- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04025814
dHealth-løsning til forbedring af forældrenes overholdelse af adfærdsmæssig behandling for ADHD (dHealth)
30. juni 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
En digital sundhedsløsning til forbedring af forældrenes overholdelse af adfærdsmæssig behandling for ADHD
Denne undersøgelse har til formål at udvikle, forfine og foreløbig teste en ny og skalerbar digital sundhedsløsning designet til at adressere forældrenes overholdelsesbarrierer i hverdagssammenhænge og øge forældres vedvarende brug af evidensbaserede forældrestrategier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter følgende 3 faser:
- Opdagelsesfasen: Under opdagelsesfasen vil vi gennemføre 1-times fokusgrupper på skolens steder med forældre (N=8) og udbydere af mental sundhed i skolen (N=4), som anses for at være store interessenter og potentielle brugere af dHealth-værktøjet. Formålet med disse grupper er at få feedback og vejledning om funktioner og procedurer for at maksimere anvendeligheden og gennemførligheden af dHealth-værktøjet. Dette design omfatter deltagere, som har gennemført en forældrefærdighedsbehandling (CLS) og dermed ville være bedre informeret til at kommentere behov for den udvidede behandling. Interessenter vil blive spurgt om deres præferencer vedrørende applikationslayout, værktøjer, indhold og funktioner (f.eks. påmindelser, badges). Optagede fokusgruppesessioner vil blive transskriberet og kodet for temaer relateret til anvendelighed og gennemførlighed.
- Design- og byggefaser: Feedback fra opdagelsesfasen vil blive indarbejdet i design- og byggefaserne, i hvilken tid prototyper vil blive sat gennem proof of concept-test med forældre og skoleklinikere, der havde deltaget i opdagelsesfasen. Kvalitative data vil blive indsamlet på 2 tidspunkter under design- og byggefaserne. Kvantitative data vil blive indsamlet ved hjælp af System Usability Scale (SUS) for hver komponentprototype (f.eks. beskrivelse af færdigheder, videoeksempler, interaktive aktiviteter). En fuldt fungerende applikation vil blive afsluttet i slutningen af byggefasen og klar til testfasen.
- Testfase: Testfasen er et 2-måneders åbent pilotforsøg med dHealth-værktøjet med forældre. Vi vil levere dHealth-værktøjet til forældre, der har deltaget i de tidligere faser (N=5) samt et nyt udvalg af forældre (N=12), som vil teste værktøjet med deres børn i forbindelse med forældrenes deltagelse i BPT på deres skole (for at teste værktøjets nytte under behandlingsforløbet). Forældre vil blive rådet til at bruge værktøjet dagligt til at registrere brugen af forældrestrategi og for at få adgang til information/træning efter behov. Kvalitative semistrukturerede interviews under og efter forsøget vil vurdere reaktioner på platformen (anvendelighed, gennemførlighed, acceptabilitet) for at informere om forbedringer og identificere barrierer og facilitatorer relateret til brug. Primære resultater fokuserer på brugsmålinger med værktøjet (f.eks. brugshyppighed, modul- og aktivitetsgennemførelse, tid, gentagen aktivitet), rapporterede daglige forældrefærdigheder, brug på værktøjet og mål for gennemførlighed og acceptabilitet. Applikationsbrugsanalyse vil blive indsamlet af mobilapplikationen og giver objektive beskrivelser, herunder hvor ofte og hvor længe enkeltpersoner får adgang til applikationen og hver komponent, samt hvordan brugere navigerer gennem applikationen. Disse data vil blive analyseret for mønstre forbundet med værktøjstilfredshedsvurderinger, gennemførligheds- og acceptabilitetsvurderinger og rapporteret færdighedsudnyttelse. Sekundære resultater af forældre viden, motivation og tillid til at bruge EBT færdigheder; forældrepraksis, ADHD-symptomer og funktionelle resultater vil blive vurderet før og efter brug af værktøj.
- Randomized Controlled Trial (RCT) fase: RCT-fasen er et 20-måneders randomiseret kontrolleret pilotforsøg med det raffinerede dHealth-værktøj med forældre. Vi vil tilfældigt tildele grupper til at modtage enten forældretræning plus værktøjet (N=5 grupper, 30 forældre) eller forældretræning uden værktøjet (N=5 grupper, 30 forældre). Eksplorative analyser vil undersøge den potentielle medierende mekanisme for udnyttelse af færdigheder (umiddelbar og vedvarende) for at optimere sammenhængen mellem dHealth-interventionen og forbedrede resultater for børn og forældre og den potentielle modererende effekt af forældrenes ADHD/EF-funktion og internalisering af mentale sundhedsdimensioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- HALP Clinic, Children's Center at Langley Porter, UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 6-11 (1-5 klassetrin)
- Identifikation af skolens mentale sundhedsprofessionelle som oplever udfordringer med uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet/impulsivitet
- Gå på en deltagende SFUSD-grundskole på fuld tid i et almindeligt klasseværelse
- At bo hos en vicevært, som står til rådighed for at deltage i behandlingen
- Fravær af væsentlig syns-/hørenedsættelse, alvorlig sproglig forsinkelse, psykose, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller global intellektuel svækkelse pr. skolebog
- Signifikante ADHD-symptomer som påvist ved at have (i) seks eller flere symptomer på uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet/impulsivitet vurderet til at forekomme "ofte" eller "meget ofte" af forældre, (ii) mindst ét funktionsområde vurderet til -≥ 3 på værdiforringelsesskalaen efter forælder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilstedeværelse af tilstande, der er uforenelige med denne undersøgelses behandling, herunder: alvorlig syns- eller hørenedsættelse, alvorlig sproglig forsinkelse eller intellektuel svækkelse, psykose, gennemgribende udviklingsforstyrrelse,
- Barnet er i et specialundervisningslokale, der varer hele dagen (børn i disse klasseværelser modtager ofte intensive adfærdsændringsprogrammer, således at interventionen forventes at kræve modifikation til brug i disse omgivelser)
- Børn, der planlægger at ændre (starte eller stoppe) psykotrop medicin Bemærk: Børn, der tager medicin, skal opfylde alle adgangskriterier, herunder svækkelseskriterier, hvilket indikerer et behov for interventionen. Børn, der tager medicin for opmærksomhed eller adfærd, er berettigede, så længe deres medicinregimer er stabile.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dHealth værktøj og BPT Group
Forældre og skolers mentale sundhedsudbydere (SMHP'er) vil deltage i et 2-måneders forsøg, hvor de vil bruge et digitalt sundhedsværktøj (dHealth) i hverdagssammenhænge, mens de modtager BPT, med det formål at forbedre forældrenes efterlevelse vedholdende brug af evidensbaserede forældrestrategier .
De vil også deltage i fokusgrupper og diskussioner for at lette opbygning, design og brug af dHealth.
|
CaregiverAssist er et foreslået dHealth-værktøj til at fremme forældrenes overholdelse og vedvarende strategianvendelse af evidensbaserede forældrestrategier.
Programmet Collaborative Life Skills (CLS) implementeres på skolesteder af udbydere af mental sundhed i skolen, som er trænet af University of California San Francisco (UCSF) projektpersonale
|
|
Eksperimentel: BPT Group
Forældre og skolers mentale sundhedsudbydere (SMHP'er) vil deltage i et 2-måneders forsøg, hvor de vil modtage BPT uden brug af et digitalt sundhedsværktøj (dHealth).
|
Programmet Collaborative Life Skills (CLS) implementeres på skolesteder af udbydere af mental sundhed i skolen, som er trænet af University of California San Francisco (UCSF) projektpersonale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline på teknologibrugbarhed efter 6 måneder
|
10-varesalg til vurdering af teknologiprodukters anvendelighed
|
Ændring fra baseline på teknologibrugbarhed efter 6 måneder
|
|
Gennemførlighedsvurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline på teknologibrug ved 6 måneder
|
1-5 Likert-skalavurdering af mængden af tid og indsatsniveau, der er nødvendigt for at bruge værktøjet regelmæssigt
|
Ændring fra baseline på teknologibrug ved 6 måneder
|
|
Spørgeskema for forældre accept og tilfredshed
Tidsramme: Ændring fra baseline på teknologibrug ved 6 måneder
|
1-5 Likert-skalaens vurderingsniveau for engagement, anvendelighed og acceptabilitet
|
Ændring fra baseline på teknologibrug ved 6 måneder
|
|
Forældretilslutning/implementering
Tidsramme: Ændring fra baseline på applikationsbrug ved 2 måneder
|
5-punkts Likert-skala vurderer daglig brug af færdigheder og adfærdsplaner (spores på ansøgning)
|
Ændring fra baseline på applikationsbrug ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres tillid og motivation til at bruge evidensbaserede forældrefærdigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline på tillid og motivation efter 2 måneder
|
5-punkts Likert-skala af forældre vurderet tillid og motivation
|
Ændring fra baseline på tillid og motivation efter 2 måneder
|
|
Forældres viden om evidensbaserede forældrefærdigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline på viden om EBT efter 2 måneder
|
Vurderet via indholdsspørgsmål, vignetter og adfærdsplaner for at vurdere forældrenes viden om EBT-færdigheder
|
Ændring fra baseline på viden om EBT efter 2 måneder
|
|
Alabama forældrespørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline på forældrefærdigheder ved 2 måneder
|
Vurdering af forældreevner
|
Ændring fra baseline på forældrefærdigheder ved 2 måneder
|
|
Forældres stressindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline på forældrestress efter 2 måneder
|
Vurdering af forældrestress
|
Ændring fra baseline på forældrestress efter 2 måneder
|
|
Barkley Deficit in Executive Functions Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline på overordnets ledelse efter 2 måneder
|
Vi vil bruge Barkley Deficits in Executive Functioning Scale for Adults (BDEFS; Barkley, 2011), som er et empirisk baseret værktøj til at evaluere dimensioner af voksnes udøvende funktion i dagligdagen.
Vi vil bruge den overordnede Executive Functioning Total Score, som er en sum af alle 89 elementer (hver bedømt på en likert-skala fra 1 "aldrig eller sjældent" til 4 "meget ofte", således at højere score repræsenterer større grader af eksekutiv funktionsnedsættelse) og mulige værdier på den samlede score går fra 89 til 356.
|
Ændring fra baseline på overordnets ledelse efter 2 måneder
|
|
Børne- og ungdomssymptomoversigt (CASI-V)
Tidsramme: Ændring fra baseline på ADHD og oppositionel adfærd efter 2 måneder
|
Vurdering af ADHD og oppositionel adfærd
|
Ændring fra baseline på ADHD og oppositionel adfærd efter 2 måneder
|
|
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Ændring fra baseline på børneforstyrrelser ved 2 måneder
|
Vurdering af børns funktionsnedsættelser
|
Ændring fra baseline på børneforstyrrelser ved 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-28558
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan