- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04025814
dHealth-oplossing voor het verbeteren van de naleving door ouders van gedragsbehandeling voor ADHD (dHealth)
17 november 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Een digitale gezondheidsoplossing voor het verbeteren van de naleving door ouders van gedragstherapie voor ADHD
Deze studie heeft tot doel een nieuwe en schaalbare digitale gezondheidsoplossing te ontwikkelen, te verfijnen en voorlopig te testen, die is ontworpen om belemmeringen voor de therapietrouw van ouders in de context van het dagelijks leven aan te pakken en het duurzame gebruik van op bewijzen gebaseerde opvoedingsstrategieën door ouders te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek omvat de volgende 3 fasen:
- Ontdekkingsfase: Tijdens de ontdekkingsfase zullen we focusgroepen van 1 uur houden op schoollocaties met ouders (N=8) en zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg op school (N=4), die worden beschouwd als de belangrijkste belanghebbenden en potentiële gebruikers van de dHealth-tool. Het doel van deze groepen is om feedback en begeleiding te krijgen over functies en procedures om de bruikbaarheid en haalbaarheid van de dHealth-tool te maximaliseren. Dit ontwerp omvat deelnemers die een ouderschapsvaardighedenbehandeling (CLS) hebben voltooid en dus beter geïnformeerd zijn om opmerkingen te maken over de behoefte aan de uitgebreide behandeling. Belanghebbenden zullen worden ondervraagd over hun voorkeuren met betrekking tot de lay-out van de applicatie, tools, inhoud en functies (bijv. Herinneringen, badges). Opgenomen focusgroepsessies worden getranscribeerd en gecodeerd voor thema's die verband houden met bruikbaarheid en haalbaarheid.
- Ontwerp- en bouwfasen: Feedback van de ontdekkingsfase zal worden opgenomen in de ontwerp- en bouwfasen, gedurende welke tijd prototypes zullen worden onderworpen aan proof-of-concept-testen met ouders en schoolartsen die aan de ontdekkingsfase hadden deelgenomen. Tijdens de ontwerp- en bouwfase zullen op 2 tijdstippen kwalitatieve gegevens worden verzameld. Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld met behulp van de System Usability Scale (SUS) voor elk onderdeelprototype (bijv. beschrijving van vaardigheid, videovoorbeelden, interactieve activiteiten). Aan het einde van de bouwfase is een volledig functionerende applicatie gereed en klaar voor de testfase.
- Testfase: De testfase is een 2 maanden durende open proefversie van de dHealth-tool met ouders. We zullen de dHealth-tool verstrekken aan ouders die hebben deelgenomen aan de voorgaande fasen (N=5) en aan een nieuwe steekproef van ouders (N=12) die de tool zullen testen met hun kinderen in combinatie met de deelname van de ouder aan BPT op hun school (om het nut van het hulpmiddel tijdens de behandeling te testen). Ouders wordt geadviseerd om de tool dagelijks te gebruiken om het gebruik van de opvoedingsstrategie vast te leggen en indien nodig toegang te krijgen tot informatie/training. Kwalitatieve semi-gestructureerde interviews tijdens en na de proef zullen de reacties op het platform beoordelen (bruikbaarheid, haalbaarheid, aanvaardbaarheid) om verfijningen te informeren en barrières en facilitators met betrekking tot gebruik te identificeren. Primaire uitkomsten richten zich op gebruiksstatistieken met de tool (bijv. gebruiksfrequentie, voltooiing van module en activiteit, tijd, herhaalde activiteit), gerapporteerd dagelijks gebruik van opvoedingsvaardigheden op de tool en metingen van haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Applicatiegebruiksanalyses worden verzameld door de mobiele applicatie en bieden objectieve beschrijvingen, waaronder hoe vaak en hoe lang individuen toegang hebben tot de applicatie en elk onderdeel, evenals hoe gebruikers door de applicatie navigeren. Deze gegevens worden geanalyseerd op patronen die verband houden met beoordelingen van tooltevredenheid, haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsbeoordelingen en gerapporteerd vaardigheidsgebruik. Secundaire uitkomsten van kennis, motivatie en vertrouwen van ouders in het gebruik van EBT-vaardigheden; opvoedingspraktijken, ADHD-symptomen en functionele resultaten zullen voor en na het gebruik van hulpmiddelen worden beoordeeld.
- Randomized Controlled Trial (RCT)-fase: De RCT-fase is een 20 maanden durende, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van de verfijnde dHealth-tool met ouders. We zullen willekeurig groepen toewijzen die ofwel de opvoedingsvaardigheidstraining plus de tool (N=5 groepen, 30 ouders) ofwel de opvoedingsvaardigheidstraining zonder de tool (N=5 groepen, 30 ouders) zullen volgen. Verkennende analyses zullen het potentiële mediërende mechanisme van vaardigheidsgebruik (onmiddellijk en langdurig) onderzoeken voor het optimaliseren van de associatie tussen de dHealth-interventie en verbeterde kind- en opvoedingsresultaten en het potentiële modererende effect van het functioneren van ouders met ADHD/EF en internaliserende dimensies van geestelijke gezondheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- HALP Clinic, Children's Center at Langley Porter, UCSF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van 6-11 jaar (klas 1-5)
- Identificatie door professionals in de geestelijke gezondheidszorg op school als ervaren problemen met onoplettendheid en/of hyperactiviteit/impulsiviteit
- Fulltime naar een deelnemende SFUSD-basisschool gaan in een regulier klaslokaal
- Wonen bij een verzorger die beschikbaar is om deel te nemen aan de behandeling
- Afwezigheid van een significante visuele/gehoorstoornis, ernstige taalachterstand, psychose, pervasieve ontwikkelingsstoornis of algemene intellectuele beperking volgens schoolrecords
- Significante ADHD-symptomen zoals blijkt uit het hebben van (i) zes of meer symptomen van onoplettendheid en/of hyperactiviteit/impulsiviteit die door de ouders als "vaak" of "zeer vaak" voorkomen, (ii) ten minste één gebied van functioneren beoordeeld als -≥ 3 op de Impairment Rating Scale per ouder
Uitsluitingscriteria:
- Geen aanwezigheid van aandoeningen die onverenigbaar zijn met de behandeling van deze studie, waaronder: ernstige visuele of auditieve stoornis, ernstige taalachterstand of intellectuele stoornis, psychose, pervasieve ontwikkelingsstoornis,
- Kind zit de hele dag in een klaslokaal voor speciaal onderwijs (kinderen in deze klaslokalen krijgen vaak intensieve programma's voor gedragsverandering, zodat de interventie naar verwachting aanpassing vereist voor gebruik in deze omgevingen)
- Kinderen die van plan zijn psychotrope medicatie te veranderen (starten of stoppen). Let op: kinderen die medicijnen gebruiken, moeten aan alle ingangscriteria voldoen, inclusief criteria voor beperkingen, wat aangeeft dat de interventie nodig is. Kinderen die medicatie nemen voor aandacht of gedrag komen in aanmerking zolang hun medicatieregime stabiel is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: dHealth-tool en BPT Group
Ouders en School Mental Health Providers (SMHP's) zullen deelnemen aan een proefperiode van 2 maanden waarin ze een digitale Health (dHealth)-tool zullen gebruiken in de context van het dagelijks leven terwijl ze BPT krijgen, gericht op het verbeteren van de therapietrouw van ouders aanhoudend gebruik van evidence-based opvoedingsstrategieën .
Ze zullen ook deelnemen aan focusgroepen en discussies om de bouw, het ontwerp en het gebruik van de dHealth te vergemakkelijken.
|
CaregiverAssist is een voorgestelde dHealth-tool om de therapietrouw van ouders en het duurzame strategische gebruik van evidence-based opvoedingsstrategieën te bevorderen.
Het programma Collaborative Life Skills (CLS) wordt op school geïmplementeerd door aanbieders van geestelijke gezondheidszorg op scholen die zijn opgeleid door projectmedewerkers van de University of California San Francisco (UCSF)
|
Experimenteel: BPT Groep
Ouders en School Mental Health Providers (SMHP's) zullen deelnemen aan een proefperiode van 2 maanden waarin ze BPT zullen ontvangen zonder het gebruik van een digitale gezondheidstool (dHealth).
|
Het programma Collaborative Life Skills (CLS) wordt op school geïmplementeerd door aanbieders van geestelijke gezondheidszorg op scholen die zijn opgeleid door projectmedewerkers van de University of California San Francisco (UCSF)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in bruikbaarheid van technologie na 6 maanden
|
Verkoop van 10 artikelen voor het beoordelen van de bruikbaarheid van technologieproducten
|
Verandering ten opzichte van baseline in bruikbaarheid van technologie na 6 maanden
|
Haalbaarheidsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in technologiegebruik na 6 maanden
|
1-5 Likertschaal voor de hoeveelheid tijd en inspanning die nodig is om de tool regelmatig te gebruiken
|
Verandering ten opzichte van baseline in technologiegebruik na 6 maanden
|
Vragenlijst over acceptatie en tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in technologiegebruik na 6 maanden
|
1-5 Likertschaal beoordelingsniveau van betrokkenheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid
|
Verandering ten opzichte van baseline in technologiegebruik na 6 maanden
|
Naleving/implementatie door ouders
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij gebruik van de applicatie na 2 maanden
|
5-punts Likertschaal beoordeling dagelijks gebruik van vaardigheden en gedragsplannen (bijgehouden bij aanmelding)
|
Verandering ten opzichte van baseline bij gebruik van de applicatie na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oudervertrouwen en motivatie om op bewijzen gebaseerde opvoedingsvaardigheden te gebruiken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vertrouwen en motivatie na 2 maanden
|
5-punts Likertschaal van ouder beoordeeld vertrouwen en motivatie
|
Verandering ten opzichte van baseline in vertrouwen en motivatie na 2 maanden
|
Kennis van ouders over evidence-based opvoedingsvaardigheden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op kennis van EBT na 2 maanden
|
Beoordeeld via inhoudelijke vragen, vignetten en gedragsplannen om de kennis van ouders over EBT-vaardigheden te beoordelen
|
Verandering ten opzichte van baseline op kennis van EBT na 2 maanden
|
Ouderschapsvragenlijst in Alabama
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in opvoedingsvaardigheden na 2 maanden
|
Beoordeling van opvoedingsvaardigheden
|
Verandering ten opzichte van baseline in opvoedingsvaardigheden na 2 maanden
|
Ouderschap Stress Index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op ouderstress na 2 maanden
|
Beoordeling van ouderstress
|
Verandering ten opzichte van baseline op ouderstress na 2 maanden
|
Barkley-tekort in schaal van uitvoerende functies
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het uitvoerend functioneren van de ouders na 2 maanden
|
We zullen de Barkley Deficits in Executive Functioning Scale for Adults (BDEFS; Barkley, 2011) gebruiken, een empirisch gebaseerd instrument voor het evalueren van dimensies van volwassen executief functioneren in het dagelijks leven.
We gebruiken de Overall Executive Functioning Total Score die een som is van alle 89 items (elk beoordeeld op een Likert-schaal van 1 "nooit of zelden" tot 4 "heel vaak", zodat hogere scores een grotere mate van executieve functiebeperkingen vertegenwoordigen) en mogelijke waarden op de totale score variëren van 89 tot 356.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het uitvoerend functioneren van de ouders na 2 maanden
|
Symptoominventarisatie voor kinderen en adolescenten (CASI-V)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op ADHD en oppositioneel gedrag na 2 maanden
|
Beoordeling van ADHD en oppositioneel gedrag
|
Verandering ten opzichte van baseline op ADHD en oppositioneel gedrag na 2 maanden
|
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op stoornissen bij kinderen na 2 maanden
|
Beoordeling van stoornissen bij kinderen
|
Verandering ten opzichte van baseline op stoornissen bij kinderen na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-28558
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .