- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04025814
dHealth megoldás az ADHD viselkedési kezeléséhez való szülők betartásának javítására (dHealth)
2025. június 30. frissítette: University of California, San Francisco
Digitális egészségügyi megoldás az ADHD viselkedési kezeléséhez való szülők betartásának javítására
A tanulmány célja egy újszerű és méretezhető digitális egészségügyi megoldás kifejlesztése, finomítása és előzetes tesztelése, amely a mindennapi életben a szülők adherencia akadályainak kezelésére szolgál, és növeli a bizonyítékokon alapuló szülői stratégiák szülői tartós alkalmazását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a következő 3 szakaszból áll:
- Felfedezési szakasz: A Felfedezési szakaszban 1 órás fókuszcsoportokat tartunk az iskolákban a szülőkkel (N=8) és az iskolai mentálhigiénés szolgáltatókkal (N=4), akiket a dHealth eszköz fő érdekelt feleinek és potenciális felhasználóinak tekintenek. Ezeknek a csoportoknak az a célja, hogy visszajelzéseket és útmutatást kapjanak a funkciókról és eljárásokról a dHealth eszköz használhatóságának és megvalósíthatóságának maximalizálása érdekében. Ez a kialakítás magában foglalja azokat a résztvevőket, akik elvégezték a szülői készségek kezelését (CLS), és így jobban tájékozottak lennének ahhoz, hogy véleményt nyilvánítsanak a kiegészített kezelés iránti igényekről. Az érdekelt feleket megkérdezik az alkalmazás elrendezésével, az eszközökkel, a tartalommal és a funkciókkal (pl. emlékeztetőkkel, jelvényekkel) kapcsolatos preferenciáikról. A rögzített fókuszcsoportos foglalkozásokat átírjuk és kódoljuk a használhatósággal és megvalósíthatósággal kapcsolatos témákhoz.
- Tervezési és építési fázisok: A felfedezési szakaszból származó visszajelzéseket beépítik a tervezési és építési fázisba, amely idő alatt a prototípusokat a koncepció tesztelésének bizonyításával vetik alá a felfedezési szakaszban részt vevő szülőkkel és iskolai klinikusokkal. A minőségi adatokat 2 időpontban gyűjtjük a tervezési és kivitelezési szakaszban. A mennyiségi adatokat a rendszer használhatósági skála (SUS) segítségével gyűjtjük össze minden egyes komponens prototípusra vonatkozóan (pl. képességek leírása, videópéldák, interaktív tevékenységek). A teljes körűen működő alkalmazás a felépítési fázis végén elkészül, és készen áll a tesztfázisra.
- Tesztfázis: A tesztfázis a dHealth eszköz 2 hónapos, nyílt próbaverziója szülőkkel. A dHealth eszközt azoknak a szülőknek biztosítjuk, akik részt vettek az előző fázisokban (N=5), valamint egy új szülői mintát (N=12), akik gyermekeikkel együtt tesztelik az eszközt a szülő BPT-ben való részvételével együtt. iskola (az eszköz használhatóságának tesztelése a kezelés során). A szülőknek azt tanácsolják, hogy naponta használják az eszközt a nevelési stratégia használatának rögzítésére, és szükség esetén hozzáférjenek az információkhoz/képzésekhez. A próba alatt és után végzett kvalitatív félig strukturált interjúk értékelik a platformra adott reakciókat (használhatóság, megvalósíthatóság, elfogadhatóság), hogy tájékozódjanak a finomításokról, valamint azonosítsák a használattal kapcsolatos akadályokat és elősegítőket. Az elsődleges eredmények az eszköz használatának mérőszámaira (például a használat gyakoriságára, a modulok és a tevékenységek befejezésére, az időre, az ismétlődő tevékenységre), a napi szülői készségek eszközzel való használatára, valamint a megvalósíthatósági és elfogadhatósági mutatókra összpontosítanak. Az alkalmazáshasználati elemzéseket a mobilalkalmazás gyűjti össze, és objektív leírásokat ad, beleértve azt is, hogy az egyének milyen gyakran és mennyi ideig érik el az alkalmazást és az egyes összetevőket, valamint azt, hogy a felhasználók hogyan navigálnak az alkalmazásban. Ezeket az adatokat elemezni fogják az eszközök elégedettségi értékelésével, a megvalósíthatósági és elfogadhatósági értékelésekkel, valamint a jelentett készséghasználattal kapcsolatos minták tekintetében. A szülői tudás, az EBT-készségek használatába vetett motiváció és bizalom másodlagos eredményei; A szülői gyakorlatokat, az ADHD-tüneteket és a funkcionális eredményeket az eszköz használata előtt és után értékelik.
- Véletlenszerű, kontrollált próba (RCT) fázis: Az RCT fázis a kifinomult dHealth eszköz 20 hónapos, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlete szülőkkel. Véletlenszerűen csoportokat osztunk ki, amelyek vagy a szülői készség tréningben részesülnek az eszközzel (N=5 csoport, 30 szülő), vagy az eszköz nélküli szülői készségképzésben (N=5 csoport, 30 szülő). A feltáró elemzések megvizsgálják a készségek (azonnali és tartós) hasznosításának lehetséges közvetítő mechanizmusát a dHealth beavatkozás és a jobb gyermek- és szülői eredmények közötti kapcsolat optimalizálása, valamint a szülők ADHD/EF működésének és a mentálhigiénés dimenziók internalizálásának lehetséges moderáló hatásai között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- HALP Clinic, Children's Center at Langley Porter, UCSF
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-11 éves gyermek (1-5 osztály)
- Az iskolai mentálhigiénés szakemberek úgy azonosítják, hogy figyelmetlenséggel és/vagy hiperaktivitással/impulzivitással kapcsolatos kihívásokkal szembesülnek
- Egy részt vevő SFUSD általános iskola teljes munkaidőben való részvétele általános osztályteremben
- Egy gondnok mellett él, aki készen áll a kezelésben való részvételre
- Jelentős látás-/halláskárosodás, súlyos nyelvi késés, pszichózis, pervazív fejlődési rendellenesség vagy globális intellektuális károsodás hiánya iskolai nyilvántartás szerint
- Jelentős ADHD-tünetek, amelyet az igazol, hogy (i) hat vagy több figyelmetlenség és/vagy hiperaktivitás/impulzivitás tünete, amelyeket a szülők „gyakran” vagy „nagyon gyakran” előfordulónak minősítettek, (ii) legalább egy működési területet -≥ 3-ra értékeltek az értékvesztés minősítési skálán a szülő szerint
Kizárási kritériumok:
- Nem fordult elő olyan állapot, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálat kezelésével, beleértve: súlyos látás- vagy halláskárosodás, súlyos nyelvi késés vagy értelmi károsodás, pszichózis, pervazív fejlődési rendellenesség,
- A gyermek egy egész napos gyógypedagógiai osztályteremben van (az ezekben az osztálytermekben élő gyerekek gyakran részesülnek olyan intenzív viselkedésmódosító programokban, amelyek miatt a beavatkozás várhatóan módosítást igényel az ilyen körülmények között történő használathoz)
- A pszichotróp gyógyszeres kezelés megváltoztatását (elkezdését vagy leállítását) tervező gyermekek Megjegyzés: A gyógyszert szedő gyermekeknek meg kell felelniük minden belépési kritériumnak, beleértve a károsodás kritériumait is, ami jelzi a beavatkozás szükségességét. A figyelem vagy viselkedés miatt gyógyszert szedő gyermekek jogosultak mindaddig, amíg gyógyszeres kezelésük stabil.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dHealth eszköz és a BPT Group
A szülők és az iskolai mentális egészségügyi szolgáltatók (SMHP-k) részt vesznek egy 2 hónapos kísérletben, amelynek során digitális egészségügyi (dHealth) eszközt fognak használni a mindennapi életben, miközben BPT-t kapnak, azzal a céllal, hogy javítsák a szülői ragaszkodást és a bizonyítékokon alapuló szülői stratégiák tartós használatát. .
Fókuszcsoportokban és vitákban is részt vesznek, hogy megkönnyítsék a dHealth felépítését, tervezését és használatát.
|
A CaregiverAssist egy javasolt dHealth eszköz, amely elősegíti a szülők ragaszkodását és a bizonyítékokon alapuló szülői stratégiák tartós stratégiahasználatát.
A Collaborative Life Skills (CLS) programot az iskolai helyszíneken valósítják meg az iskolai mentálhigiénés szolgáltatók, akiket a University of California San Francisco (UCSF) projekt munkatársai képeznek ki.
|
|
Kísérleti: BPT Csoport
A szülők és az iskolai mentális egészségügyi szolgáltatók (SMHP) részt vesznek egy 2 hónapos próbaidőszakban, amelynek során digitális egészségügyi (dHealth) eszköz használata nélkül kapnak BPT-t.
|
A Collaborative Life Skills (CLS) programot az iskolai helyszíneken valósítják meg az iskolai mentálhigiénés szolgáltatók, akiket a University of California San Francisco (UCSF) projekt munkatársai képeznek ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a technológia használhatóságában 6 hónapnál
|
10 tételes akció a technológiai termék használhatóságának felmérésére
|
Változás az alapvonalhoz képest a technológia használhatóságában 6 hónapnál
|
|
Megvalósíthatósági értékelési skála
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a technológia használatában 6 hónapnál
|
1-5 Likert-skála az eszköz rendszeres használatához szükséges idő és erőfeszítés mértéke
|
Változás a kiindulási értékhez képest a technológia használatában 6 hónapnál
|
|
Szülői elfogadhatósági és elégedettségi kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a technológia használatában 6 hónapnál
|
1-5 Likert-skála az elkötelezettség, a hasznosság és az elfogadhatóság szintje
|
Változás a kiindulási értékhez képest a technológia használatában 6 hónapnál
|
|
Szülői ragaszkodás/végrehajtás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az alkalmazás használatánál 2 hónap múlva
|
5 pontos Likert-skála, a készségek és a viselkedési tervek napi használata (követés a jelentkezésen)
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alkalmazás használatánál 2 hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői bizalom és motiváció a bizonyítékokon alapuló szülői készségek használatára
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a bizalom és a motiváció tekintetében 2 hónap után
|
A szülők önbizalmát és motivációját értékelő 5 pontos Likert-skála
|
Változás az alapvonalhoz képest a bizalom és a motiváció tekintetében 2 hónap után
|
|
A szülők ismerete a bizonyítékokon alapuló szülői készségekről
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az EBT ismeretében 2 hónapnál
|
Tartalmi kérdések, matricák és viselkedési tervek alapján értékelik a szülők EBT-készségekkel kapcsolatos ismereteit
|
Változás a kiindulási értékhez képest az EBT ismeretében 2 hónapnál
|
|
Alabama szülői kérdőív
Időkeret: Változás a szülői készségek alapértékéhez képest 2 hónap után
|
A szülői képességek felmérése
|
Változás a szülői készségek alapértékéhez képest 2 hónap után
|
|
Szülői stressz index
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a szülői stressz miatt 2 hónap után
|
A szülők stresszének felmérése
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szülői stressz miatt 2 hónap után
|
|
Barkley-hiány a vezetői funkciókban skála
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a szülői vezetői tevékenységben 2 hónap után
|
A Barkley Deficits in Executive Functioning Scale for Adults (BDEFS; Barkley, 2011) skálát fogjuk használni, amely egy empirikus alapú eszköz a felnőtt vezetői működés dimenzióinak értékelésére a mindennapi életben.
A teljes vezetői működési összpontszámot fogjuk használni, amely mind a 89 elem összege (mindegyik értékelése egy likert skálán 1-től „soha vagy ritkán” 4-ig „nagyon gyakran”, így a magasabb pontszámok nagyobb mértékű vezetői működési károsodást jelentenek) és Az összpontszám lehetséges értékei 89 és 356 között vannak.
|
Változás az alaphelyzethez képest a szülői vezetői tevékenységben 2 hónap után
|
|
Gyermekek és serdülők tünetegyüttese (CASI-V)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest az ADHD és az ellenzéki viselkedés tekintetében 2 hónap után
|
Az ADHD és az ellenzéki viselkedés értékelése
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ADHD és az ellenzéki viselkedés tekintetében 2 hónap után
|
|
Erősségek és nehézségek kérdőíve
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekek károsodása esetén 2 hónap után
|
A gyermekek károsodásának felmérése
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekek károsodása esetén 2 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-28558
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .