Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Решение dHealth для повышения приверженности родителей поведенческому лечению СДВГ (dHealth)

30 июня 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Цифровое медицинское решение для повышения приверженности родителей поведенческому лечению СДВГ

Это исследование направлено на разработку, доработку и предварительное тестирование нового и масштабируемого цифрового решения для здравоохранения, предназначенного для устранения барьеров, препятствующих соблюдению родительских правил в контексте повседневной жизни, и увеличения устойчивого использования родителями доказательных стратегий воспитания детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование включает в себя следующие 3 этапа:

  1. Этап исследования: на этапе исследования мы проведем часовые фокус-группы в школах с участием родителей (N=8) и школьных психиатров (N=4), которые считаются основными заинтересованными сторонами и потенциальными пользователями инструмента dHealth. Целью этих групп является получение отзывов и рекомендаций по функциям и процедурам, чтобы максимально повысить удобство использования и осуществимость инструмента dHealth. Этот дизайн включает участников, которые прошли лечение навыков воспитания (CLS) и, таким образом, будут лучше информированы, чтобы прокомментировать потребности в расширенном лечении. Заинтересованных сторон будут опрашивать об их предпочтениях в отношении макета приложения, инструментов, контента и функций (например, напоминания, значки). Записанные сеансы фокус-групп будут расшифрованы и закодированы для тем, связанных с удобством использования и осуществимостью.
  2. Этапы проектирования и сборки: отзывы, полученные на этапе обнаружения, будут включены в этапы проектирования и сборки, в течение которых прототипы будут проходить проверку концепции с родителями и школьными врачами, участвовавшими в этапе исследования. Качественные данные будут собираться в 2 временных точках на этапах проектирования и сборки. Количественные данные будут собираться с использованием шкалы удобства использования системы (SUS) для каждого прототипа компонента (например, описание навыков, видеопримеры, интерактивные действия). Полностью функционирующее приложение будет завершено в конце этапа сборки и готово к этапу тестирования.
  3. Этап тестирования: Этап тестирования представляет собой 2-месячное открытое пробное тестирование инструмента dHealth с участием родителей. Мы предоставим инструмент dHealth родителям, участвовавшим в предыдущих этапах (N = 5), а также новой выборке родителей (N = 12), которые будут тестировать инструмент со своими детьми в сочетании с участием родителей в BPT на их школа (для проверки полезности инструмента в процессе лечения). Родителям будет рекомендовано использовать этот инструмент ежедневно, чтобы записывать использование стратегии воспитания и получать доступ к информации/обучению по мере необходимости. Качественные полуструктурированные интервью во время и после испытания позволят оценить реакцию на платформу (удобство использования, выполнимость, приемлемость) для информирования об уточнениях и выявления препятствий и факторов, связанных с использованием. Первичные результаты сосредоточены на показателях использования инструмента (например, частота использования, завершение модулей и действий, время, повторение действий), отчетах о ежедневном использовании навыков воспитания с помощью инструмента, а также показателях осуществимости и приемлемости. Аналитика использования приложения будет собираться мобильным приложением, предоставляя объективные описания, включая то, как часто и как долго люди получают доступ к приложению и каждому компоненту, а также как пользователи перемещаются по приложению. Эти данные будут проанализированы на наличие шаблонов, связанных с оценками удовлетворенности инструментами, оценками осуществимости и приемлемости, а также отчетами об использовании навыков. Вторичные результаты родительских знаний, мотивации и уверенности в использовании навыков EBT; методы воспитания, симптомы СДВГ и функциональные результаты будут оцениваться до и после использования инструмента.
  4. Этап рандомизированного контролируемого исследования (РКИ): Этап РКИ представляет собой 20-месячное пилотное рандомизированное контролируемое исследование усовершенствованного инструмента dHealth с участием родителей. Мы случайным образом распределим группы для прохождения либо обучения навыкам воспитания с использованием инструмента (N = 5 групп, 30 родителей), либо обучения навыкам воспитания без использования инструмента (N = 5 групп, 30 родителей). В исследовательском анализе будет изучен потенциальный опосредующий механизм использования навыков (немедленного и длительного) для оптимизации связи между вмешательством dHealth и улучшенными результатами для детей и родителей, а также потенциальным сдерживающим эффектом функционирования родителей с СДВГ / УФ и интернализацией аспектов психического здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • HALP Clinic, Children's Center at Langley Porter, UCSF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок 6-11 лет (1-5 классы)
  • Выявление школьными специалистами по психическому здоровью проблем с невнимательностью и/или гиперактивностью/импульсивностью
  • Посещение участвующей начальной школы SFUSD на постоянной основе в обычном классе
  • Проживание с опекуном, который может участвовать в лечении
  • Отсутствие значительных нарушений зрения/слуха, тяжелой задержки речи, психоза, первазивного расстройства развития или общих интеллектуальных нарушений согласно школьным записям
  • Значительные симптомы СДВГ, о чем свидетельствует наличие (i) шести или более симптомов невнимательности и/или гиперактивности/импульсивности, оцененных родителями как возникающие «часто» или «очень часто», (ii) как минимум одна область функционирования оценивается как -≥ 3 по шкале оценки нарушений по родителю

Критерий исключения:

  • Отсутствие состояний, несовместимых с лечением в этом исследовании, в том числе: тяжелое нарушение зрения или слуха, тяжелая задержка речи или интеллектуальное нарушение, психоз, первазивное расстройство развития,
  • Ребенок находится в классе специального образования, работающем весь день (дети в этих классах часто проходят интенсивные программы модификации поведения, так что ожидается, что вмешательство потребует модификации для использования в этих условиях)
  • Дети, планирующие изменить (начать или прекратить) прием психотропных препаратов. Примечание. Дети, принимающие лекарства, должны соответствовать всем критериям включения, включая критерии нарушений, что указывает на необходимость вмешательства. Дети, принимающие лекарства для привлечения внимания или поведения, имеют право на участие, если их режимы приема лекарств остаются стабильными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инструмент dHealth и группа BPT
Родители и школьные поставщики психиатрических услуг (SMHP) примут участие в 2-месячном испытании, в течение которого они будут использовать инструмент цифрового здравоохранения (dHealth) в контексте повседневной жизни при получении BPT, направленный на улучшение приверженности родителей постоянному использованию научно обоснованных стратегий воспитания. . Они также будут участвовать в фокус-группах и дискуссиях, чтобы облегчить создание, проектирование и использование dHealth.
CaregiverAssist — это предлагаемый инструмент dHealth для содействия соблюдению родителями режима и устойчивому использованию научно обоснованных стратегий воспитания детей.
Программа Collaborative Life Skills (CLS) реализуется в школах школьными поставщиками психиатрических услуг, которые проходят обучение у сотрудников проекта Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF).
Экспериментальный: Группа БПТ
Родители и школьные поставщики психиатрических услуг (SMHP) примут участие в двухмесячном испытательном сроке, в течение которого они будут получать BPT без использования инструмента цифрового здравоохранения (dHealth).
Программа Collaborative Life Skills (CLS) реализуется в школах школьными поставщиками психиатрических услуг, которые проходят обучение у сотрудников проекта Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем удобства использования технологии через 6 месяцев
Распродажа из 10 пунктов для оценки удобства использования технологического продукта
Изменение по сравнению с исходным уровнем удобства использования технологии через 6 месяцев
Шкала оценки осуществимости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем использования технологий через 6 месяцев
1-5 оценка по шкале Лайкерта количества времени и уровня усилий, необходимых для регулярного использования инструмента
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования технологий через 6 месяцев
Опросник приемлемости и удовлетворенности родителей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем использования технологий через 6 месяцев
1–5 баллов по шкале Лайкерта: уровень вовлеченности, полезности и приемлемости
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования технологий через 6 месяцев
Приверженность/реализация родителей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем использования приложения через 2 месяца
5-балльная шкала Лайкерта, оценивающая ежедневное использование навыков и планов поведения (отслеживается в приложении)
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования приложения через 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уверенность родителей и мотивация к использованию навыков воспитания, основанных на фактах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем уверенности и мотивации через 2 месяца
5-балльная шкала Лайкерта для оценки уверенности и мотивации родителей
Изменение по сравнению с исходным уровнем уверенности и мотивации через 2 месяца
Знание родителей о навыках воспитания детей, основанных на фактах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний о EBT через 2 месяца
Оценивается с помощью вопросов по содержанию, виньеток и планов поведения для оценки знаний родителей о навыках EBT.
Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний о EBT через 2 месяца
Анкета для родителей в Алабаме
Временное ограничение: Изменение родительских навыков по сравнению с исходным уровнем в 2 месяца
Оценка родительских навыков
Изменение родительских навыков по сравнению с исходным уровнем в 2 месяца
Индекс родительского стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем стресса родителей через 2 месяца
Оценка стресса родителей
Изменение по сравнению с исходным уровнем стресса родителей через 2 месяца
Дефицит Баркли по шкале исполнительных функций
Временное ограничение: Изменение родительского исполнительного функционирования по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Мы будем использовать шкалу дефицита исполнительных функций Баркли для взрослых (BDEFS; Barkley, 2011), которая представляет собой эмпирически основанный инструмент для оценки аспектов исполнительных функций взрослых в повседневной жизни. Мы будем использовать общий балл исполнительного функционирования, который представляет собой сумму всех 89 пунктов (каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 «никогда или редко» до 4 «очень часто», так что более высокие баллы представляют более высокие степени нарушений исполнительного функционирования) и возможные значения общего балла варьируются от 89 до 356.
Изменение родительского исполнительного функционирования по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Перечень симптомов у детей и подростков (CASI-V)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем СДВГ и оппозиционного поведения через 2 месяца
Оценка СДВГ и оппозиционного поведения
Изменение по сравнению с исходным уровнем СДВГ и оппозиционного поведения через 2 месяца
Анкета о сильных сторонах и трудностях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем детских нарушений через 2 месяца
Оценка детских нарушений
Изменение по сравнению с исходным уровнем детских нарушений через 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Linda Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться