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Soluzione dHealth per migliorare l'aderenza dei genitori al trattamento comportamentale per l'ADHD (dHealth)

30 giugno 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Una soluzione di salute digitale per migliorare l'aderenza dei genitori al trattamento comportamentale per l'ADHD

Questo studio mira a sviluppare, perfezionare e testare preliminarmente una soluzione di salute digitale nuova e scalabile progettata per affrontare le barriere di aderenza dei genitori nei contesti della vita quotidiana e aumentare l'uso sostenuto da parte dei genitori di strategie genitoriali basate sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede le seguenti 3 fasi:

  1. Fase di scoperta: durante la fase di scoperta, condurremo focus group di 1 ora nei siti scolastici con i genitori (N=8) e gli operatori di salute mentale della scuola (N=4), che sono considerati i principali soggetti interessati e potenziali utenti dello strumento dHealth. Lo scopo di questi gruppi è ottenere feedback e indicazioni su caratteristiche e procedure al fine di massimizzare l'usabilità e la fattibilità dello strumento dHealth. Questo disegno include i partecipanti che hanno completato un trattamento delle abilità genitoriali (CLS) e quindi sarebbero meglio informati per commentare le esigenze per il trattamento aumentato. Le parti interessate verranno interrogate sulle loro preferenze in merito al layout, agli strumenti, ai contenuti e alle funzionalità dell'applicazione (ad es. Promemoria, badge). Le sessioni di focus group registrate saranno trascritte e codificate per temi relativi all'usabilità e alla fattibilità.
  2. Fasi di progettazione e costruzione: il feedback della fase di scoperta sarà incorporato nelle fasi di progettazione e costruzione, durante le quali i prototipi saranno sottoposti a prove di verifica concettuale con genitori e medici scolastici che hanno partecipato alla fase di scoperta. I dati qualitativi saranno raccolti in 2 punti temporali durante le fasi di progettazione e costruzione. I dati quantitativi saranno raccolti utilizzando la System Usability Scale (SUS) per ciascun prototipo di componente (ad esempio, descrizione delle abilità, esempi video, attività interattive). Un'applicazione completamente funzionante sarà completata al termine della fase di compilazione e pronta per la fase di test.
  3. Fase di test: la fase di test è una prova aperta pilota di 2 mesi dello strumento dHealth con i genitori. Forniremo lo strumento dHealth ai genitori che hanno partecipato alle fasi precedenti (N=5) così come a un nuovo campione di genitori (N=12) che testeranno lo strumento con i loro figli in concomitanza con la partecipazione del genitore al BPT presso il loro scuola (per testare l'utilità dello strumento durante il corso del trattamento). Ai genitori verrà consigliato di utilizzare quotidianamente lo strumento per registrare l'uso della strategia genitoriale e per accedere alle informazioni/formazione secondo necessità. Interviste qualitative semi-strutturate durante e dopo il processo valuteranno le reazioni alla piattaforma (usabilità, fattibilità, accettabilità) per informare i perfezionamenti e identificare barriere e facilitatori relativi all'uso. I risultati primari si concentrano sulle metriche di utilizzo con lo strumento (ad es. frequenza d'uso, completamento del modulo e dell'attività, tempo, attività ripetuta), sull'uso quotidiano delle abilità genitoriali riportate sullo strumento e sulle misure di fattibilità e accettabilità. L'analisi dell'utilizzo dell'applicazione verrà raccolta dall'applicazione mobile, fornendo descrizioni oggettive tra cui la frequenza e la durata dell'accesso delle persone all'applicazione e a ciascun componente, nonché il modo in cui gli utenti navigano nell'applicazione. Questi dati verranno analizzati per modelli associati a valutazioni di soddisfazione dello strumento, valutazioni di fattibilità e accettabilità e utilizzo delle competenze riportato. Esiti secondari della conoscenza, della motivazione e della fiducia dei genitori nell'uso delle abilità EBT; le pratiche genitoriali, i sintomi dell'ADHD e gli esiti funzionali saranno valutati prima e dopo l'utilizzo dello strumento.
  4. Fase di sperimentazione controllata randomizzata (RCT): la fase RCT è una sperimentazione pilota randomizzata controllata di 20 mesi del raffinato strumento dHealth con i genitori. Assegneremo in modo casuale i gruppi a ricevere la formazione sulle abilità genitoriali più lo strumento (N=5 gruppi, 30 genitori) o la formazione sulle abilità genitoriali senza lo strumento (N=5 gruppi, 30 genitori). Le analisi esplorative esamineranno il potenziale meccanismo di mediazione dell'utilizzo delle abilità (immediato e sostenuto) per ottimizzare l'associazione tra l'intervento dHealth e il miglioramento dei risultati del bambino e della genitorialità e il potenziale effetto moderatore del funzionamento dell'ADHD/EF dei genitori e l'interiorizzazione delle dimensioni della salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • HALP Clinic, Children's Center at Langley Porter, UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 6 e 11 anni (classi 1-5)
  • Identificazione da parte dei professionisti della salute mentale a scuola come persone che stanno vivendo sfide con disattenzione e/o iperattività/impulsività
  • Frequentare a tempo pieno una scuola elementare SFUSD partecipante in un'aula tradizionale
  • Vivere con un custode che è disponibile a partecipare al trattamento
  • Assenza di compromissione visiva/uditiva significativa, grave ritardo del linguaggio, psicosi, disturbo pervasivo dello sviluppo o compromissione intellettuale globale secondo i registri scolastici
  • Sintomi significativi di ADHD come evidenziato dall'avere (i) sei o più sintomi di disattenzione e/o iperattività/impulsività valutati come "spesso" o "molto spesso" dai genitori, (ii) almeno un'area di funzionamento valutata come -≥ 3 sulla scala di valutazione dell'impairment per capogruppo

Criteri di esclusione:

  • Nessuna presenza di condizioni incompatibili con il trattamento di questo studio, tra cui: grave compromissione della vista o dell'udito, grave ritardo del linguaggio o compromissione intellettuale, psicosi, disturbo pervasivo dello sviluppo,
  • Il bambino è in un'aula di educazione speciale tutto il giorno (i bambini in queste classi ricevono spesso programmi intensivi di modifica del comportamento in modo tale che l'intervento dovrebbe richiedere modifiche per l'uso in queste impostazioni)
  • Bambini che intendono cambiare (iniziare o interrompere) i farmaci psicotropi Nota: ai bambini che assumono farmaci sarà richiesto di soddisfare tutti i criteri di ammissione, compresi i criteri di compromissione, indicando così la necessità dell'intervento. I bambini che assumono farmaci per l'attenzione o il comportamento sono ammissibili fintanto che i loro regimi terapeutici sono stabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento dHealth e Gruppo BPT
I genitori e i fornitori di salute mentale della scuola (SMHP) parteciperanno a una prova di 2 mesi durante la quale utilizzeranno uno strumento di salute digitale (dHealth) nei contesti della vita quotidiana mentre ricevono BPT, volto a migliorare l'aderenza dei genitori uso sostenuto di strategie genitoriali basate sull'evidenza . Parteciperanno anche a focus group e discussioni per facilitare la costruzione, la progettazione e l'uso di dHealth.
CaregiverAssist è uno strumento dHealth proposto per promuovere l'adesione dei genitori e l'uso prolungato di strategie genitoriali basate sull'evidenza.
Il programma Collaborative Life Skills (CLS) è implementato nei siti scolastici da fornitori di servizi di salute mentale scolastici formati dallo staff del progetto dell'Università della California di San Francisco (UCSF)
Sperimentale: Gruppo BTP
I genitori e i fornitori di salute mentale della scuola (SMHP) parteciperanno a una prova di 2 mesi durante la quale riceveranno BPT senza l'uso di uno strumento di salute digitale (dHealth).
Il programma Collaborative Life Skills (CLS) è implementato nei siti scolastici da fornitori di servizi di salute mentale scolastici formati dallo staff del progetto dell'Università della California di San Francisco (UCSF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale sull'usabilità della tecnologia a 6 mesi
Vendita di 10 articoli per valutare l'usabilità del prodotto tecnologico
Modifica rispetto al basale sull'usabilità della tecnologia a 6 mesi
Scala di valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale sull'uso della tecnologia a 6 mesi
Valutazione su scala Likert da 1 a 5 della quantità di tempo e del livello di impegno necessari per utilizzare regolarmente lo strumento
Variazione rispetto al basale sull'uso della tecnologia a 6 mesi
Questionario sull'accettabilità e la soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale sull'uso della tecnologia a 6 mesi
Livello di coinvolgimento, utilità e accettabilità su scala Likert da 1 a 5
Variazione rispetto al basale sull'uso della tecnologia a 6 mesi
Adesione/implementazione dei genitori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale sull'uso dell'applicazione a 2 mesi
Valutazione su scala Likert a 5 punti dell'uso quotidiano delle abilità e dei piani comportamentali (monitorato sull'applicazione)
Variazione rispetto al basale sull'uso dell'applicazione a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia dei genitori e motivazione a utilizzare le abilità genitoriali basate sull'evidenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di fiducia e motivazione a 2 mesi
Scala Likert a 5 punti di fiducia e motivazione dei genitori
Variazione rispetto al basale di fiducia e motivazione a 2 mesi
Conoscenza dei genitori delle abilità genitoriali basate sull'evidenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale sulla conoscenza dell'EBT a 2 mesi
Valutato tramite domande sui contenuti, vignette e piani comportamentali per valutare la conoscenza dei genitori delle abilità EBT
Variazione rispetto al basale sulla conoscenza dell'EBT a 2 mesi
Questionario sui genitori dell'Alabama
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale delle capacità genitoriali a 2 mesi
Valutazione delle capacità genitoriali
Cambiamento rispetto al basale delle capacità genitoriali a 2 mesi
Indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale sullo stress dei genitori a 2 mesi
Valutazione dello stress dei genitori
Variazione rispetto al basale sullo stress dei genitori a 2 mesi
Deficit di Barkley nella scala delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale sul funzionamento esecutivo dei genitori a 2 mesi
Useremo la Barkley Deficits in Executive Functioning Scale for Adults (BDEFS; Barkley, 2011) che è uno strumento basato empiricamente per valutare le dimensioni del funzionamento esecutivo degli adulti nella vita quotidiana. Useremo il punteggio totale del funzionamento esecutivo complessivo che è una somma di tutti gli 89 elementi (ciascuno valutato su una scala likert da 1 "mai o raramente" a 4 "molto spesso" in modo tale che i punteggi più alti rappresentano gradi maggiori di menomazioni del funzionamento esecutivo) e i valori possibili sul punteggio totale vanno da 89 a 356.
Variazione rispetto al basale sul funzionamento esecutivo dei genitori a 2 mesi
Inventario dei sintomi di bambini e adolescenti (CASI-V)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale su ADHD e comportamenti di opposizione a 2 mesi
Valutazione dell'ADHD e dei comportamenti oppositivi
Variazione rispetto al basale su ADHD e comportamenti di opposizione a 2 mesi
Questionario Punti di Forza e Difficoltà
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle menomazioni dei bambini a 2 mesi
Valutazione delle menomazioni del bambino
Variazione rispetto al basale delle menomazioni dei bambini a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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