- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04025814
dHealth Solution for Improving Parent Adherence to Behavioral Treatment for ADHD (dHealth)
30. juni 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
En digital helseløsning for å forbedre foreldrenes etterlevelse av atferdsbehandling for ADHD
Denne studien tar sikte på å utvikle, avgrense og foreløpig teste en ny og skalerbar digital helseløsning designet for å adressere foreldrenes overholdelsesbarrierer i dagliglivets kontekster og øke foreldres vedvarende bruk av evidensbaserte foreldrestrategier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer følgende 3 faser:
- Oppdagelsesfasen: Under oppdagelsesfasen vil vi gjennomføre 1-times fokusgrupper på skolestedene med foreldre (N=8) og helsepersonell på skolen (N=4), som anses som store interessenter og potensielle brukere av dHealth-verktøyet. Formålet med disse gruppene er å få tilbakemelding og veiledning om funksjoner og prosedyrer for å maksimere brukervennligheten og gjennomførbarheten til dHealth-verktøyet. Dette designet inkluderer deltakere som har fullført en foreldreferdighetsbehandling (CLS) og dermed vil være bedre informert om å kommentere behovene for den utvidede behandlingen. Interessenter vil bli spurt om deres preferanser angående applikasjonsoppsett, verktøy, innhold og funksjoner (f.eks. påminnelser, merker). Innspilte fokusgruppeøkter vil bli transkribert og kodet for temaer knyttet til brukervennlighet og gjennomførbarhet.
- Design- og byggefaser: Tilbakemeldinger fra oppdagelsesfasen vil bli innlemmet i design- og byggefasene, i løpet av denne tiden vil prototyper bli satt gjennom proof of concept-testing med foreldre og skoleklinikere som har deltatt i oppdagelsesfasen. Kvalitative data vil bli samlet inn på 2 tidspunkter under design- og byggefasen. Kvantitative data vil bli samlet inn ved å bruke System Usability Scale (SUS) for hver komponentprototype (f.eks. beskrivelse av ferdigheter, videoeksempler, interaktive aktiviteter). En fullt fungerende applikasjon vil bli ferdigstilt på slutten av byggefasen og klar for testfasen.
- Testfase: Testfasen er en 2-måneders åpen pilotprøve av dHealth-verktøyet med foreldre. Vi vil gi dHealth-verktøyet til foreldre som deltok i de tidligere fasene (N=5) samt et nytt utvalg av foreldre (N=12) som vil teste verktøyet med barna sine i forbindelse med foreldrenes deltakelse i BPT ved deres skole (for å teste verktøyet i løpet av behandlingen). Foreldre vil bli bedt om å bruke verktøyet daglig for å registrere bruk av foreldrestrategi og for å få tilgang til informasjon/opplæring etter behov. Kvalitative semistrukturerte intervjuer under og etter utprøvingen vil vurdere reaksjoner på plattformen (brukbarhet, gjennomførbarhet, akseptabilitet) for å informere om forbedringer og identifisere barrierer og tilretteleggere knyttet til bruk. Primære resultater fokuserer på bruksmålinger med verktøyet (f.eks. bruksfrekvens, modul- og aktivitetsfullføring, tid, gjentatt aktivitet), rapporterte daglige foreldreferdigheter som brukes på verktøyet, og mål på gjennomførbarhet og akseptabilitet. Applikasjonsbruksanalyse vil bli samlet inn av mobilapplikasjonen, og gir objektive beskrivelser inkludert hvor ofte og hvor lenge enkeltpersoner får tilgang til applikasjonen og hver komponent, samt hvordan brukere navigerer gjennom applikasjonen. Disse dataene vil bli analysert for mønstre knyttet til verktøytilfredshetsvurderinger, gjennomførbarhet og akseptabilitetsvurderinger og rapportert ferdighetsutnyttelse. Sekundære resultater av foreldrekunnskap, motivasjon og selvtillit ved bruk av EBT-ferdigheter; foreldrepraksis, ADHD-symptomer og funksjonelle resultater vil bli vurdert før og etter bruk av verktøy.
- Randomized Controlled Trial (RCT) fase: RCT-fasen er en 20-måneders pilot randomisert kontrollert utprøving av det raffinerte dHealth-verktøyet med foreldre. Vi vil tilfeldig tildele grupper for å motta enten opplæring i foreldreferdigheter pluss verktøyet (N=5 grupper, 30 foreldre) eller opplæring i foreldreferdigheter uten verktøyet (N=5 grupper, 30 foreldre). Utforskende analyser vil undersøke den potensielle medierende mekanismen for bruk av ferdigheter (umiddelbar og vedvarende) for å optimalisere assosiasjonen mellom dHealth-intervensjonen og forbedrede barn- og foreldreresultater og den potensielle modererende effekten av foreldres ADHD/EF-funksjon og internalisering av psykiske helsedimensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- HALP Clinic, Children's Center at Langley Porter, UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-11 år (1-5 klasse)
- Identifisering av psykisk helsepersonell på skolen som opplever utfordringer med uoppmerksomhet og/eller hyperaktivitet/impulsivitet
- Går på en deltakende SFUSD barneskole på heltid i et ordinært klasserom
- Bor hos en vaktmester som er tilgjengelig for å delta i behandling
- Fravær av betydelig syns-/hørselshemming, alvorlig språkforsinkelse, psykose, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller global intellektuell svekkelse per skolejournal
- Signifikante ADHD-symptomer vist ved å ha (i) seks eller flere symptomer på uoppmerksomhet og/eller hyperaktivitet/impulsivitet vurdert til å forekomme "ofte" eller "svært ofte" av foreldre, (ii) minst ett funksjonsområde vurdert til -≥ 3 på nedskrivningsskalaen etter forelder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilstedeværelse av tilstander som er uforenlige med denne studiens behandling, inkludert: alvorlig syns- eller hørselshemming, alvorlig språkforsinkelse eller intellektuell svekkelse, psykose, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse,
- Barnet er i et spesialundervisningsklasserom som varer hele dagen (barn i disse klasserommene mottar ofte intensive programmer for atferdsendring slik at intervensjonen forventes å kreve modifikasjon for bruk i disse innstillingene)
- Barn som planlegger å endre (starte eller stoppe) psykotrope medisiner Merk: Barn som tar medisiner vil bli pålagt å oppfylle alle inngangskriterier, inkludert svekkelseskriterier, og dermed indikere behov for intervensjonen. Barn som tar medisiner for oppmerksomhet eller oppførsel er kvalifisert så lenge medisineringsregimene deres er stabile.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dHealth tool og BPT Group
Foreldre og skolepsykiske helseleverandører (SMHPs) vil delta i en 2-måneders prøveperiode der de vil bruke et digitalt helseverktøy (dHealth) i dagliglivets kontekster mens de mottar BPT, med sikte på å forbedre foreldrenes etterlevelse og vedvarende bruk av evidensbaserte foreldrestrategier .
De vil også delta i fokusgrupper og diskusjoner for å lette bygging, design og bruk av dHealth.
|
CaregiverAssist er et foreslått dHealth-verktøy for å fremme foreldretilslutning og vedvarende strategibruk av evidensbaserte foreldrestrategier.
Programmet Collaborative Life Skills (CLS) implementeres på skolesteder av leverandører av psykisk helse på skolen som er opplært av prosjektansatte ved University of California San Francisco (UCSF)
|
|
Eksperimentell: BPT Group
Foreldre og skolepsykiske helseleverandører (SMHPs) vil delta i en 2-måneders prøveperiode hvor de vil motta BPT uten bruk av et digitalt helseverktøy (dHealth).
|
Programmet Collaborative Life Skills (CLS) implementeres på skolesteder av leverandører av psykisk helse på skolen som er opplært av prosjektansatte ved University of California San Francisco (UCSF)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale
Tidsramme: Endring fra baseline på teknologibrukbarhet ved 6 måneder
|
10-varesalg for å vurdere teknologiproduktets brukbarhet
|
Endring fra baseline på teknologibrukbarhet ved 6 måneder
|
|
Feasibility Rating Scale
Tidsramme: Endring fra baseline på teknologibruk ved 6 måneder
|
1-5 Likert-skalavurdering av tid og innsatsnivå som trengs for å bruke verktøyet regelmessig
|
Endring fra baseline på teknologibruk ved 6 måneder
|
|
Spørreskjema om foreldres aksept og tilfredshet
Tidsramme: Endring fra baseline på teknologibruk ved 6 måneder
|
1-5 Likert skala vurderingsnivå for engasjement, nytte og akseptabilitet
|
Endring fra baseline på teknologibruk ved 6 måneder
|
|
Foreldretilslutning/implementering
Tidsramme: Endring fra baseline ved bruk av applikasjonen ved 2 måneder
|
5-punkts Likert-skala vurderer daglig bruk av ferdigheter og atferdsplaner (spores på søknad)
|
Endring fra baseline ved bruk av applikasjonen ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres tillit og motivasjon til å bruke bevisbaserte foreldreferdigheter
Tidsramme: Endring fra baseline på selvtillit og motivasjon ved 2 måneder
|
5-punkts Likert-skala av foreldre vurdert tillit og motivasjon
|
Endring fra baseline på selvtillit og motivasjon ved 2 måneder
|
|
Foreldres kunnskap om bevisbaserte foreldreferdigheter
Tidsramme: Endring fra baseline på kunnskap om EBT ved 2 måneder
|
Vurdert via innholdsspørsmål, vignetter og atferdsplaner for å vurdere foreldrenes kunnskap om EBT-ferdigheter
|
Endring fra baseline på kunnskap om EBT ved 2 måneder
|
|
Alabama foreldre spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline på foreldreferdigheter ved 2 måneder
|
Vurdering av foreldrekompetanse
|
Endring fra baseline på foreldreferdigheter ved 2 måneder
|
|
Foreldrestressindeks
Tidsramme: Endring fra baseline på foreldrestress ved 2 måneder
|
Vurdering av foreldrestress
|
Endring fra baseline på foreldrestress ved 2 måneder
|
|
Barkley Deficit in Executive Functions Scale
Tidsramme: Endring fra baseline på overordnets lederfunksjon ved 2 måneder
|
Vi vil bruke Barkley Deficits in Executive Functioning Scale for Adults (BDEFS; Barkley, 2011) som er et empirisk basert verktøy for å evaluere dimensjoner ved voksen executive functioning i dagliglivet.
Vi vil bruke den samlede executive functioning total score som er en sum av alle 89 elementer (hver vurdert på en likert-skala fra 1 "aldri eller sjelden" til 4 "veldig ofte", slik at høyere score representerer større grader av funksjonsnedsettelser) og mulige verdier på totalpoengsummen varierer fra 89 til 356.
|
Endring fra baseline på overordnets lederfunksjon ved 2 måneder
|
|
Symptomliste for barn og unge (CASI-V)
Tidsramme: Endring fra baseline på ADHD og opposisjonell atferd etter 2 måneder
|
Vurdering av ADHD og opposisjonell atferd
|
Endring fra baseline på ADHD og opposisjonell atferd etter 2 måneder
|
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Endring fra baseline på nedsatt barn ved 2 måneder
|
Vurdering av funksjonsnedsettelser hos barn
|
Endring fra baseline på nedsatt barn ved 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-28558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .