Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

dHealth-løsning til forbedring af forældrenes overholdelse af adfærdsmæssig behandling for ADHD (dHealth)

30. juni 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

En digital sundhedsløsning til forbedring af forældrenes overholdelse af adfærdsmæssig behandling for ADHD

Denne undersøgelse har til formål at udvikle, forfine og foreløbig teste en ny og skalerbar digital sundhedsløsning designet til at adressere forældrenes overholdelsesbarrierer i hverdagssammenhænge og øge forældres vedvarende brug af evidensbaserede forældrestrategier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter følgende 3 faser:

  1. Opdagelsesfasen: Under opdagelsesfasen vil vi gennemføre 1-times fokusgrupper på skolens steder med forældre (N=8) og udbydere af mental sundhed i skolen (N=4), som anses for at være store interessenter og potentielle brugere af dHealth-værktøjet. Formålet med disse grupper er at få feedback og vejledning om funktioner og procedurer for at maksimere anvendeligheden og gennemførligheden af ​​dHealth-værktøjet. Dette design omfatter deltagere, som har gennemført en forældrefærdighedsbehandling (CLS) og dermed ville være bedre informeret til at kommentere behov for den udvidede behandling. Interessenter vil blive spurgt om deres præferencer vedrørende applikationslayout, værktøjer, indhold og funktioner (f.eks. påmindelser, badges). Optagede fokusgruppesessioner vil blive transskriberet og kodet for temaer relateret til anvendelighed og gennemførlighed.
  2. Design- og byggefaser: Feedback fra opdagelsesfasen vil blive indarbejdet i design- og byggefaserne, i hvilken tid prototyper vil blive sat gennem proof of concept-test med forældre og skoleklinikere, der havde deltaget i opdagelsesfasen. Kvalitative data vil blive indsamlet på 2 tidspunkter under design- og byggefaserne. Kvantitative data vil blive indsamlet ved hjælp af System Usability Scale (SUS) for hver komponentprototype (f.eks. beskrivelse af færdigheder, videoeksempler, interaktive aktiviteter). En fuldt fungerende applikation vil blive afsluttet i slutningen af ​​byggefasen og klar til testfasen.
  3. Testfase: Testfasen er et 2-måneders åbent pilotforsøg med dHealth-værktøjet med forældre. Vi vil levere dHealth-værktøjet til forældre, der har deltaget i de tidligere faser (N=5) samt et nyt udvalg af forældre (N=12), som vil teste værktøjet med deres børn i forbindelse med forældrenes deltagelse i BPT på deres skole (for at teste værktøjets nytte under behandlingsforløbet). Forældre vil blive rådet til at bruge værktøjet dagligt til at registrere brugen af ​​forældrestrategi og for at få adgang til information/træning efter behov. Kvalitative semistrukturerede interviews under og efter forsøget vil vurdere reaktioner på platformen (anvendelighed, gennemførlighed, acceptabilitet) for at informere om forbedringer og identificere barrierer og facilitatorer relateret til brug. Primære resultater fokuserer på brugsmålinger med værktøjet (f.eks. brugshyppighed, modul- og aktivitetsgennemførelse, tid, gentagen aktivitet), rapporterede daglige forældrefærdigheder, brug på værktøjet og mål for gennemførlighed og acceptabilitet. Applikationsbrugsanalyse vil blive indsamlet af mobilapplikationen og giver objektive beskrivelser, herunder hvor ofte og hvor længe enkeltpersoner får adgang til applikationen og hver komponent, samt hvordan brugere navigerer gennem applikationen. Disse data vil blive analyseret for mønstre forbundet med værktøjstilfredshedsvurderinger, gennemførligheds- og acceptabilitetsvurderinger og rapporteret færdighedsudnyttelse. Sekundære resultater af forældre viden, motivation og tillid til at bruge EBT færdigheder; forældrepraksis, ADHD-symptomer og funktionelle resultater vil blive vurderet før og efter brug af værktøj.
  4. Randomized Controlled Trial (RCT) fase: RCT-fasen er et 20-måneders randomiseret kontrolleret pilotforsøg med det raffinerede dHealth-værktøj med forældre. Vi vil tilfældigt tildele grupper til at modtage enten forældretræning plus værktøjet (N=5 grupper, 30 forældre) eller forældretræning uden værktøjet (N=5 grupper, 30 forældre). Eksplorative analyser vil undersøge den potentielle medierende mekanisme for udnyttelse af færdigheder (umiddelbar og vedvarende) for at optimere sammenhængen mellem dHealth-interventionen og forbedrede resultater for børn og forældre og den potentielle modererende effekt af forældrenes ADHD/EF-funktion og internalisering af mentale sundhedsdimensioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • HALP Clinic, Children's Center at Langley Porter, UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 6-11 (1-5 klassetrin)
  • Identifikation af skolens mentale sundhedsprofessionelle som oplever udfordringer med uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet/impulsivitet
  • Gå på en deltagende SFUSD-grundskole på fuld tid i et almindeligt klasseværelse
  • At bo hos en vicevært, som står til rådighed for at deltage i behandlingen
  • Fravær af væsentlig syns-/hørenedsættelse, alvorlig sproglig forsinkelse, psykose, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller global intellektuel svækkelse pr. skolebog
  • Signifikante ADHD-symptomer som påvist ved at have (i) seks eller flere symptomer på uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet/impulsivitet vurderet til at forekomme "ofte" eller "meget ofte" af forældre, (ii) mindst ét ​​funktionsområde vurderet til -≥ 3 på værdiforringelsesskalaen efter forælder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilstedeværelse af tilstande, der er uforenelige med denne undersøgelses behandling, herunder: alvorlig syns- eller hørenedsættelse, alvorlig sproglig forsinkelse eller intellektuel svækkelse, psykose, gennemgribende udviklingsforstyrrelse,
  • Barnet er i et specialundervisningslokale, der varer hele dagen (børn i disse klasseværelser modtager ofte intensive adfærdsændringsprogrammer, således at interventionen forventes at kræve modifikation til brug i disse omgivelser)
  • Børn, der planlægger at ændre (starte eller stoppe) psykotrop medicin Bemærk: Børn, der tager medicin, skal opfylde alle adgangskriterier, herunder svækkelseskriterier, hvilket indikerer et behov for interventionen. Børn, der tager medicin for opmærksomhed eller adfærd, er berettigede, så længe deres medicinregimer er stabile.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dHealth værktøj og BPT Group
Forældre og skolers mentale sundhedsudbydere (SMHP'er) vil deltage i et 2-måneders forsøg, hvor de vil bruge et digitalt sundhedsværktøj (dHealth) i hverdagssammenhænge, ​​mens de modtager BPT, med det formål at forbedre forældrenes efterlevelse vedholdende brug af evidensbaserede forældrestrategier . De vil også deltage i fokusgrupper og diskussioner for at lette opbygning, design og brug af dHealth.
CaregiverAssist er et foreslået dHealth-værktøj til at fremme forældrenes overholdelse og vedvarende strategianvendelse af evidensbaserede forældrestrategier.
Programmet Collaborative Life Skills (CLS) implementeres på skolesteder af udbydere af mental sundhed i skolen, som er trænet af University of California San Francisco (UCSF) projektpersonale
Eksperimentel: BPT Group
Forældre og skolers mentale sundhedsudbydere (SMHP'er) vil deltage i et 2-måneders forsøg, hvor de vil modtage BPT uden brug af et digitalt sundhedsværktøj (dHealth).
Programmet Collaborative Life Skills (CLS) implementeres på skolesteder af udbydere af mental sundhed i skolen, som er trænet af University of California San Francisco (UCSF) projektpersonale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline på teknologibrugbarhed efter 6 måneder
10-varesalg til vurdering af teknologiprodukters anvendelighed
Ændring fra baseline på teknologibrugbarhed efter 6 måneder
Gennemførlighedsvurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline på teknologibrug ved 6 måneder
1-5 Likert-skalavurdering af mængden af ​​tid og indsatsniveau, der er nødvendigt for at bruge værktøjet regelmæssigt
Ændring fra baseline på teknologibrug ved 6 måneder
Spørgeskema for forældre accept og tilfredshed
Tidsramme: Ændring fra baseline på teknologibrug ved 6 måneder
1-5 Likert-skalaens vurderingsniveau for engagement, anvendelighed og acceptabilitet
Ændring fra baseline på teknologibrug ved 6 måneder
Forældretilslutning/implementering
Tidsramme: Ændring fra baseline på applikationsbrug ved 2 måneder
5-punkts Likert-skala vurderer daglig brug af færdigheder og adfærdsplaner (spores på ansøgning)
Ændring fra baseline på applikationsbrug ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres tillid og motivation til at bruge evidensbaserede forældrefærdigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline på tillid og motivation efter 2 måneder
5-punkts Likert-skala af forældre vurderet tillid og motivation
Ændring fra baseline på tillid og motivation efter 2 måneder
Forældres viden om evidensbaserede forældrefærdigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline på viden om EBT efter 2 måneder
Vurderet via indholdsspørgsmål, vignetter og adfærdsplaner for at vurdere forældrenes viden om EBT-færdigheder
Ændring fra baseline på viden om EBT efter 2 måneder
Alabama forældrespørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline på forældrefærdigheder ved 2 måneder
Vurdering af forældreevner
Ændring fra baseline på forældrefærdigheder ved 2 måneder
Forældres stressindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline på forældrestress efter 2 måneder
Vurdering af forældrestress
Ændring fra baseline på forældrestress efter 2 måneder
Barkley Deficit in Executive Functions Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline på overordnets ledelse efter 2 måneder
Vi vil bruge Barkley Deficits in Executive Functioning Scale for Adults (BDEFS; Barkley, 2011), som er et empirisk baseret værktøj til at evaluere dimensioner af voksnes udøvende funktion i dagligdagen. Vi vil bruge den overordnede Executive Functioning Total Score, som er en sum af alle 89 elementer (hver bedømt på en likert-skala fra 1 "aldrig eller sjældent" til 4 "meget ofte", således at højere score repræsenterer større grader af eksekutiv funktionsnedsættelse) og mulige værdier på den samlede score går fra 89 til 356.
Ændring fra baseline på overordnets ledelse efter 2 måneder
Børne- og ungdomssymptomoversigt (CASI-V)
Tidsramme: Ændring fra baseline på ADHD og oppositionel adfærd efter 2 måneder
Vurdering af ADHD og oppositionel adfærd
Ændring fra baseline på ADHD og oppositionel adfærd efter 2 måneder
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Ændring fra baseline på børneforstyrrelser ved 2 måneder
Vurdering af børns funktionsnedsættelser
Ændring fra baseline på børneforstyrrelser ved 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Abonner