Rozwiązanie dHealth poprawiające przestrzeganie przez rodziców zaleceń dotyczących leczenia behawioralnego ADHD (dHealth)
30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Cyfrowe rozwiązanie zdrowotne poprawiające przestrzeganie przez rodziców zaleceń dotyczących leczenia behawioralnego ADHD
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie, udoskonalenie i wstępne przetestowanie nowatorskiego i skalowalnego cyfrowego rozwiązania zdrowotnego, zaprojektowanego w celu usunięcia barier w przestrzeganiu zaleceń przez rodziców w kontekście życia codziennego i zwiększenia trwałego stosowania przez rodziców strategii rodzicielskich opartych na dowodach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje następujące 3 fazy:
- Faza odkrywania: Podczas fazy odkrywania przeprowadzimy 1-godzinne grupy fokusowe w placówkach szkolnych z rodzicami (N=8) i szkolnymi pracownikami służby zdrowia psychicznego (N=4), którzy są uważani za głównych interesariuszy i potencjalnych użytkowników narzędzia dHealth. Celem tych grup jest uzyskanie informacji zwrotnych i wskazówek dotyczących funkcji i procedur w celu maksymalizacji użyteczności i wykonalności narzędzia dHealth. Ten projekt obejmuje uczestników, którzy ukończyli terapię umiejętności rodzicielskich (CLS), a zatem byliby lepiej poinformowani, aby komentować potrzeby rozszerzonego leczenia. Interesariusze zostaną zapytani o ich preferencje dotyczące układu aplikacji, narzędzi, treści i funkcji (np. przypomnienia, odznaki). Nagrane sesje grup fokusowych zostaną przepisane i zakodowane pod kątem tematów związanych z użytecznością i wykonalnością.
- Fazy projektowania i budowy: Informacje zwrotne z fazy odkrywania zostaną włączone do faz projektowania i budowy, podczas których prototypy zostaną poddane testom sprawdzającym koncepcję z udziałem rodziców i klinicystów szkolnych, którzy brali udział w fazie odkrywania. Dane jakościowe będą gromadzone w 2 punktach czasowych na etapie projektowania i budowy. Dane ilościowe zostaną zebrane przy użyciu Skali Użyteczności Systemu (SUS) dla każdego prototypu komponentu (np. opis umiejętności, przykłady wideo, działania interaktywne). W pełni funkcjonalna aplikacja zostanie ukończona pod koniec fazy kompilacji i będzie gotowa do fazy testowej.
- Faza testowa: Faza testowa to 2-miesięczna, otwarta próba pilotażowa narzędzia dHealth z rodzicami. Udostępnimy narzędzie dHealth rodzicom, którzy brali udział w poprzednich fazach (N=5), a także nowej próbie rodziców (N=12), którzy przetestują narzędzie ze swoimi dziećmi w związku z uczestnictwem rodzica w BPT w ich szkole (aby przetestować przydatność narzędzia w trakcie leczenia). Rodzicom zaleca się codzienne korzystanie z narzędzia w celu rejestrowania stosowania strategii rodzicielskiej oraz uzyskiwania dostępu do informacji/szkolenia w razie potrzeby. Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe w trakcie i po próbie pozwolą ocenić reakcje na platformę (użyteczność, wykonalność, akceptowalność) w celu poinformowania o udoskonaleniach i identyfikacji barier i ułatwień związanych z użytkowaniem. Główne wyniki koncentrują się na wskaźnikach korzystania z narzędzia (np. częstotliwość używania, ukończenie modułu i aktywności, czas, powtarzalność czynności), raportowanych codziennych umiejętnościach rodzicielskich dotyczących korzystania z narzędzia oraz miarach wykonalności i akceptowalności. Aplikacja mobilna będzie gromadzić dane analityczne dotyczące korzystania z aplikacji, dostarczając obiektywnych opisów, w tym tego, jak często i jak długo poszczególne osoby uzyskują dostęp do aplikacji i każdego komponentu, a także w jaki sposób użytkownicy poruszają się po aplikacji. Dane te zostaną przeanalizowane pod kątem wzorców związanych z ocenami zadowolenia z narzędzi, ocenami wykonalności i akceptowalności oraz zgłoszonym wykorzystaniem umiejętności. Wtórne wyniki wiedzy rodziców, motywacji i pewności siebie w korzystaniu z umiejętności EBT; praktyki rodzicielskie, objawy ADHD i wyniki funkcjonalne zostaną ocenione przed i po użyciu narzędzia.
- Faza randomizowanej, kontrolowanej próby (RCT): Faza RCT to 20-miesięczna, pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba udoskonalonego narzędzia dHealth z udziałem rodziców. Losowo przydzielimy grupy do szkolenia umiejętności rodzicielskich z narzędziem (N=5 grup, 30 rodziców) lub szkolenia umiejętności rodzicielskich bez narzędzia (N=5 grup, 30 rodziców). Analizy eksploracyjne zbadają potencjalny mechanizm pośredniczący wykorzystania umiejętności (natychmiastowy i trwały) w celu optymalizacji związku między interwencją dHealth a lepszymi wynikami dziecka i rodzicielstwa oraz potencjalny efekt moderujący funkcjonowania ADHD / EF rodzica i internalizacji wymiarów zdrowia psychicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- HALP Clinic, Children's Center at Langley Porter, UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku 6-11 lat (klasy 1-5)
- Identyfikacja przez szkolnych specjalistów ds. zdrowia psychicznego jako doświadczających wyzwań z nieuwagą i / lub nadpobudliwością / impulsywnością
- Uczęszczanie do uczestniczącej szkoły podstawowej SFUSD w pełnym wymiarze godzin w klasie ogólnodostępnej
- Mieszkanie z opiekunem, który jest dostępny do udziału w leczeniu
- Brak znacznego upośledzenia wzroku/słuchu, poważnego opóźnienia językowego, psychozy, całościowego zaburzenia rozwojowego lub globalnego upośledzenia umysłowego zgodnie z dokumentacją szkolną
- Istotne objawy ADHD potwierdzone posiadaniem (i) sześciu lub więcej objawów nieuwagi i/lub nadpobudliwości/impulsywności ocenionych przez rodziców jako występujące „często” lub „bardzo często”, (ii) przynajmniej jeden obszar funkcjonowania oceniony jako -≥ 3 na Skali Oceny Utraty Wartości przez rodzica
Kryteria wyłączenia:
- Brak obecności warunków, które są niezgodne z leczeniem w tym badaniu, w tym: ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu, poważne opóźnienie językowe lub upośledzenie intelektualne, psychoza, całościowe zaburzenie rozwojowe,
- Dziecko jest w całodziennej klasie specjalnej (dzieci w tych klasach często przechodzą intensywne programy modyfikacji zachowania, tak że oczekuje się, że interwencja będzie wymagać modyfikacji do wykorzystania w tych warunkach)
- Dzieci planujące zmianę (rozpoczęcie lub odstawienie) leków psychotropowych Uwaga: Dzieci przyjmujące leki będą musiały spełnić wszystkie kryteria wstępne, w tym kryteria upośledzenia, wskazując tym samym na potrzebę interwencji. Dzieci przyjmujące leki w celu zwrócenia na siebie uwagi lub zachowania kwalifikują się, o ile ich schematy leczenia są stabilne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narzędzie dHealth i Grupa BPT
Rodzice i szkolni dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego (SMHP) wezmą udział w 2-miesięcznym okresie próbnym, podczas którego będą korzystać z cyfrowego narzędzia do spraw zdrowia (dHealth) w codziennych sytuacjach, otrzymując BPT, którego celem jest poprawa przestrzegania zaleceń przez rodziców, trwałe stosowanie strategii rodzicielskich opartych na dowodach .
Będą również uczestniczyć w grupach fokusowych i dyskusjach, aby ułatwić tworzenie, projektowanie i korzystanie z dHealth.
|
CaregiverAssist to proponowane narzędzie dHealth do promowania przestrzegania zaleceń rodziców i trwałego stosowania strategii opartych na dowodach strategii rodzicielskich.
Program Collaborative Life Skills (CLS) jest wdrażany w placówkach szkolnych przez szkolnych pracowników służby zdrowia psychicznego, którzy są szkoleni przez personel projektu Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF)
|
|
Eksperymentalny: Grupa BPT
Rodzice i szkolni dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego (SMHP) wezmą udział w 2-miesięcznym okresie próbnym, podczas którego będą otrzymywać BPT bez użycia cyfrowego narzędzia Health (dHealth).
|
Program Collaborative Life Skills (CLS) jest wdrażany w placówkach szkolnych przez szkolnych pracowników służby zdrowia psychicznego, którzy są szkoleni przez personel projektu Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Zmiana użyteczności technologii w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
Sprzedaż 10 pozycji do oceny użyteczności produktu technologicznego
|
Zmiana użyteczności technologii w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
|
Skala oceny wykonalności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie korzystania z technologii po 6 miesiącach
|
Skala Likerta 1-5 ocenia ilość czasu i poziom wysiłku potrzebnego do regularnego korzystania z narzędzia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie korzystania z technologii po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz akceptacji i satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie korzystania z technologii po 6 miesiącach
|
Poziom zaangażowania, przydatności i akceptowalności na skali Likerta 1-5
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie korzystania z technologii po 6 miesiącach
|
|
Przestrzeganie/wdrożenie przez rodziców
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku korzystania z aplikacji po 2 miesiącach
|
5-punktowa skala Likerta oceniająca codzienne wykorzystanie umiejętności i plany zachowania (śledzone w aplikacji)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku korzystania z aplikacji po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaufanie rodziców i motywacja do korzystania z umiejętności rodzicielskich opartych na dowodach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na pewność siebie i motywację po 2 miesiącach
|
5-punktowa skala Likerta oceniająca pewność siebie i motywację rodziców
|
Zmiana od wartości wyjściowej na pewność siebie i motywację po 2 miesiącach
|
|
Wiedza rodziców na temat umiejętności rodzicielskich opartych na dowodach
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego w zakresie znajomości EBT po 2 miesiącach
|
Oceniane za pomocą pytań dotyczących treści, winiet i planów zachowania w celu oceny wiedzy rodziców na temat umiejętności EBT
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w zakresie znajomości EBT po 2 miesiącach
|
|
Kwestionariusz rodzicielski z Alabamy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego umiejętności rodzicielskich po 2 miesiącach
|
Ocena umiejętności rodzicielskich
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego umiejętności rodzicielskich po 2 miesiącach
|
|
Indeks stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na stres rodzica po 2 miesiącach
|
Ocena stresu rodziców
|
Zmiana od wartości wyjściowej na stres rodzica po 2 miesiącach
|
|
Deficyt Barkleya w skali funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie funkcji wykonawczych rodzica po 2 miesiącach
|
Wykorzystamy Skalę Deficytów Funkcjonowania Wykonawczego Barkleya dla dorosłych (BDEFS; Barkley, 2011), która jest empirycznym narzędziem do oceny wymiarów funkcjonowania wykonawczego dorosłych w życiu codziennym.
Użyjemy Ogólnego Wyniku Funkcjonowania Wykonawczego, który jest sumą wszystkich 89 pozycji (każda oceniana na skali Likerta od 1 „nigdy” lub „rzadko” do 4 „bardzo często”, tak że wyższe wyniki reprezentują większy stopień upośledzenia funkcji wykonawczych) oraz możliwe wartości w zakresie Total Score od 89 do 356.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie funkcji wykonawczych rodzica po 2 miesiącach
|
|
Inwentarz objawów u dzieci i młodzieży (CASI-V)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na ADHD i zachowania opozycyjne po 2 miesiącach
|
Ocena ADHD i zachowań opozycyjnych
|
Zmiana od wartości wyjściowej na ADHD i zachowania opozycyjne po 2 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dotycząca upośledzenia dziecka po 2 miesiącach
|
Ocena upośledzeń dziecka
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dotycząca upośledzenia dziecka po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-28558
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .