- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04025814
dHealth-ratkaisu parantaa vanhempien sitoutumista ADHD:n käyttäytymishoitoon (dHealth)
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Digitaalinen terveysratkaisu, jolla parannetaan vanhempien sitoutumista ADHD:n käyttäytymishoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää, jalostaa ja testata alustavasti uutta ja skaalautuvaa digitaalista terveysratkaisua, joka on suunniteltu poistamaan vanhempien sitoutumisen esteitä jokapäiväisessä elämässä ja lisäämään vanhempien jatkuvaa näyttöön perustuvien vanhemmuuden strategioiden käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää seuraavat 3 vaihetta:
- Löytövaihe: Löytämisvaiheen aikana toteutamme 1 tunnin mittaisia fokusryhmiä kouluissa vanhempien (N=8) ja koulun mielenterveyspalvelujen tarjoajien (N=4) kanssa, joita pidetään dHealth-työkalun tärkeimpinä sidosryhminä ja mahdollisina käyttäjinä. Näiden ryhmien tarkoituksena on saada palautetta ja ohjausta ominaisuuksista ja toimintatavoista dHealth-työkalun käytettävyyden ja toteutettavuuden maksimoimiseksi. Tämä malli sisältää osallistujia, jotka ovat suorittaneet vanhemmuuden taitojen hoidon (CLS) ja siten he olisivat paremmin tietoisia kommentoimaan lisähoidon tarpeita. Sidosryhmiltä kysytään heidän mieltymyksensä sovelluksen ulkoasusta, työkaluista, sisällöstä ja ominaisuuksista (esim. muistutuksista, merkeistä). Tallennetut fokusryhmäistunnot kirjoitetaan ja koodataan käytettävyyteen ja toteutettavuuteen liittyvien teemojen mukaan.
- Suunnittelu- ja rakentamisvaiheet: Löytövaiheesta saatu palaute sisällytetään suunnittelu- ja rakennusvaiheisiin, joiden aikana prototyypit testataan konseptitestauksesta vanhempien ja tutkimusvaiheeseen osallistuneiden koululääkäreiden kanssa. Laadullista tietoa kerätään kahdessa vaiheessa suunnittelu- ja rakennusvaiheen aikana. Kvantitatiiviset tiedot kerätään SUS (System Usability Scale) -asteikolla jokaisesta komponentin prototyypistä (esim. taidon kuvaus, videoesimerkit, interaktiiviset toiminnot). Täysin toimiva sovellus valmistuu rakennusvaiheen lopussa ja on valmis testivaihetta varten.
- Testivaihe: Testivaihe on dHealth-työkalun kahden kuukauden avoin pilottikoe vanhempien kanssa. Tarjoamme dHealth-työkalun vanhemmille, jotka osallistuivat aikaisempiin vaiheisiin (N=5) sekä uudelle otokselle vanhemmista (N=12), jotka testaavat työkalua lastensa kanssa yhdessä vanhemman osallistuessa BPT:hen. koulu (testaa työkalun käyttökelpoisuutta hoidon aikana). Vanhempia neuvotaan käyttämään työkalua päivittäin vanhemmuuden strategian käytön kirjaamiseen ja tarvittaessa hakemaan tietoa/koulutusta. Kokeilun aikana ja sen jälkeen tehtävissä laadullisissa puolistrukturoiduissa haastatteluissa arvioidaan alustaan kohdistuvia reaktioita (käytettävyys, toteutettavuus, hyväksyttävyys), jotta saadaan tietoa tarkennuksista ja tunnistaa käyttöön liittyvät esteet ja edistäjät. Ensisijaiset tulokset keskittyvät työkalun käyttömittareihin (esim. käyttötiheys, moduulin ja toiminnon suorittaminen, aika, toistuva toiminta), raportoitu päivittäinen vanhemmuuttaitojen käyttö työkalulla sekä toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mittaaminen. Mobiilisovellus kerää sovelluksen käyttöanalytiikkaa, joka tarjoaa objektiivisia kuvauksia, mukaan lukien kuinka usein ja kuinka kauan henkilöt käyttävät sovellusta ja kutakin komponenttia sekä kuinka käyttäjät liikkuvat sovelluksessa. Nämä tiedot analysoidaan mallit, jotka liittyvät työkalutyytyväisyysarvioihin, toteutettavuus- ja hyväksyttävyysarvioihin sekä raportoituun taitojen käyttöön. Toissijaiset tulokset vanhempien tietämyksestä, motivaatiosta ja luottamuksesta EBT-taitojen käyttöön; vanhemmuuden käytännöt, ADHD-oireet ja toiminnalliset tulokset arvioidaan ennen työkalun käyttöä ja sen jälkeen.
- Randomized Controlled Trial (RCT) -vaihe: RCT-vaihe on 20 kuukauden mittainen satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe dHealth-työkalusta vanhempien kanssa. Jaamme satunnaisesti ryhmät, jotka saavat joko vanhemmuuden taitokoulutuksen työkalun kera (N=5 ryhmää, 30 vanhempaa) tai vanhemmuuden koulutusta ilman työkalua (N=5 ryhmää, 30 vanhempaa). Selvittävissä analyyseissä tarkastellaan mahdollisia välitysmekanismeja taitojen hyödyntämisessä (välittömässä ja jatkuvassa) dHealth-toimien ja parempien lasten ja vanhemmuuden tulosten välisen yhteyden optimoimiseksi sekä vanhempien ADHD/EF:n toiminnan ja mielenterveysulottuvuuksien sisäistämisen potentiaalista hillitsevää vaikutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- HALP Clinic, Children's Center at Langley Porter, UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-11-vuotias lapsi (luokat 1-5)
- Koulujen mielenterveysammattilaiset havaitsevat, että he kohtaavat huomioimattomuuden ja/tai yliaktiivisuuden/impulsiivisuuden aiheuttamia haasteita
- Osallistuminen osallistuvaan SFUSD-alakouluun kokopäiväisesti yleisessä luokkahuoneessa
- Asuu hoitajan kanssa, joka on valmis osallistumaan hoitoon
- Merkittävän näkö-/kuulovamman, vakavan kielen viivästymisen, psykoosin, leviävän kehityshäiriön tai maailmanlaajuisen älyllisen heikkenemisen puuttuminen koulun arkiston mukaan
- Merkittävät ADHD-oireet, joista on osoituksena (i) kuusi tai useampi tarkkaamattomuuden ja/tai yliaktiivisuuden/impulsiivisuuden oireita, jotka vanhemmat arvioivat esiintyviksi "usein" tai "erittäin usein", (ii) vähintään yksi toiminta-alue, jonka arvosana on -≥ 3 vanhemman arvonalentumisluokitusasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sairauksia, jotka eivät ole yhteensopivia tämän tutkimuksen hoidon kanssa, mukaan lukien: vakava näkö- tai kuulovaurio, vakava kielen viivästyminen tai älyllinen vajaatoiminta, psykoosi, leviävä kehityshäiriö,
- Lapsi on koko päivän kestävässä erityisopetusluokkahuoneessa (lapset näissä luokkahuoneissa saavat usein intensiivisiä käyttäytymismuutosohjelmia, joten toimenpiteen odotetaan edellyttävän muutoksia, jotta niitä voidaan käyttää näissä tiloissa)
- Lapset, jotka suunnittelevat psykotrooppisten lääkityksen vaihtamista (aloitusta tai lopettamista) Huomautus: Lääkitystä käyttävien lasten on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, mukaan lukien heikkenemiskriteerit, mikä osoittaa hoidon tarpeen. Lapset, jotka ottavat lääkkeitä huomion tai käyttäytymisen vuoksi, ovat kelpoisia, kunhan heidän lääkitysohjelmansa ovat vakaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dHealth-työkalu ja BPT Group
Vanhemmat ja koulujen mielenterveyden tarjoajat (SMHP) osallistuvat 2 kuukauden kokeiluun, jonka aikana he käyttävät digitaalista terveystyökalua (dHealth) jokapäiväisessä elämässään samalla kun saavat BPT:n, jonka tarkoituksena on parantaa vanhempien sitoutumista ja näyttöön perustuvien vanhemmuusstrategioiden jatkuvaa käyttöä. .
He osallistuvat myös fokusryhmiin ja keskusteluihin helpottaakseen dHealthin rakentamista, suunnittelua ja käyttöä.
|
CaregiverAssist on ehdotettu dHealth-työkalu, joka edistää vanhempien sitoutumista ja todisteisiin perustuvien vanhemmuuden strategioiden jatkuvaa strategian käyttöä.
Collaborative Life Skills (CLS) -ohjelman toteuttavat kouluissa koulujen mielenterveyden tarjoajat, jotka ovat kouluttaneet Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) projektihenkilöstö.
|
|
Kokeellinen: BPT Group
Vanhemmat ja koulujen mielenterveyspalvelujen tarjoajat (SMHP:t) osallistuvat 2 kuukauden kokeiluun, jonka aikana he saavat BPT:tä ilman digitaalista terveystyökalua (dHealth).
|
Collaborative Life Skills (CLS) -ohjelman toteuttavat kouluissa koulujen mielenterveyden tarjoajat, jotka ovat kouluttaneet Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) projektihenkilöstö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Muutos teknologian käytettävyyden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
10 tuotteen myynti teknologiatuotteen käytettävyyden arvioimiseksi
|
Muutos teknologian käytettävyyden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Toteutettavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos perustasosta teknologian käytössä 6 kuukauden kohdalla
|
1–5 Likert-asteikon luokitus työkalun säännölliseen käyttöön tarvittavasta ajasta ja vaivannäöstä
|
Muutos perustasosta teknologian käytössä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Vanhempien hyväksyttävyys- ja tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Muutos perustasosta teknologian käytössä 6 kuukauden kohdalla
|
1–5 Likert-asteikon sitoutumistaso, hyödyllisyys ja hyväksyttävyys
|
Muutos perustasosta teknologian käytössä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Vanhempien noudattaminen/toteutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta sovelluksen käytössä 2 kuukauden kohdalla
|
5-pisteen Likert-asteikon arvio taitojen ja käyttäytymissuunnitelmien päivittäisestä käytöstä (seurataan hakemuksessa)
|
Muutos lähtötilanteesta sovelluksen käytössä 2 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien luottamus ja motivaatio käyttää todisteisiin perustuvia vanhemmuuden taitoja
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta luottamuksen ja motivaation suhteen 2 kuukauden kohdalla
|
5 pisteen Likert-asteikko vanhempien luottamuksen ja motivaation osalta
|
Muutos lähtötasosta luottamuksen ja motivaation suhteen 2 kuukauden kohdalla
|
|
Vanhempien tieto todisteisiin perustuvista vanhemmuuden taidoista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta EBT:n tuntemukseen 2 kuukauden kohdalla
|
Arvioidaan sisältökysymysten, vinjettien ja käyttäytymissuunnitelmien avulla, jotta voidaan arvioida vanhempien tietämystä EBT-taidoista
|
Muutos lähtötasosta EBT:n tuntemukseen 2 kuukauden kohdalla
|
|
Alabama Parenting Questionnaire
Aikaikkuna: Vanhemmuuden taitojen muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Vanhemmuuden taitojen arviointi
|
Vanhemmuuden taitojen muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta vanhempien stressiin 2 kuukauden kohdalla
|
Vanhempien stressin arviointi
|
Muutos lähtötasosta vanhempien stressiin 2 kuukauden kohdalla
|
|
Barkleyn alijäämä johtavien toimintojen asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vanhempien johtotehtävissä 2 kuukauden kohdalla
|
Käytämme Barkley Deficits in Executive Functioning Scale for Adults -asteikkoa (BDEFS; Barkley, 2011), joka on empiirisesti perustuva työkalu aikuisten johtajien päivittäisen toiminnan ulottuvuuksien arvioimiseen.
Käytämme yleistä Executive Functioning Total Score -pistettä, joka on kaikkien 89 kohteen summa (jokainen arvosana likert-asteikosta 1 "ei koskaan tai harvoin" 4:ään "erittäin usein", joten korkeammat pisteet edustavat suurempaa johdon toiminnan heikkenemistä) ja kokonaispistemäärän mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 89–356.
|
Muutos lähtötilanteesta vanhempien johtotehtävissä 2 kuukauden kohdalla
|
|
Lasten ja nuorten oireiden luettelo (CASI-V)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ADHD:n ja oppositiokäyttäytymisen suhteen 2 kuukauden kohdalla
|
ADHD:n ja oppositiokäyttäytymisen arviointi
|
Muutos lähtötasosta ADHD:n ja oppositiokäyttäytymisen suhteen 2 kuukauden kohdalla
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lasten vajaatoiminnan osalta 2 kuukauden kohdalla
|
Lasten vamman arviointi
|
Muutos lähtötasosta lasten vajaatoiminnan osalta 2 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-28558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .