Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

dHealth Solution for Improving Parent Adherence to Behavioral Treatment for ADHD (dHealth)

30. juni 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

En digital helseløsning for å forbedre foreldrenes etterlevelse av atferdsbehandling for ADHD

Denne studien tar sikte på å utvikle, avgrense og foreløpig teste en ny og skalerbar digital helseløsning designet for å adressere foreldrenes overholdelsesbarrierer i dagliglivets kontekster og øke foreldres vedvarende bruk av evidensbaserte foreldrestrategier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer følgende 3 faser:

  1. Oppdagelsesfasen: Under oppdagelsesfasen vil vi gjennomføre 1-times fokusgrupper på skolestedene med foreldre (N=8) og helsepersonell på skolen (N=4), som anses som store interessenter og potensielle brukere av dHealth-verktøyet. Formålet med disse gruppene er å få tilbakemelding og veiledning om funksjoner og prosedyrer for å maksimere brukervennligheten og gjennomførbarheten til dHealth-verktøyet. Dette designet inkluderer deltakere som har fullført en foreldreferdighetsbehandling (CLS) og dermed vil være bedre informert om å kommentere behovene for den utvidede behandlingen. Interessenter vil bli spurt om deres preferanser angående applikasjonsoppsett, verktøy, innhold og funksjoner (f.eks. påminnelser, merker). Innspilte fokusgruppeøkter vil bli transkribert og kodet for temaer knyttet til brukervennlighet og gjennomførbarhet.
  2. Design- og byggefaser: Tilbakemeldinger fra oppdagelsesfasen vil bli innlemmet i design- og byggefasene, i løpet av denne tiden vil prototyper bli satt gjennom proof of concept-testing med foreldre og skoleklinikere som har deltatt i oppdagelsesfasen. Kvalitative data vil bli samlet inn på 2 tidspunkter under design- og byggefasen. Kvantitative data vil bli samlet inn ved å bruke System Usability Scale (SUS) for hver komponentprototype (f.eks. beskrivelse av ferdigheter, videoeksempler, interaktive aktiviteter). En fullt fungerende applikasjon vil bli ferdigstilt på slutten av byggefasen og klar for testfasen.
  3. Testfase: Testfasen er en 2-måneders åpen pilotprøve av dHealth-verktøyet med foreldre. Vi vil gi dHealth-verktøyet til foreldre som deltok i de tidligere fasene (N=5) samt et nytt utvalg av foreldre (N=12) som vil teste verktøyet med barna sine i forbindelse med foreldrenes deltakelse i BPT ved deres skole (for å teste verktøyet i løpet av behandlingen). Foreldre vil bli bedt om å bruke verktøyet daglig for å registrere bruk av foreldrestrategi og for å få tilgang til informasjon/opplæring etter behov. Kvalitative semistrukturerte intervjuer under og etter utprøvingen vil vurdere reaksjoner på plattformen (brukbarhet, gjennomførbarhet, akseptabilitet) for å informere om forbedringer og identifisere barrierer og tilretteleggere knyttet til bruk. Primære resultater fokuserer på bruksmålinger med verktøyet (f.eks. bruksfrekvens, modul- og aktivitetsfullføring, tid, gjentatt aktivitet), rapporterte daglige foreldreferdigheter som brukes på verktøyet, og mål på gjennomførbarhet og akseptabilitet. Applikasjonsbruksanalyse vil bli samlet inn av mobilapplikasjonen, og gir objektive beskrivelser inkludert hvor ofte og hvor lenge enkeltpersoner får tilgang til applikasjonen og hver komponent, samt hvordan brukere navigerer gjennom applikasjonen. Disse dataene vil bli analysert for mønstre knyttet til verktøytilfredshetsvurderinger, gjennomførbarhet og akseptabilitetsvurderinger og rapportert ferdighetsutnyttelse. Sekundære resultater av foreldrekunnskap, motivasjon og selvtillit ved bruk av EBT-ferdigheter; foreldrepraksis, ADHD-symptomer og funksjonelle resultater vil bli vurdert før og etter bruk av verktøy.
  4. Randomized Controlled Trial (RCT) fase: RCT-fasen er en 20-måneders pilot randomisert kontrollert utprøving av det raffinerte dHealth-verktøyet med foreldre. Vi vil tilfeldig tildele grupper for å motta enten opplæring i foreldreferdigheter pluss verktøyet (N=5 grupper, 30 foreldre) eller opplæring i foreldreferdigheter uten verktøyet (N=5 grupper, 30 foreldre). Utforskende analyser vil undersøke den potensielle medierende mekanismen for bruk av ferdigheter (umiddelbar og vedvarende) for å optimalisere assosiasjonen mellom dHealth-intervensjonen og forbedrede barn- og foreldreresultater og den potensielle modererende effekten av foreldres ADHD/EF-funksjon og internalisering av psykiske helsedimensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • HALP Clinic, Children's Center at Langley Porter, UCSF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6-11 år (1-5 klasse)
  • Identifisering av psykisk helsepersonell på skolen som opplever utfordringer med uoppmerksomhet og/eller hyperaktivitet/impulsivitet
  • Går på en deltakende SFUSD barneskole på heltid i et ordinært klasserom
  • Bor hos en vaktmester som er tilgjengelig for å delta i behandling
  • Fravær av betydelig syns-/hørselshemming, alvorlig språkforsinkelse, psykose, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller global intellektuell svekkelse per skolejournal
  • Signifikante ADHD-symptomer vist ved å ha (i) seks eller flere symptomer på uoppmerksomhet og/eller hyperaktivitet/impulsivitet vurdert til å forekomme "ofte" eller "svært ofte" av foreldre, (ii) minst ett funksjonsområde vurdert til -≥ 3 på nedskrivningsskalaen etter forelder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilstedeværelse av tilstander som er uforenlige med denne studiens behandling, inkludert: alvorlig syns- eller hørselshemming, alvorlig språkforsinkelse eller intellektuell svekkelse, psykose, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse,
  • Barnet er i et spesialundervisningsklasserom som varer hele dagen (barn i disse klasserommene mottar ofte intensive programmer for atferdsendring slik at intervensjonen forventes å kreve modifikasjon for bruk i disse innstillingene)
  • Barn som planlegger å endre (starte eller stoppe) psykotrope medisiner Merk: Barn som tar medisiner vil bli pålagt å oppfylle alle inngangskriterier, inkludert svekkelseskriterier, og dermed indikere behov for intervensjonen. Barn som tar medisiner for oppmerksomhet eller oppførsel er kvalifisert så lenge medisineringsregimene deres er stabile.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dHealth tool og BPT Group
Foreldre og skolepsykiske helseleverandører (SMHPs) vil delta i en 2-måneders prøveperiode der de vil bruke et digitalt helseverktøy (dHealth) i dagliglivets kontekster mens de mottar BPT, med sikte på å forbedre foreldrenes etterlevelse og vedvarende bruk av evidensbaserte foreldrestrategier . De vil også delta i fokusgrupper og diskusjoner for å lette bygging, design og bruk av dHealth.
CaregiverAssist er et foreslått dHealth-verktøy for å fremme foreldretilslutning og vedvarende strategibruk av evidensbaserte foreldrestrategier.
Programmet Collaborative Life Skills (CLS) implementeres på skolesteder av leverandører av psykisk helse på skolen som er opplært av prosjektansatte ved University of California San Francisco (UCSF)
Eksperimentell: BPT Group
Foreldre og skolepsykiske helseleverandører (SMHPs) vil delta i en 2-måneders prøveperiode hvor de vil motta BPT uten bruk av et digitalt helseverktøy (dHealth).
Programmet Collaborative Life Skills (CLS) implementeres på skolesteder av leverandører av psykisk helse på skolen som er opplært av prosjektansatte ved University of California San Francisco (UCSF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale
Tidsramme: Endring fra baseline på teknologibrukbarhet ved 6 måneder
10-varesalg for å vurdere teknologiproduktets brukbarhet
Endring fra baseline på teknologibrukbarhet ved 6 måneder
Feasibility Rating Scale
Tidsramme: Endring fra baseline på teknologibruk ved 6 måneder
1-5 Likert-skalavurdering av tid og innsatsnivå som trengs for å bruke verktøyet regelmessig
Endring fra baseline på teknologibruk ved 6 måneder
Spørreskjema om foreldres aksept og tilfredshet
Tidsramme: Endring fra baseline på teknologibruk ved 6 måneder
1-5 Likert skala vurderingsnivå for engasjement, nytte og akseptabilitet
Endring fra baseline på teknologibruk ved 6 måneder
Foreldretilslutning/implementering
Tidsramme: Endring fra baseline ved bruk av applikasjonen ved 2 måneder
5-punkts Likert-skala vurderer daglig bruk av ferdigheter og atferdsplaner (spores på søknad)
Endring fra baseline ved bruk av applikasjonen ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres tillit og motivasjon til å bruke bevisbaserte foreldreferdigheter
Tidsramme: Endring fra baseline på selvtillit og motivasjon ved 2 måneder
5-punkts Likert-skala av foreldre vurdert tillit og motivasjon
Endring fra baseline på selvtillit og motivasjon ved 2 måneder
Foreldres kunnskap om bevisbaserte foreldreferdigheter
Tidsramme: Endring fra baseline på kunnskap om EBT ved 2 måneder
Vurdert via innholdsspørsmål, vignetter og atferdsplaner for å vurdere foreldrenes kunnskap om EBT-ferdigheter
Endring fra baseline på kunnskap om EBT ved 2 måneder
Alabama foreldre spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline på foreldreferdigheter ved 2 måneder
Vurdering av foreldrekompetanse
Endring fra baseline på foreldreferdigheter ved 2 måneder
Foreldrestressindeks
Tidsramme: Endring fra baseline på foreldrestress ved 2 måneder
Vurdering av foreldrestress
Endring fra baseline på foreldrestress ved 2 måneder
Barkley Deficit in Executive Functions Scale
Tidsramme: Endring fra baseline på overordnets lederfunksjon ved 2 måneder
Vi vil bruke Barkley Deficits in Executive Functioning Scale for Adults (BDEFS; Barkley, 2011) som er et empirisk basert verktøy for å evaluere dimensjoner ved voksen executive functioning i dagliglivet. Vi vil bruke den samlede executive functioning total score som er en sum av alle 89 elementer (hver vurdert på en likert-skala fra 1 "aldri eller sjelden" til 4 "veldig ofte", slik at høyere score representerer større grader av funksjonsnedsettelser) og mulige verdier på totalpoengsummen varierer fra 89 til 356.
Endring fra baseline på overordnets lederfunksjon ved 2 måneder
Symptomliste for barn og unge (CASI-V)
Tidsramme: Endring fra baseline på ADHD og opposisjonell atferd etter 2 måneder
Vurdering av ADHD og opposisjonell atferd
Endring fra baseline på ADHD og opposisjonell atferd etter 2 måneder
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Endring fra baseline på nedsatt barn ved 2 måneder
Vurdering av funksjonsnedsettelser hos barn
Endring fra baseline på nedsatt barn ved 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere