- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04025814
dHealth řešení pro zlepšení přilnavosti rodičů k behaviorální léčbě ADHD (dHealth)
30. června 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Řešení pro digitální zdraví pro zlepšení přilnavosti rodičů k behaviorální léčbě ADHD
Tato studie si klade za cíl vyvinout, vylepšit a předběžně otestovat nové a škálovatelné řešení digitálního zdraví navržené tak, aby řešilo bariéry dodržování rodičů v každodenním životě a zvýšilo trvalé používání rodičovských strategií založených na důkazech ze strany rodičů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrnuje následující 3 fáze:
- Fáze zjišťování: Během fáze zjišťování provedeme 1-hodinové fokusní skupiny na školních místech s rodiči (N=8) a školními poskytovateli duševního zdraví (N=4), kteří jsou považováni za hlavní zainteresované strany a potenciální uživatele nástroje dHealth. Účelem těchto skupin je získat zpětnou vazbu a rady ohledně funkcí a postupů s cílem maximalizovat použitelnost a proveditelnost nástroje dHealth. Tento návrh zahrnuje účastníky, kteří dokončili léčbu rodičovských dovedností (CLS), a proto by byli lépe informováni, aby mohli komentovat potřeby rozšířené léčby. Zúčastněné strany budou dotázány na jejich preference týkající se rozvržení aplikace, nástrojů, obsahu a funkcí (např. upomínky, odznaky). Zaznamenané sezení fokusních skupin budou přepsány a kódovány pro témata související s použitelností a proveditelností.
- Fáze návrhu a sestavení: Zpětná vazba z fáze objevování bude začleněna do fází návrhu a sestavení, během kterých budou prototypy podrobeny testování konceptu s rodiči a školními lékaři, kteří se účastnili fáze objevování. Kvalitativní data budou shromažďována ve 2 časových bodech během fáze návrhu a výstavby. Kvantitativní data budou shromažďována pomocí škály použitelnosti systému (SUS) pro každý prototyp komponenty (např. popis dovednosti, video příklady, interaktivní aktivity). Plně funkční aplikace bude dokončena na konci fáze sestavení a připravena pro testovací fázi.
- Testovací fáze: Testovací fáze je 2měsíční pilotní otevřená zkušební verze nástroje dHealth s rodiči. Nástroj dHealth poskytneme rodičům, kteří se zúčastnili předchozích fází (N=5), a také novému vzorku rodičů (N=12), kteří jej otestují se svými dětmi v souvislosti s účastí rodičů na BPT na jejich škola (pro testování užitečnosti nástroje v průběhu léčby). Rodičům bude doporučeno, aby tento nástroj používali denně k zaznamenávání používání rodičovské strategie a k přístupu k informacím/školení podle potřeby. Kvalitativní polostrukturované rozhovory během studie a po ní posoudí reakce na platformu (použitelnost, proveditelnost, přijatelnost) s cílem informovat o vylepšeních a identifikovat překážky a facilitátory související s používáním. Primární výsledky se zaměřují na metriky používání s nástrojem (např. frekvence používání, dokončení modulu a aktivity, čas, opakování aktivity), hlášené každodenní používání rodičovských dovedností v nástroji a měření proveditelnosti a přijatelnosti. Mobilní aplikace bude shromažďovat analýzy využití aplikací, které budou poskytovat objektivní popisy včetně toho, jak často a jak dlouho jednotlivci přistupují k aplikaci a jednotlivým komponentám, a také jak uživatelé procházejí aplikací. Tato data budou analyzována na vzorce spojené s hodnocením spokojenosti s nástrojem, hodnocením proveditelnosti a přijatelnosti a hlášeným využitím dovedností. Sekundární výstupy rodičovských znalostí, motivace a důvěry v používání dovedností EBT; rodičovské postupy, symptomy ADHD a funkční výsledky budou posouzeny před a po použití nástroje.
- Fáze randomizované kontrolované studie (RCT): Fáze RCT je 20měsíční pilotní randomizovaná kontrolovaná studie vylepšeného nástroje dHealth s rodiči. Náhodně přidělíme skupinám, které absolvují trénink rodičovských dovedností plus nástroj (N=5 skupin, 30 rodičů) nebo trénink rodičovských dovedností bez nástroje (N=5 skupin, 30 rodičů). Průzkumné analýzy prozkoumají potenciální zprostředkující mechanismus využití dovedností (okamžité a trvalé) pro optimalizaci spojení mezi intervencí dHealth a zlepšenými výsledky dítěte a rodičovství a potenciálním zmírňujícím účinkem fungování ADHD/EF u rodičů a internalizací dimenzí duševního zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- HALP Clinic, Children's Center at Langley Porter, UCSF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku 6–11 let (1.–5. třída)
- Školní odborníci na duševní zdraví identifikují osoby, které zažívají problémy s nepozorností a/nebo hyperaktivitou/impulzivitou
- Navštěvování zúčastněné základní školy SFUSD na plný úvazek v běžné třídě
- Život s pečovatelem, který je k dispozici pro účast na léčbě
- Absence významné poruchy zraku/sluchu, závažné opoždění řeči, psychóza, pervazivní vývojová porucha nebo globální porucha intelektu podle školních záznamů
- Signifikantní symptomy ADHD, o čemž svědčí (i) šest nebo více symptomů nepozornosti a/nebo hyperaktivity/impulzivity hodnocené jako vyskytující se "často" nebo "velmi často" rodiči, (ii) alespoň jedna oblast fungování hodnocená jako -≥ 3 na stupnici hodnocení snížení hodnoty podle rodiče
Kritéria vyloučení:
- Žádná přítomnost stavů, které jsou neslučitelné s léčbou v této studii, včetně: těžkého zrakového nebo sluchového postižení, závažného opoždění řeči nebo intelektuálního postižení, psychózy, pervazivní vývojové poruchy,
- Dítě je v celodenní speciální učebně (děti v těchto třídách často dostávají intenzivní programy na úpravu chování, takže se očekává, že intervence bude vyžadovat úpravu pro použití v těchto prostředích)
- Děti, které plánují změnit (zahájit nebo ukončit) psychotropní léky Poznámka: Děti užívající léky budou muset splnit všechna vstupní kritéria, včetně kritérií zhoršení, což naznačuje potřebu intervence. Děti užívající léky kvůli pozornosti nebo chování jsou způsobilé, pokud jsou jejich léčebné režimy stabilní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nástroj dHealth a BPT Group
Rodiče a školští poskytovatelé duševního zdraví (SMHP) se zúčastní 2měsíčního pokusu, během kterého budou používat digitální nástroj zdraví (dHealth) v každodenním životě při BPT, jehož cílem je zlepšit dodržování rodičů trvalé používání rodičovských strategií založených na důkazech .
Budou se také účastnit diskusních skupin a diskusí s cílem usnadnit sestavení, návrh a používání dHealth.
|
CaregiverAssist je navrhovaný nástroj dHealth, který podporuje dodržování rodičů a trvalé používání strategií rodičovství založených na důkazech.
Program Collaborative Life Skills (CLS) implementují na školních místech školní poskytovatelé duševního zdraví, kteří jsou školeni zaměstnanci projektu University of California San Francisco (UCSF).
|
|
Experimentální: Skupina BPT
Rodiče a školní poskytovatelé duševního zdraví (SMHP) se zúčastní dvouměsíčního zkušebního období, během kterého budou dostávat BPT bez použití digitálního nástroje Health (dHealth).
|
Program Collaborative Life Skills (CLS) implementují na školních místech školní poskytovatelé duševního zdraví, kteří jsou školeni zaměstnanci projektu University of California San Francisco (UCSF).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu na využití technologie po 6 měsících
|
Prodej 10 položek pro posouzení použitelnosti technologického produktu
|
Změna oproti výchozímu stavu na využití technologie po 6 měsících
|
|
Stupnice hodnocení proveditelnosti
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu při používání technologie po 6 měsících
|
1-5 Likertova stupnice hodnocení množství času a úrovně úsilí potřebného k pravidelnému používání nástroje
|
Změna oproti výchozímu stavu při používání technologie po 6 měsících
|
|
Dotazník přijatelnosti a spokojenosti rodičů
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu při používání technologie po 6 měsících
|
1-5 Likertova stupnice hodnocení úrovně zapojení, užitečnosti a přijatelnosti
|
Změna oproti výchozímu stavu při používání technologie po 6 měsících
|
|
Dodržování/implementace rodičů
Časové okno: Změna od výchozího stavu při použití aplikace po 2 měsících
|
5bodová Likertova stupnice hodnocení denního využití dovedností a plánů chování (sledováno v aplikaci)
|
Změna od výchozího stavu při použití aplikace po 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevědomí a motivace rodičů používat rodičovské dovednosti založené na důkazech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty sebevědomí a motivace po 2 měsících
|
5bodová Likertova škála rodiče hodnocené sebevědomí a motivace
|
Změna od výchozí hodnoty sebevědomí a motivace po 2 měsících
|
|
Znalost rodičů o rodičovských dovednostech založených na důkazech
Časové okno: Změna od výchozího stavu na základě znalosti EBT po 2 měsících
|
Posouzeno pomocí otázky týkající se obsahu, vinět a plánů chování k hodnocení znalostí rodičů o dovednostech EBT
|
Změna od výchozího stavu na základě znalosti EBT po 2 měsících
|
|
Alabamský rodičovský dotazník
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu rodičovských dovedností po 2 měsících
|
Hodnocení rodičovských dovedností
|
Změna oproti výchozímu stavu rodičovských dovedností po 2 měsících
|
|
Rodičovský stresový index
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty stresu rodičů po 2 měsících
|
Hodnocení stresu rodičů
|
Změna od výchozí hodnoty stresu rodičů po 2 měsících
|
|
Barkleyho deficit na stupnici výkonných funkcí
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu fungování mateřského výkonného pracovníka po 2 měsících
|
Použijeme Barkleyho škálu deficitů ve výkonných funkcích pro dospělé (BDEFS; Barkley, 2011), která je empiricky podloženým nástrojem pro hodnocení dimenzí exekutivního fungování dospělých v každodenním životě.
Použijeme celkové celkové skóre exekutivního fungování, které je součtem všech 89 položek (každá je hodnocena na Likertově stupnici od 1 „nikdy nebo zřídka“ do 4 „velmi často“, takže vyšší skóre představuje větší stupeň poškození exekutivního fungování) a možné hodnoty celkového skóre se pohybují od 89 do 356.
|
Změna oproti výchozímu stavu fungování mateřského výkonného pracovníka po 2 měsících
|
|
Inventář symptomů dětí a dospívajících (CASI-V)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u ADHD a opozičního chování po 2 měsících
|
Hodnocení ADHD a opozičního chování
|
Změna od výchozí hodnoty u ADHD a opozičního chování po 2 měsících
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u dětských postižení ve 2 měsících
|
Hodnocení dětských vad
|
Změna od výchozí hodnoty u dětských postižení ve 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-28558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .