学校记录,没有明显的视觉/听觉障碍、严重的语言发育迟缓、精神病、广泛性发育障碍或整体智力障碍
  • 显着的 ADHD 症状表现为:(i) 六种或更多注意力不集中和/或多动/冲动症状被父母评为“经常”或“非常经常”发生,(ii) 至少一个功能领域被评为 -≥ 3在父母的损害评级量表上

排除标准:

  • 不存在与本研究治疗不相容的情况,包括:严重的视力或听力障碍、严重的语言发育迟缓或智力障碍、精神病、广泛性发育障碍、
  • 孩子在一个全天候的特殊教育教室里(这些教室里的孩子经常接受密集的行为矫正计划,因此预期干预需要修改才能在这些环境中使用)
  • 计划改变(开始或停止)精神药物治疗的儿童 注意:服用药物的儿童将需要满足所有入组标准,包括损伤标准,从而表明需要干预。 为注意力或行为而服用药物的儿童只要他们的药物治疗方案稳定就符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:dHealth 工具和 BPT Group
家长和学校心理健康提供者 (SMHP) 将参加为期 2 个月的试验,在此期间他们将在接受 BPT 的同时在日常生活中使用数字健康 (dHealth) 工具,旨在提高家长依从性,持续使用循证育儿策略. 他们还将参与焦点小组和讨论,以促进 dHealth 的构建、设计和使用。
CaregiverAssist 是一种提议的 dHealth 工具,用于促进父母依从性和持续使用基于证据的育儿策略。
协作生活技能 (CLS) 计划由经过加州大学旧金山分校 (UCSF) 项目人员培训的学校心理健康提供者在学校实施
实验性的:BPT集团
家长和学校心理健康提供者 (SMHP) 将参加为期 2 个月的试验,在此期间他们将在不使用数字健康 (dHealth) 工具的情况下接受 BPT。
协作生活技能 (CLS) 计划由经过加州大学旧金山分校 (UCSF) 项目人员培训的学校心理健康提供者在学校实施

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
系统可用性量表
大体时间:6 个月时技术可用性基线的变化
用于评估技术产品可用性的 10 项销售
6 个月时技术可用性基线的变化
可行性评级量表
大体时间:6 个月时技术使用基线的变化
1-5 李克特量表对定期使用该工具所需的时间量和工作量进行评级
6 个月时技术使用基线的变化
家长接受度和满意度问卷
大体时间:6 个月时技术使用基线的变化
1-5 李克特量表对参与度、实用性和可接受性的评级水平
6 个月时技术使用基线的变化
家长遵守/实施
大体时间:2 个月时应用程序使用基线的变化
每天使用技能和行为计划的 5 点李克特量表评级(在申请时跟踪)
2 个月时应用程序使用基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家长使用循证育儿技巧的信心和动力
大体时间:2 个月时自信心和动力基线的变化
家长自信心和动力的 5 点李克特量表
2 个月时自信心和动力基线的变化
循证育儿技巧的家长知识
大体时间:2 个月时 EBT 知识基线的变化
通过内容问题、小插曲和行为计划进行评估,以评估家长对 EBT 技能的了解
2 个月时 EBT 知识基线的变化
阿拉巴马州育儿问卷
大体时间:2 个月时育儿技能基线的变化
育儿技巧评估
2 个月时育儿技能基线的变化
育儿压力指数
大体时间:2 个月时父母压力基线的变化
父母压力评估
2 个月时父母压力基线的变化
Barkley 执行功能缺陷量表
大体时间:2 个月时父母执行功能相对于基线的变化
我们将使用成人执行功能量表巴克利缺陷 (BDEFS; Barkley, 2011),这是一种基于经验的工具,用于评估日常生活中成人执行功能的维度。 我们将使用整体执行功能总分,它是所有 89 个项目的总和(每个项目都按照李克特量表评分,从 1“从不或很少”到 4“非常经常”,分数越高表示执行功能障碍程度越高)和总分的可能值范围为 89 到 356。
2 个月时父母执行功能相对于基线的变化
儿童和青少年症状量表 (CASI-V)
大体时间:2 个月时 ADHD 和对立行为基线的变化
多动症和对立行为的评估
2 个月时 ADHD 和对立行为基线的变化
优势和困难问卷
大体时间:2 个月时儿童损伤基线的变化
儿童障碍评估
2 个月时儿童损伤基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linda Pfiffner, PhD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月17日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月17日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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